KEFEXIN

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • KEFEXIN 50 mg/ ml rakeet oraalisuspensiota varten
  • Annos:
  • 50 mg/ ml
  • Lääkemuoto:
  • rakeet oraalisuspensiota varten
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

  • suurelle yleisölle:
  • Seloste tämä tuote ei ole tällä hetkellä käytettävissä, voit lähettää pyynnön asiakaspalveluumme ja me ilmoitamme sinulle heti, kun voimme saada sitä.


    Pyydä pakkausseloste suurelle yleisölle.

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • KEFEXIN 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Kefaleksiini
  • Tuoteyhteenveto:
  • ; Soveltuvuus iäkkäille Cefalexinum monohydricum Soveltuu varauksin iäkkäille. Eliminaatio vähenee jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Voi voimistaa metotreksaatin vaikutusta.

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 7037
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 28-06-2006
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2018

Alkalmazási Elírás: annostuksen, vuorovaikutukset, sivuvaikutukset

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Kefexin 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 ml oraalisuspensiota sisältää kefaleksiinia 50 mg.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: sakkaroosi.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Rakeet oraalisuspensiota varten

Rakeet oraalisuspensiota varten: oranssinkeltainen jauhe.

Valmis oraalisuspensio: oranssinkeltainen suspensio.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Kefaleksiinille herkkien mikro-organismien aiheuttamat sairaudet, erityisesti gramnegatiivisten

bakteerien aiheuttamat urologiset infektiot kuten akuutti ja krooninen pyelonefriitti,

kystiitti ja

prostatiitti. Hengitystieinfektiot sekä iho- ja pehmytkudosinfektiot. Penisilliinille (mutta ei

metisilliinille) resistenttien stafylokokkien aiheuttamat infektiot.

Kefaleksiinille herkkien mikrobien lista on kohdassa 5.1.

Erittäin vaikeiden tai hengenvaarallisten infektioiden akuutissa vaiheessa on syytä käyttää

parenteraalisesti annettavia mikrobilääkkeitä.

Antibioottihoidon

toteutuksessa on huomioitava antibioottiresistenssi ja antimikrobisen lääkehoidon

tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ja paikalliset ohjeet.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Pediatriset potilaat

25–50 (–100) mg/kg/vrk jaettuna 2–4 antokertaan.

Kefexin 50 mg/ml suspensio annostellaan seuraavasti, kun annos on 50 mg/kg/vrk

Ikä

Paino

Lievät infektiot

jaettuna 2 antokertaan

Muut indikaatiot

jaettuna 3 antokertaan

alle 2 v.

4–5 kg

2–2,5 ml x 2

1,3–1,7 ml x 3

6–7 kg

3–3,5 ml x 2

2–2,3 ml x 3

8–9 kg

4–4,5 ml x 2

2,7–3 ml x 3

10–11 kg

5–5,5 ml x 2

3,3–3,7 ml x 3

12–13 kg

6–6,5 ml x 2

4–4,3 ml x 3

2–5 v.

14–15 kg

7–7,5 ml x 2

4,7–5 ml x 3

16–17 kg

8–8,5 ml x 2

5,3–5,7 ml x 3

6–12 v.

18–20 kg

9–10 ml x 2

6–6,7 ml x 3

21–25 kg

10,5–12,5 ml x 2

7–8,3 ml x 3

26–30 kg

13–15 ml x 2

8,7–10 ml x 3

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnassa vuorokausiannosta tulee pienentää.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kefalosporiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Jonkin muun beetalaktaamiantibiootin

(esim. jonkin penisilliinin, karbapeneemin tai monobaktaamin)

aiheuttama aikaisempi vaikea välitön yliherkkyysreaktio (esim. anafylaksia).

Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi,

glukoosi-galaktoosi

imeytymishäiriö

tai sakkaroosi-isomaltaasin

vajaatoiminta/puutos, sillä valmiste sisältää sakkaroosia 483 mg yhdessä millilitrassa liuosta.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä kefaleksiinin annostusta on syytä pienentää.

Clostridium difficile -mikrobin aiheuttamaa ripulia on raportoitu liittyneen lähes kaikkien antibioottien

käyttöön, myös kefaleksiinin, ja sen vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista fataaliin koliittiin.

Antibioottien käyttö voi vaikuttaa paksunsuolen normaaliflooraan ja näin johtaa C. difficilen

liikakasvuun. C. difficilen aiheuttaman ripulin mahdollisuus on otettava huomioon kaikilla potilailla,

joilla ilmenee pitkittyvää ripulia antibioottihoidon

aikana.

Kefaleksiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on/ on ollut maha-suolikanavan sairaus (erityisesti

koliitti).

