Kexxtone
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
μονενσίνη (ως νατριούχος μονενσίνη)
Saatavilla:
Elanco GmbH
ATC-koodi:
QA16QA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
monensin
Terapeuttinen ryhmä:
Βοοειδή (αγελάδες και δαμάλεις)
Terapeuttinen alue:
Φάρμακα για την πρόληψη και/ή θεραπεία της acetonemia
Käyttöaiheet:
Για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης των κέτωση κατά την περι-επίτοκες αγελάδα γαλακτοπαραγωγής/αγελάδα, η οποία αναμένεται να αναπτυχθεί με την κέτωση.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-28
Pakkausseloste
14
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
KEXXTONE 32,4 G ΣΥΣΚΕΥΉ ΣΥΝΕΧΟΎΣ
ΑΠΕΛΕΥΘΈΡΩΣΗΣ ΣΤΗ ΜΕΓΆΛΗ ΚΟΙΛΊΑ ΓΙΑ
ΒΟΟΕΙΔΉ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
:
Elanco GmbH
Heinz
-Lohmann-
Str.
4
27472 Cuxhaven
Γερμανία
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων
:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Γαλλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kexxtone 32,4
g συσκευή συνεχούς απελευθέρωσης στη
μεγάλη κοιλία για βοοειδή
monensin
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Μ
onensin
32,4
g (αντιστοιχεί σε 35,2
g νατριούχου μονενσίνης)
Μία
κυλινδρική
συσκευή
μεγάλης
κοιλίας
από
πορτοκαλί
πολυπροπυλένιο,
ταυτοποιημένη
με
μοναδικό αριθμό, που διαθέτει
πτερύγια, η οποία αποτελείται από
πυρήνα που παρουσιάζεται ως μία
στοίβαξη 12 υπομονάδων.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για τη μείωση της εμφάνισης της
κέτωσης σε
επίτοκες
αγελάδες/δαμαλίδες γαλακτοπαραγωγής
που
αναμένεται να εμφανίσουν κέτωση.
_ _
_ _
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με βάρος
σώματος μικρότε
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kexxtone 32,4 g συσκευή συνεχούς
απελευθέρωσης στη μεγάλη κοιλία για
βοοειδή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Μ
onensin
32,4
g (αντιστοιχεί σε 35,2
g νατριούχου μονενσίνης)
Κάθε συσκευή μεγάλης κοιλίας περιέχει
12 υπομονάδες που η κάθε μία περιέχει 2,7
g μονενσίνης
(αντιστοιχούν σε 2,9
g νατριούχου μονενσίνης).
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Συσκευή συνεχούς απελευθέρωσης στη
μεγάλη κοιλία.
Μία
κυλινδρική
συσκευή
μεγάλης
κοιλίας
από
πορτοκαλί
πολυπροπυλένιο,
ταυτοποιημένη
με
μοναδικό αριθμό, που διαθέτει
πτερύγια, η οποία αποτελείται από
πυρήνα που παρουσιάζεται ως μία
στοίβαξη 12 υπομονάδων.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή (αγελάδες και δαμαλίδες
γαλακτοπαραγωγής)
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για τη μείωση της εμφάνισης κέτωσης σε
επίτοκες αγελάδες/δαμαλίδες
γαλακτοπαραγωγής που
αναμένεται να εμφανίσουν κέτωση.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με βάρος
σώματος μικρότερο των 300
kg.
Να μην χρησιμοποιείται σε π
Lue koko asiakirja
