Keppra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
UCB Pharma SA
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptici sredstva,
Terapeuttinen alue:
Epilepsija
Käyttöaiheet:
Keppra je indicirana kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika od 16 godina starosti s novodijagnosticiranom epilepsijom. Кеппра drugačije kao pomoćna terapija u liječenju parcijalnih napadaja napad Sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih, djece i beba u dobi od jednog mjeseca epilepsije;u liječenju миоклонические grčevi kod odraslih i adolescenata od 12 godina, s maloljetnika миоклоническая epilepsija;u liječenju primarne генерализованных тонико-клонические napadaja kod odraslih i adolescenata od 12 godina starosti sa idiopatskom epilepsijom postati generalizirani.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 53
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2000-09-29
Pakkausseloste
147
B. UPUTA O LIJEKU
148
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
_ _
KEPPRA 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
KEPPRA 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
KEPPRA 750 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
KEPPRA 1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
levetiracetam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Keppra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Keppra
3.
Kako uzimati lijek Keppra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Keppra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KEPPRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Levetiracetam jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju
epileptičkih napadaja).
Keppra se koristi:
•
samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s
novodijagnosticiranom epilepsijom,
u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u
kojem bolesnici imaju ponavljane
epileptičke napadaje. Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u
kojem napadaji započinju u
jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće
područje u obje strane mozga
(parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš
liječnik Vam je propisao
levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.
•
kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:
▪
parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u
odraslih, adolescenata,
djece i dojenčadi od prvog mjeseca života
▪
miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine
mišića)
u
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Keppra 250 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg levetiracetama.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Plava, duguljasta tableta od 13 mm s razdjelnom crtom i utisnutim
oznakama „ucb” i „250“ na jednoj
strani.
Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi
lakšeg gutanja, a ne da bi se
podijelila na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Keppra je indicirana kao monoterapija u liječenju parcijalnih
napadaja sa sekundarnom
generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine
života s novodijagnosticiranom
epilepsijom.
Keppra je indicirana kao dodatna terapija
•
u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili
bez nje u odraslih,
adolescenata, djece i dojenčadi od 1. mjeseca života s epilepsijom.
•
u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12.
godine života s juvenilnom
miokloničkom epilepsijom.
•
u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u
odraslih i adolescenata od
12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Parcijalni napadaji _
Preporučena doza za monoterapiju (od 16. godine života) i dodatnu
terapiju je ista; kao što je
navedeno u nastavku.
_Sve indikacije _
_Odrasli (≥18 godina) i adolescenti (12 do 17 godina) tjelesne
težine 50 kg ili više _
Početna terapijska doza iznosi 500 mg dva puta na dan. Tom dozom
može se započeti prvog dana
liječenja. Međutim, može se dati niža početna doza od 250 mg dva
puta na dan na temelju procjene
liječnika o smanjenju napadaja naspram potencijalnih nuspojava. Doza
se može povećati na 500 mg
dva puta na dan nakon dva tjedna.
3
Ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti lijeka, dnevna doza
može se povećati do 1500 mg dva
puta na dan. Doza se može po
Lue koko asiakirja