Mikäli kefaleksiinin käytön aikana ilmaantuu veristä ripulia tai allergiaoireita (esim. nokkosrokko,

limakalvoturvotus),

on kefaleksiinin käyttö lopetettava viipymättä, ja tarvittaessa annettava

oireenmukaisesti esim. adrenaliinia, antihistamiineja ja/tai kortikosteroideja.

Mahdollinen ristiallergia on otettava huomioon penisilliinille yliherkillä potilailla (ks. kohta 4.3).

Vaikka immunologiset testit osoittavat ristiallergian jopa 20 %:lla penisilliiniallergisista potilaista,

vain 5-10 %:n näistä potilaista on todettu olevan kliinisesti allergisia kefalosporiineille.

Akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP) on raportoitu kefaleksiinihoidon

yhteydessä. Lääkettä määrättäessä potilaalle on kerrottava merkeistä ja oireista ja ihoreaktioita on

seurattava tarkasti. Jos näihin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, kefaleksiinin käyttö on

lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava. Useimmat näistä reaktioista ilmenevät

todennäköisimmin

ensimmäisen hoitoviikon

aikana.

Kefaleksiinin käyttöä on syytä välttää akuutin porfyrian yhteydessä, vaikka tiedot sen haitallisuudesta

ovatkin ristiriitaisia.

Kefaleksiini voi aiheuttaa virheellisesti positiivisen tuloksen Coombsin kokeessa ja pelkistysreaktioon

perustuvassa (ei glukoosi-oksidaasi

-menetelmään perustuvassa) virtsan glukoosimäärityksessä.

Kefaleksiini saattaa myös aiheuttaa liian suuren tuloksen alkaliseen pikraattiin perustuvassa

kreatiniinin määrityksessä.

Valmiste sisältää sakkaroosia 2,414 g/5 ml. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-

intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule

käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Suurten kefalosporiiniannosten

ja nefrotoksisten lääkkeiden, kuten aminoglykosidien

ja polymyksiinin

tai diureettien, samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikentymiseen. Suositeltuja

kefaleksiiniannoksia käytettäessä se on kuitenkin epätodennäköistä.

Probenesidi hidastaa kefaleksiinin eliminaatiota, jolloin

kefaleksiinin pitoisuus seerumissa nousee.

Kefaleksiini voi vähentää jonkin verran metformiinin erittymistä munuaisten kautta ja siten nostaa

metformiinin pitoisuutta plasmassa.

Kefaleksiini voi aiheuttaa muutoksia suoliston bakteerifloorassa, mikä voi vähentää K-vitamiinin

tuotantoa. Kefaleksiinin ja varfariinin samanaikainen käyttö voi tämän vuoksi joillakin

potilailla johtaa

INR-arvon suurenemiseen ja lisätä vuotoriskiä. Samanaikaisesti antikoagulantteja käyttävien

potilaiden asianmukaisesta seurannasta on huolehdittava.

Kefaleksiinia ei pidä käyttää samanaikaisesti bakteriostaattisesti vaikuttavien antibioottien kanssa

(esim. tetrasykliinit), koska antagonistinen vaikutus on mahdollinen.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Kefaleksiinin ei ole eläinkokeissa osoitettu olevan haitallinen missään raskauden vaiheessa. Sen käyttö

tulee kuitenkin rajoittaa vain välttämättömiin indikaatioihin

raskauden aikana.

Imetys

Kefaleksiinia voi käyttää imetyksen aikana, mutta ihmisen rintamaitoon erittyvä kefaleksiini saattaa

aiheuttaa lapselle allergisen reaktion.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kefexin-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Kefaleksiinin käyttöön saattaa liittyä lievää ripulia, pahoinvointia ja vatsakipuja. Allergiset reaktiot

ovat samankaltaisia kuin penisilliinien käytön yhteydessä kuvatut, joskus esiintyvistä ihoreaktioista ja

nokkosrokosta harvinaisiin kurkunpään turvotukseen, seerumitautiin tai anafylaksiaan.

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin harvinainen,

tuntematon

Veri ja imukudos

Eosinofilia

Trombosytopenia,

neutropenia,

agranulosytoosi,

hemolyyttinen anemia

Immuunijärjes-

telmä

Seerumitauti

Anafylaksia

Psyykkiset häiriöt

Toksinen psykoosi

Hermosto

Päänsärky, huimaus

Hengityselimet,

rintakehä ja vä-

likarsina

Kurkunpääturvotus

Ruuansulatus-

elimistö

Ripuli,

pahoinvointi,

vatsakipu

Stomatiitti, veriripuli,

pseudomembranootti-

nen koliitti,

paralyyttinen ileus,

hampaiden

värjäytyminen

Maksa ja sappi

Hepatiitti,

kolestaattinen ikterus,

seerumin

transaminaasien

(ASAT, ALAT)

nousu

Iho ja ihonalainen

kudos

Ihottuma,

nokkosrokko

Yleistynyt pustuloosi

(johon liittyen on

ihobiopsialöydöksenä

todettu neutrofiilien

täyttämiä

subkornealisia

pustuloita ja

leukosytoklastista

vaskuliittia)

