Keppra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
UCB Pharma SA
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptiká,
Terapeuttinen alue:
epilepsie
Käyttöaiheet:
Keppra je indikovaná ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou. Keppra je označené ako adjunctive terapia:pri liečbe čiastočné-nástup záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie u dospelých, detí a dojčiat od jedného mesiaca veku s epilepsia;v liečbe myoclonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s juvenilnou myoclonic epilepsia;v liečbe primárnej univerzálne tonikum-clonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s idiopatickou všeobecných epilepsia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 53
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2000-09-29
Pakkausseloste
141
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
142
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KEPPRA 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
KEPPRA 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
KEPPRA 750 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
KEPPRA 1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
levetiracetam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VY ALEBO VAŠE DIEŤA
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Keppra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Keppru
3.
Ako užívať Keppru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Keppru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KEPPRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu
epileptických záchvatov).
Keppra sa používa:
•
samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s
novodiagnostikovanou
epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je
choroba, kedy má pacient opakované
záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy
epilepsie, pri ktorej záchvaty
spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom
rozšíriť na väčšiu plochu oboch
strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej
generalizácie). Levetiracetam vám
predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.
•
ako prídavná liečba k iným antiepilepti
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Keppra 250 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Modré, 13 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným
označením „ucb“ a „250“ na jednej
strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Keppra je indikovaná ako monoterapia pri liečbe parciálnych
záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku
od 16 rokov s práve
diagnostikovanou epilepsiou.
Keppra je indikovaná ako prídavná terapia
•
pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou
alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou.
•
pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich
vo veku od 12 rokov s
juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
•
pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických
záchvatov u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou
epilepsiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Parciálne záchvaty _
Odporúčané dávkovanie pre monoterapiu (vo veku od 16 rokov) a
doplnkovú liečbu je rovnaké; tak,
ako je to uvedené nižšie.
_Všetky indikácie _
_ _
_Dospelí (≥ 18 rokov) a dospievajúci (12 až 17 rokov) s
hmotnosťou 50 kg alebo vyššou_
_ _
Začiatočná terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denne. S touto
dávkou možno začať v prvý deň
liečby. Možno však podávať nižšiu začiatočnú dávku 250 mg
dvakrát denne na základe posúdenia
zníženia záchvatov oproti možným vedľajším účinkom lekárom.
Tá sa môže zvýšiť na 500 mg dvakrát
denne po dvoch týždňoch.
V závislosti od klinickej odpove
Lue koko asiakirja
