Keppra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
UCB Pharma SA
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Los antiepilépticos,
Terapeuttinen alue:
Epilepsia
Käyttöaiheet:
Keppra está indicado como monoterapia en el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes de 16 años de edad con nuevo diagnóstico de epilepsia. Keppra está indicado como terapia adyuvante:en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, niños y bebés de un mes de edad con epilepsia;en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;en el tratamiento de la primaria generalizadas tónico-clónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con idiopática generalizada epilepsia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 53
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2000-09-29
Pakkausseloste
127
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA DE 200 (2 X 100) CON BLUE BOX
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Keppra 750 mg comprimidos recubiertos con película
Levetiracetam
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de
levetiracetam.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene amarillo anaranjado (E 110) y otros excipientes. Para mayor
información consultar el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envase múltiple: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con
película
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
128
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruselas
BÉLGICA
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/146/028 _200 comprimidos (2 envases de 100)_
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
keppra 750 mg
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D_ _
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES_ _
PC:
SN:
NN:
129
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO DE 100 COMPRIMIDOS POR CAJA DE 200 (2 X
100) COMPRIMIDOS SIN BLUE
BOX
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Keppra 750 mg comprimidos recubiertos con película
Levetiracetam
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de
levetiracetam.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene amarillo anaranjado (
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Keppra 250 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de
levetiracetam.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Azul, de 13 mm, oblongo, ranurado y con el código “ucb” y
“250” grabado en una cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución,
pero no para dividir en dosis
iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Keppra está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis
de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16 años de
edad o mayores con un nuevo
diagnóstico de epilepsia.
Keppra está indicado como terapia concomitante
•
en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos,
adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia.
•
en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con
Epilepsia Mioclónica Juvenil.
•
en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Crisis de inicio parcial _
La dosis recomendada para la monoterapia (desde 16 años de edad) y la
t
erapia concomitante es la
misma, tal como se muestra a continuación.
_Todas las indicaciones _
_Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso
de 50 kg o superior _
La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta
dosis se puede instaurar desde el
primer día de tratamiento. No obstante, se puede administrar una
dosis inicial más baja de 250 mg dos
veces al día en base a la evaluación del médico de la reducción de
las convulsiones frente a los
posibles efecto
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