Toksinen

epidermaalinen

nekrolyysi (Lyellin

syndrooma),

pemphigus vulgaris,

Stevens-Johnsonin

syndrooma, akuutti

yleistynyt

eksantematoottinen

pustuloosi (AGEP)

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Artriitti

Munuaiset ja

virtsatiet

Hematuriana

ilmenevä ohimenevä

interstitielli nefriitti

Sukupuolielimet

rinnat

Genitaali- ja

anaalialueen kutina,

vulvovaginiitti

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Kefaleksiinin yliannosteluun voi liittyä pahoinvointia,

oksentelua, epigastrista kipua, ripulia ja

hematuriaa. Hoito on oireenmukaista. Lääkehiilen antoa tai mahan tyhjennystä on tarpeen harkita

vasta, jos kefaleksiiniannos ylittää 5–10-kertaisesti ohjeenmukaisen annoksen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ensimmäisen sukupolven kefalosporiinit,

ATC-koodi: J01DB01.

Mikrobiologia

Kefaleksiini on bakterisidinen, suun kautta annettava, puolisynteettinen kefalosporiinien ryhmään

kuuluva laajakirjoinen antibiootti. Kefalosporiinin, kuten penisilliinienkin, bakterisidinen teho

perustuu niiden kykyyn sitoutua bakteeriseinämän peptidoglykaani-synteesissä välttämättömiin

entsyymeihin, minkä seurauksena seinämän synteesi heikkenee tai estyy, bakteerit turpoavat ja

hajoavat.

Herkkyys

Antibakteerisen kirjonsa perusteella kefaleksiini luokitellaan ensimmäisen polven kefalosporiiniksi,

jonka bakterisidinen teho on hyvä useita grampositiivisia

ja kohtalainen gramnegatiivisia mikrobeja

kohtaan.

Resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan myötä joidenkin lajien kohdalla. Siksi

paikallinen resistenssitilanne olisi oltava selvillä, varsinkin kun hoidetaan vakavia infektioita. Tässä

annettu tieto tiettyjen mikro-organismien

mahdollisesta herkkyydestä kefaleksiinille

on vain suuntaa

antava. Tieto yksittäisten mikrobien hankitusta resistenssistä Suomen alueella on soveltuvin osin

merkitty sulkuihin. Ajantasaiset tiedot löytyvät verkko-osoitteesta www.finres.fi.

Kannat

Resistenssin yleisyys Suomessa

Herkät

A-ryhmän streptokokit (S. pyogenes)

B-ryhmän streptokokit (S. agalactiae)

C-, F-, G-ryhmän streptokokit

Streptococcus pneumoniae

Viridans-ryhmän streptokokit

Staphylococcus aureus (sairaala)

(4,8 %) **

Staphylococcus aureus (terveyskeskus)

(3,1 %) **

Arcanobacterium haemolyticum

Propionibacterium acne

Salmonellat

Shigellat

Eubacterium

Corynebacterium diphteriae

Staphylococcus saprophyticus

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Klostridit

Anaerobiset kokit

Vähentynyt herkkyys

E. coli (sairaala)

(7,9 %) *

E. coli (terveyskeskus)

(6,3 %) *

Proteus mirabilis

Klebsiella

(7,7 %) *

Resistentit

Haemophilus influenzae

D-ryhmän streptokokit/enterokokit (E. faecalis,

E. faecium, S. bovis)

Indolipositiiviset proteuslajit

Enterobakteerit

Pseudomonakset

Aerobiset gramnegatiiviset sauvat

Penisilliiniresistentti pneumokokki

Metisilliiniresistentit

stafylokokit

Listeria monocytogenes

Legionella pneumophilia *

Legionella micdadei *

Clostridium difficile

Campylobacter jejuni

Acinetobacter-lajit

määritys kefaleksiini-kiekolla

määritys oksasilliini-kiekolla

Luvut perustuvat FinRes 2005 –tutkimukseen.

5.2

Farmakokinetiikka

Suun kautta annettu kefaleksiini imeytyy suolistosta lähes täysin, 80–100 %. Lapsilla imeytyminen ei

ole yhtä täydellistä ensimmäisten elinkuukausien aikana. Samanaikainen ruokailu viivyttää

imeytymistä hieman, mutta ei vaikuta kokonaisimeytymiseen huomattavasti. Huippupitoisuus

seerumissa saavutetaan tunnin kuluessa, esim. 500 mg:n kerta-annoksen jälkeen se on 15–20 mg/l ja

1 g:n kerta-annoksen jälkeen 25–30 mg/l. Terapeuttinen teho saavutetaan, kun lääkkeen pitoisuus

seerumissa ylittää mikrobin kasvua estävän minimipitoisuuden (MIC), joka yleensä vaihtelee välillä

1–8 mg/l. Kefaleksiinin puoliintumisaika seerumissa on noin tunti. Vain pieni osa, 6–15 %, sitoutuu

seerumin proteiineihin.

