Keppra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-03-2023
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
UCB Pharma SA
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics,
Terapeuttinen alue:
Flogaveiki
Käyttöaiheet:
Keppra er ætlað sem einlyfjameðferð við meðhöndlun á flogaveiki með eða án aukakvilla hjá sjúklingum frá 16 ára aldri með nýgreind flogaveiki. Keppra er fram eins og venjulega meðferð:í meðferð á hluta-upphaf flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin í fullorðnir, börn og börn frá einum mánuði aldri með flogaveiki;í meðferð vöðvakippaflog krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með ungum vöðvakippaflog flogaveiki;í meðferð aðal almenn tonic-m krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með sjálfvakin almenn flogaveiki.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 53
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2000-09-29
Pakkausseloste
144
B. FYLGISEÐILL
145
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
KEPPRA 250 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
KEPPRA 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
KEPPRA 750 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
KEPPRA 1000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Levetiracetam
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARN ÞITT
BYRJAR AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Keppra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Keppra
3.
Hvernig nota á Keppra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Keppra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KEPPRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Levetiracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við
flogum hjá þeim sem eru með
flogaveiki).
Keppra er notað:
•
eitt sér til hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með
nýlega greinda flogaveiki, til
meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand
þar sem sjúklingarnir fá
endurtekin flogaköst. Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund
flogaveiki þar sem flogaköstin
hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar
náð til stórra svæða í báðum hlutum
heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn
þinn hefur ávísað þér
levetiracetami til að draga úr fjölda flogakasta.
•
sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að
meðhöndla:
– hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum,
börnum og ungabörn
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Keppra 250 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg af levetiracetami.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Blá, 13 mm ílöng tafla með deiliskoru og kóðinn „ucb“ og
„250“ er greyptur í aðra hliðina.
Deiliskoran er eingöngu til að hægt sé að brjóta töfluna svo
auðveldara sé að gleypa hana, ekki til að
skipta í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Keppra er ætlað til einlyfjameðferðar við hlutaflogum með eða
án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum
og unglingum frá 16 ára aldri, með nýgreinda flogaveiki.
Keppra er ætlað ásamt öðrum lyfjum
•
til meðferðar handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum
frá 1 mánaðar aldri
með flogaveiki, þegar um er að ræða hlutaflog (partial onset
seizures) með eða án
síðkominna alfloga.
•
til meðferðar við vöðvakippaflogum (myoclonic seizures) hjá
fullorðnum og unglingum,
12 ára eða eldri, með vöðvakippaflog sem koma fram á
unglingsárum (juvenile
myoclonic epilepsy).
•
til meðferðar við frumkomnum þankippaalflogum (primary generalised
tonic-clonic
seizures) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með
sjálfvakta flogaveiki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Hlutaflog _
Ráðlagður skammtur fyrir einlyfjameðferð (frá 16 ára aldri) og
viðbótarmeðferð er sá sami; eins og
rakið er hér að neðan.
_Allar ábendingar _
_Fullorðnir (≥ 18 ára) og unglingar (12 til 17 ára), sem vega 50
kg eða meira _
Upphaflegur meðferðarskammtur er 500 mg tvisvar sinnum á
sólarhring. Þennan skammt má gefa á
fyrsta degi meðferðar. Hins vegar má gefa lægri upphafsskammt, 250
mg tvisvar sinnum á sólarhring
samkvæmt mati læknis á fækkun floga samanborið við hugsanlegar
aukaverkanir. Þennan skammt má
auka í 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring eftir tvær vikur.
Með hliðsjón af klínískri sv
Lue koko asiakirja
