Keppra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiratsetaam
Saatavilla:
UCB Pharma SA
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics,
Terapeuttinen alue:
Epilepsia
Käyttöaiheet:
Keppra on näidustatud monoteraapiaga kaasasündinud krampide ravis koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta 16-aastastel patsientidel äsja diagnoositud epilepsiaga. Keppra on näidustatud adjunctive ravi:ravi osalisel algusega krambid koos või ilma sekundaarse teha üldistusi täiskasvanutele, lastele ja imikutele alates ühe kuu vanuses epilepsia;ravi myoclonic krampide täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest juveniilse myoclonic epilepsia;ravi-primaarse generaliseerunud tonic-clonic krambid täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aastastel idiopaatilise generaliseerunud epilepsia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 53
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2000-09-29
Pakkausseloste
141
B. PAKENDI INFOLEHT
142
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KEPPRA, 250 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
KEPPRA, 500 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
KEPPRA, 750 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
KEPPRA, 1000 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
levetiratsetaam
ENNE SELLE RAVIMI KASUTAMIST ENDAL VÕI OMA LAPSEL, LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Keppra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Keppra kasutamist
3.
Kuidas Keppra’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Keppra’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KEPPRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Levetiratsetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude
raviks epilepsia korral).
Keppra’t kasutatakse:
•
ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja
noorukitel alates 16 aasta vanusest,
kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega
kaasnevad korduvad
krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi
raviks, mil on kahjustatud aju
üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi
aju mõlemas poolkeras
(partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse
generaliseerumiseta). Levetiratsetaami
määrab arst krambihoogude vähendamiseks.
•
täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud
krambivastast ravimit
-
generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi
täiskasvanutel, noorukitel ja
lastel alates ühe kuu vanusest
-
müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised l
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Keppra, 250 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg
levetiratsetaami.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Sinine, piklik poolitusjoonega 13 mm tablett, mille ühele küljele on
pressitud „ucb” ja „250”.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada
ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Keppra on näidustatud monoteraapiana partsiaalsete krambihoogude,
sekundaarse generaliseerumisega
või ilma, raviks esmaselt diagnoositud epilepsiaga patsientidele
alates 16 aasta vanusest.
Keppra on näidustatud täiendava ravina
•
partsiaalsete krambihoogude korral, sekundaarse generaliseerumisega
või ilma, epilepsiaga
täiskasvanutele, lastele ja imikutele alates 1 kuu vanusest.
•
müoklooniliste krambihoogude korral täiskasvanutele ja noorukitele
alates 12 aasta vanusest,
kellel on juveniilne müoklooniline epilepsia.
•
primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude korral
idiopaatilise
generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutele ja noorukitele alates 12
aasta vanusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Partsiaalsed krambihood _
Soovitatav annus monoteraapiana (alates 16 aasta vanusest) ja ka
täiendava ravina on sama, vastavalt
allpool kirjeldatule.
_Kõik näidustused _
_Täiskasvanud (≥18-aastased) ja noorukid (12…17-aastased)
kehakaaluga 50 kg ja rohkem _
Esialgne annus on 500 mg kaks korda ööpäevas. Sellise raviannusega
võib alustada esimesel päeval.
Kuid raviarsti hinnangul krambihoogude vähenemisele ja
potentsiaalsete kõrvaltoimete tekkimisele
võib manustada väiksema algannuse 250
mg kaks korda ööpäevas. Seda võib suurendada kahe nädala
pärast annuseni 500
mg kaks korda ööpäevas.
Sõltuvalt kliinilisest vastusest ja taluvusest võib päevaannust
su
Lue koko asiakirja