Kefaleksiini tunkeutuu hyvin märkään, jossa sen pitoisuus vastaa pitoisuutta seerumissa. Kefaleksiinin

pitoisuus sappinesteessä on 1 g:n kerta-annoksen jälkeen 3 mg/l, konsentroituneessa sapessa

sappirakon sisällä keskimäärin 21 mg/l. Tunkeutuminen aivo-selkäydinnesteeseen on sen sijaan

huono, 3–4 tuntia 750 mg:n kerta-annoksen jälkeen pitoisuus on 1,3 mg/l. Kefaleksiini läpäisee

istukan ja on mitattavissa lapsivedestä ja sikiön verenkierrosta. Sen huippupitoisuus

ihmisen

rintamaidossa on 4 mg/l 4 tuntia 500 mg:n kerta-annoksen jälkeen.

Kefaleksiini ei metaboloidu vaan erittyy sellaisenaan aktiivisesti virtsaan, 50–60 % parin tunnin ja 80–

100 % 8 tunnin kuluessa oraalisesta annoksesta. Kefaleksiinin pitoisuudet virtsassa ovat 500–

1000 mg/l 250 mg:n ja 500 mg:n kerta-annosten jälkeen. Kefaleksiinin annosväliä on syytä pidentää

munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min).

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kefaleksiinin toksisuus on hyvin alhainen. Pitkäaikaistoksisuuskokeissa rotilla (annoksilla 675 mg/kg

saakka) ei todettu mitään toksisia vaikutuksia. Eläinkokeissa ei ole voitu havaita mitään teratogeenisia

vaikutuksia. Kefaleksiinin mahdollisesta mutageenisuudesta tai karsinogeenisuudesta ei ole riittävästi

tutkimustuloksia. Viimeaikaisissa eläinkokeissa ei ole tullut ilmi merkittävää uutta tutkimustietoa

kefaleksiinista.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Sakkariininatrium

Keltainen rautaoksidi (E172)

Simetikoni

Sitruunahappo, vedetön

Jauhemainen mansikka-makuaine (mansikka-aromi, maltodekstriini)

Jauhemainen omena-makuaine (luonnon haihtuvat öljyt, aromaattiset esterit, etyleenivanilliini,

Laktoosi, magnesiumkarbonaatti)

Jauhemainen vadelma-makuaine (vadelma-aromi, maltodekstriini,

dekstriini)

Guargalaktomannaani

Jauhemainen tuttifrutti-makuaine (tuttifrutti-aromi, maltodekstriini)

Natriumbentsoaatti (E211)

Sakkaroosi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

Rakeet oraalisuspensiota varten: 3 vuotta.

Käyttövalmis oraalisuspensio: 14 vuorokautta.

6.4

Säilytys

Säilytä rakeet oraalisuspensiota varten alle 25 °C alkuperäispakkauksessa.

Valmis oraalisuspensio säilyy 14 vuorokautta jääkaappilämpötilassa (2–8 °C).

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

60 ja 100 ml: lasipullo (tyyppi III lasia) ja polyetyleeni/ polypropyleenisuljin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

Rakeet ravistettava kuivina irti pohjasta, minkä jälkeen lisätään kullekin pakkauskoolle tarvittava

määrä puhdistettua vettä ja ravistetaan hyvin. Käyttövalmis oraalisuspensio on väriltään

oranssinkeltainen.

Ruiskulla annostelua varten voidaan pullon suuhun liittää adapteri erillisestä Orion Pharman

adapteri/ruisku -pakkauksesta.

Eri pakkauskokoluokissa olevien rakeiden, lisättävän puhdistetun veden ja valmiin oraalisuspension

määrä:

Pakkauskoko

Rakeiden määrä

Lisättävän veden määrä

Valmiin

oraalisuspension määrä

60 ml

33 g

38 ml

60 ml

100 ml

55 g

63 ml

100 ml

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

7037

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. maaliskuuta 1975

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2002

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

14.5.2018

  • Seloste tämä tuote ei ole tällä hetkellä käytettävissä, voit lähettää pyynnön asiakaspalveluumme ja me ilmoitamme sinulle heti, kun voimme saada sitä.

    Pyydä pakkausseloste suurelle yleisölle.



  • Asiakirjat muilla kielillä saatavilla tässä