Jetrea
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
ocriplasmin
Saatavilla:
Inceptua AB
ATC-koodi:
S01XA22
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ocriplasmin
Terapeuttinen ryhmä:
Ophthalmologicals
Terapeuttinen alue:
Bolesti retinoze
Käyttöaiheet:
Jetrea je indicirana kod odraslih osoba za liječenje vitreomakularne vuče (VMT), uključujući kada je povezana s makularnim otvorom promjera manji ili jednak 400 mikrona.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
JETREA 0,375 MG/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
okriplazmin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVAJ LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Jetrea i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Jetreu
3.
Kako se Jetrea daje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Jetreu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JETREA I ZA ŠTO SE KORISTI
Jetrea sadržava djelatnu tvar okriplazmin.
Jetrea se koristi za liječenje odraslih s bolešću oka koja se
naziva vitreomakularna trakcija (VMT),
uključujući kada je ona povezana s malom rupom u makuli (centralni
dio sloja osjetljivog na svjetlost
u pozadini oka).
VMT uzrokuje trakcija koja je posljedica stalne pripijenosti
staklovine (materijal u stražnjem dijelu
oka, nalik na želatinu) uz makulu. Makula omogućava središnji vid
koji je nužan za obavljanje
svakodnevnih aktivnosti poput upravljanja vozilima, čitanja i
prepoznavanja lica. VMT može
prouzročiti simptome poput izobličenog ili slabijeg vida. Kada
bolest napreduje trakcija može u
konačnici dovesti do stvaranja rupe u makuli (koja se naziva
makularna rupa).
Jetrea djeluje tako da odvaja staklovinu od makule i pomaže u
zatvaranju makularne rupe ako je ona
prisutna čime se mogu ublažiti simptomi prouzročeni VMT-om.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE JETREU
NE SMIJETE PRIMITI JETREU:
-
ako ste alergični na okriplazmin ili na bilo koji drugi sastojak
lijeka (naveden u dijelu 6),
-
ako imate (ili postoji sumnja da imate) infekciju u oku ili oko njega.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Posavjetujte se s liječnikom/oftalmologom prije nego što primite
Jetreu.
Jetrea se daje inje
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
JETREA 0,375 mg/0,3 ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadržava 0,375 mg okriplazmina
*
u 0,3 ml otopine (1,25 mg/ml). To osigurava
iskoristivu količinu za primjenu jedne doze od 0,1 ml koja sadržava
0,125 mg okriplazmina.
*
Okriplazmin je skraćeni oblik ljudskog plazmina proizveden
tehnologijom rekombinantne DNA u
ekspresijskom sustavu
Pichia pastoris
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
JETREA je indicirana u odraslih za liječenje vitreomakularne trakcije
(VMT), uključujući kada je
povezana s makularnom rupom promjera manjeg ili jednakog 400 mikrona
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
JETREU mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u
davanju intravitrealnih injekcija.
Dijagnoza vitreokmakularne trakcije (VMT) se mora sastojati od
kompletne kliničke slike, uključujući
bolesnikovu anamnezu, klinički pregled i ispitivanje korištenjem
trenutno prihvaćenih dijegnostičkih
sredstava, kao što je optička koherentna tomografija (OCT).
Doziranje
JETREA 0,375 mg/0,3 ml otopina za injekciju je pripremljena
razrijeđena formulacija; nije potrebno
daljnje razrijeđivanje. Preporučena doza je 0,125 mg u 0,1 ml
otopine, primijenjena intravitrealnom
injekcijom u zahvaćeno oko jednokratno. Svaka se bočica smije
koristiti samo jedanput i za primjenu
u jedno oko. Ne preporučuje se istodobna primjena JETREE u drugo oko,
a ni unutar 7 dana od prve
injekcije, kako bi se mogao pratiti tijek nakon davanja injekcije,
uključujući mogućnost slabijeg vida
na oko u koje je injekcija primijenjena. Opetovana primjena u isto oko
se ne preporučuje (vidjeti dio
4.4).
Vidjeti dio 4.4 za upute o praćenju nakon davanja injekcije.
Posebne populacije
Oštećenje funkcije bubrega
Formalna ispitivanja JETREE u bolesnika s oštećenjem bubrega nisu
proved
Lue koko asiakirja
