Kexxtone
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
monensiin (monensiinnaatriumina)
Saatavilla:
Elanco GmbH
ATC-koodi:
QA16QA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
monensin
Terapeuttinen ryhmä:
Veised (lehmad ja mullikad)
Terapeuttinen alue:
Uimastite ennetamise ja/või ravi acetonemia
Käyttöaiheet:
Ketoosi esinemissageduse vähendamiseks peritoorses lüpsilehma / mullikas, kellel eeldatakse ketoosi tekkimist.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-28
Pakkausseloste
14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
KEXXTONE 32,4 G TOIMEAINET PIDEVALT VABASTAV INTRARUMINAALNE
RAVIVAHEND VEISTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksamaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Kexxtone 32,4 g toimeainet pidevalt vabastav intraruminaalne
ravivahend veistele
monensiin
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Monensiin
32,4 g (vastab 35,2 g monensiinnaatriumile)
Silindril
ine oranž tiibadega, unikaalse numbriga polüpropüleen
ist intraruminaalne ravivahend, mille
südamik sisaldab ülestikku paigutatud 12 alaühikut ravimit.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Poegimisperioodil ketoosi esinemissageduse vähendamine
lüpsilehmadel/mullikatel, kellel võib
tekkida ketoos.
_ _
_ _
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada loomadel kehamassiga vähem kui 300 kg.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Harvadel juhtudel on täheldatud seedehäireid (nt diarröa,
mäletsejaliste mao seedehäire).
Väga harvadel juhtudel on täheldatud söögitoru obstruktsiooni.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud
loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast,
kaasaarvatud üksikjuhud).
16
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
käesolevas pakendi infolehes mainitud,
või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma
veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Veis (lüpsilehm ja mullikas)
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Kexxtone 32,4 g toimeainet pidevalt vabastav intraruminaalne
ravivahend veistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOIMEAINE:
Monensiin
32,4 g (vastab 35,2 g monensiinnaatriumile).
Üks intraruminaalne ravivahend sisaldab 12 alaühikut, millest üks
sisaldab 2,7 g monensiini (vastab
2,9 g monensiinnaatriumile).
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet pidevalt vabastav intraruminaalne ravivahend.
Silindriline oranž tiibadega
, unikaalse numbriga polüpropüleenist intraruminaalne ravivahend,
mille
südamik sisaldab ülestikku paigutatud 12 alaühikut ravimit.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Veis (lüpsilehm ja mullikas)
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Poegimisperioodil ketoosi esinemissageduse vähendamine
lüpsilehmadel/mullikatel, kellel võib
tekkida ketoos.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada loomadel kehamassiga vähem kui 300 kg.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ravi vajavad loomad määrab kindlaks loomaarst. Riskitegurite hulka
võivad kuuluda varasemad
energiadefitsiidiga seotud haigused, kõrge toitumushinne ja
poegimiste arv.
Varase regurgitatsiooni korral määrake loom kindlaks looma koodi
kokkuviimise teel intraruminaalsel
ravivahendil oleva numbriga ning manustage uuesti vigastamata
intraruminaalne ravivahend (vt lõik
4.5.).
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimit saanud veiseid tuleb pärast ravimi manustamist hoida ravimi
allaneelamise või
regurgitatsiooniga seotud probleemide jälgimiseks 1 tunni vältel
piiratud alal. Probleemide tekkimisel
tuleb intraruminaalne ravivahend uuesti manustada, kui see on terve.
Kui intraruminaalne ravivahend
3
on vigastatud, manustage uus intraruminaalne ravivahend. Veiseid tuleb
annustamisest kuni 4 päeva
vältel kontrollida intraruminaalse ravivahendi söögitorus
paiknemise n
Lue koko asiakirja
