Keppra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-03-2023
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
UCB Pharma SA
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics,
Terapeuttinen alue:
epilepsi
Käyttöaiheet:
Keppra er indisert som monoterapi ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos pasienter fra 16 år med ny diagnostisert epilepsi. Keppra er indisert som tilleggsbehandling:i behandling av delvis-utbruddet anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, barn og spedbarn fra en måned av alder med epilepsi, og i behandling av myoclonic anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoclonic epilepsi, og i behandling av primær generell tonic-clonic anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 53
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2000-09-29
Pakkausseloste
140
B. PAKNINGSVEDLEGG
141
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
KEPPRA 250 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
KEPPRA 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
KEPPRA 750 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
KEPPRA 1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
levetiracetam
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
BEGYNNER Å BRUKE DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
−
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
−
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Keppra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Keppra
3.
Hvordan du bruker Keppra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Keppra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KEPPRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Levetiracetam er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes
til å behandle epilepsianfall).
Keppra brukes:
●
som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig
har fått diagnosen
epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi. Epilepsi er
en tilstand der pasienten har gjentatte
anfall. Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der anfallene først
bare påvirker den ene siden av
hjernen, men som deretter kan spre seg til større deler av begge
sider av hjernen (partielle epileptiske
anfall med eller uten sekundær generalisering). Levetiracetam gis til
deg av legen for å redusere antall
anfall.
●
i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle:
▪
partielle epileptiske anfall med eller uten generalisering hos voksne,
ungdom, barn og spedbarn
fra og med 1 måned
▪
myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel el
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Keppra 250 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg levetiracetam.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Blå, 13 mm, avlang, med delestrek og preget med koden ”ucb” og
”250” på den ene siden.
Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å
svelge tabletten, og ikke for å dele den i
like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Keppra er indisert som monoterapi ved behandling av partielle
epileptiske anfall med eller uten
sekundær generalisering hos voksne og ungdom over 16 år med nylig
diagnostisert epilepsi.
Keppra er indisert som tilleggsbehandling
●
ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten
sekundær generalisering hos
voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 1 måned.
●
ved behandling av myoklone anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med
juvenil myoklon
epilepsi.
●
ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos
voksne og ungdom fra 12 år
med idiopatisk generalisert epilepsi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Partielle epileptiske anfall_
Den anbefalte doseringen for monoterapi (fra og med 16 år)_ _og
tilleggsbehandling er den samme, som
skissert nedenfor.
_Alle indikasjoner_
_Voksne (≥ 18 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller
mer_
Den terapeutiske startdosen er 500 mg to ganger daglig. Denne dosen
kan gis fra første
behandlingsdag. En lavere startdose på 250 mg to ganger daglig kan
imidlertid gis basert på legens
vurdering av reduksjon av anfall kontra potensielle bivirkninger.
Denne kan økes til 500 mg to ganger
daglig etter to uker.
Avhengig av klinisk effekt og tolerabilitet, kan den daglige dosen
økes til 1500 mg to ganger daglig.
Endringer av dosen kan gjøres ved økning eller reduksjon med 250 mg
eller 500 mg to ganger daglig
hver andre til fjerde uke.
3
_Ungdom (12 til 17 år) som veier under 50 kg og ba
Lue koko asiakirja
