Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ocriplasmin
Inceptua AB
S01XA22
ocriplasmin
Augnlækningar
Sjúkdómar í sjónhimnu
Jetrea er ætlað fullorðnum til meðferðar á vöðvakvilla (VMT), þar á meðal þegar það er tengt macular holu með þvermál sem er minna en eða jafnt 400 míkron.
Revision: 15
Leyfilegt
2013-03-13
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING JETREA 0,375 MG/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN. Ocriplasmín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Jetrea 3. Hvernig nota á Jetrea 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Jetrea 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM JETREA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Jetrea inniheldur virka efnið ocriplasmín (ocriplasminum). Jetrea er notað til meðferðar hjá fullorðnum við augnsjúkdómi sem kallast glerhlaupstog (vitreomacular traction – VMT), þ.m.t. þegar hann tengist litlu gati á sjónudepli (miðhluti ljósnæma lagsins aftast í auganu). VMT orsakast af togi sem myndast þegar glerhlaupið (hlaupkennt efni í afturhluta augans) festist við sjónudepilinn. Sjónudepillinn sér um miðjusjón sem nauðsynleg er til hversdagslegra athafna á borð við akstur, lestur og andlitsgreiningu. VMT getur valdið einkennum á borð við brenglaða eða skerta sjón. Þegar sjúkdómurinn ágerist getur togið að lokum valdið því að gat myndast í sjónudepilinn (sem kallast sjónudepilsgat). Jetrea verkar með því að aðskilja glerhlaupið frá sjónudeplinum og hjálpa við að loka sjónudepilsgatinu ef það hefur myndast sem getur dregið úr einkennum af völdum VMT. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA JETREA EKKI MÁ NOTA JETREA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ocriplasmíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef um er að ræða sýkingu (eða grun um sýkingu) í eða í kringum augað. VARNAÐARORÐ OG V Lue koko asiakirja
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS JETREA 0,375 mg/0,3 ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni * í 0,3 ml lausn (1,25 mg/ml). Þetta veitir nýtanlegt magn sem nemur stökum 0,1 ml skammti og inniheldur 0,125 mg af ocriplasmíni. * Ocriplasmín (ocriplasminum) er stýfð útgáfa plasmíns úr mönnum sem framleidd er með raðbrigða erfðatækni í Pichia pastoris tjáningarkerfi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær og litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR JETREA er ætlað fullorðnum til meðferðar á glerhlaupstogi (vitreomacular traction – VMT), þ.m.t. þegar það tengist sjónudepilsgati (macular hole) sem er 400 míkron eða minna í þvermál (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis þar til hæfir augnlæknar með reynslu af inndælingu í glerhlaup mega gefa JETREA. Greining á glerhlaupstogi á að byggja á klínískri heildarmynd, þar með talið sögu sjúklings, klínískri skoðun og rannsóknum með notkun núgildandi greiningartækja eins og t.d. sneiðmyndatöku af sjónhimnu (optical coherence tomography). Skammtar JETREA 0,375 mg/0,3 ml stungulyf, lausn er lyfjaform sem þynnt hefur verið fyrirfram, engin frekari þynning er þörf. Ráðlagður skammtur er 0,125 mg í 0,1 ml af lausn gefinn með inndælingu í glerhlaup sjúka augans, einu sinni sem stakur skammtur. Hvert hettuglas má aðeins nota einu sinni og aðeins til lyfjagjafar í eitt auga. Ekki er mælt með því að veita meðferð með JETREA í hitt augað samtímis eða innan 7 daga eftir upphaflegu inndælinguna til þess að það sé hægt að fylgjast með auganu eftir inndælingu, þ.m.t. hættunni á sjónskerðingu í auganu sem dælt var í. Endurtekin gjöf í sama auga er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4). Sjá leiðbeiningar um eftirlit eftir inndælingu í kafla 4.4. Sérstakir sjúklingahópar Skert nýrnastarfsemi Engar formlegar ranns Lue koko asiakirja