Kexxtone
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
Monensin (als Monensin-Natrium)
Saatavilla:
Elanco GmbH
ATC-koodi:
QA16QA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
monensin
Terapeuttinen ryhmä:
Rinder (Kühe und Färsen)
Terapeuttinen alue:
Arzneimittel zur Prävention und/oder Behandlung von acetonemia
Käyttöaiheet:
Für die Verringerung der Ketose-Inzidenz bei der peri-parturient Milchkuh / Färse, die Ketose entwickeln soll.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-28
Pakkausseloste
14
B. PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION :
KEXXTONE 32,4 G INTRARUMINALES SYSTEM MIT KONTINUIERLICHER FREIGABE
FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Kexxtone 32,4 g intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe
für Rinder
Monensin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Monensin
32,4 g (entspricht 35,2 g Monensin-Natrium)
Ein zylindrisches orangefarbenes intraruminales System aus
Polypropylen mit Flügeln, das mit einer
individuellen Nummer gekennzeichnet ist, mit einem Kern, bestehend aus
einem Stapel von 12
Untereinheiten.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Senkung der Häufigkeit von Ketosen bei Milchkühen/Färsen in der
peripartalen Phase, bei denen
zu erwarten ist, dass sie eine Ketose entwickeln.
_ _
_ _
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit einem Körpergewicht von unter 300 kg.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In seltenen Fällen wurden Verdauungsstörungen (z. B.: Diarrhoe,
Vormagenprobleme) beobachtet. In
sehr seltenen Fällen wurden Oesophagusobstruktionen beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
16
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier fest
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Kexxtone 32,4 g Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe
für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Monensin
32,4 g (entspricht 35,2 g Monensin-Natrium)
Jedes intraruminale System enthält:
12 Untereinheiten zu je 2,7 g Monensin (entspricht 2,9 g
Monensin-Natrium).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe
Ein zylindrisches orangefarbenes intraruminales System aus
Polypropylen mit Flügeln, das mit einer
individuellen Nummer gekennzeichnet ist, mit einem Kern, bestehend aus
einem Stapel von 12
Untereinheiten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (Milchkühe und Färsen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Senkung der Häufigkeit von Ketosen bei Milchkühen/Färsen in der
peripartalen Phase, bei denen
zu erwarten ist, dass sie eine Ketose entwickeln.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit einem Körpergewicht von unter 300 kg.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Bestimmung von Tieren für die Behandlung sollte im Ermessen des
Tierarztes liegen.
Risikofaktoren können u. a. Erkrankungen im Zusammenhang mit
Energiemangel, ein hoher
Körperkonditionsindex (Body-Condition-Score) und die Anzahl der
Abkalbungen sein.
Für den Fall einer vorzeitigen Regurgitation das Tier identifizieren,
indem die Ohrmarkennummer mit
der Nummer auf dem intraruminalen System verglichen wird, und erneut
ein unbeschädigtes
intraruminales System verabreichen (siehe Punkt 4.5).
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Halten Sie das behandelte Tier für eine Stunde nach der Verabreichung
in einem abgegrenzten
Bereich, um es auf ein Nichtschlucken
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