Jetrea

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Jetrea
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Jetrea
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Ophthalmologicals,
  • Terapeuttinen alue:
  • Verkkokalvon sairaudet
  • Käyttöaiheet:
  • Jetrea on tarkoitettu aikuisille vitreomakulaarisen hoidon (VMT) hoidossa, myös silloin, kun siihen liittyy makulareikä, jonka halkaisija on pienempi tai yhtä suuri kuin 400 mikronia.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002381
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 12-03-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002381
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/765736/2016

EMEA/H/C/002381

Julkinen EPAR-yhteenveto

Jetrea

okriplasmiini

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jetrea-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan

myöntämisestä ja sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Jetrean

käytöstä.

Potilas saa Jetrean käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään?

Jetrea on lääke, jolla hoidetaan aikuisten vitreomakulaarista traktiota (VMT) eli lasiaisvetoa. Se on

silmäsairaus, joka voi aiheuttaa vakavia näköhäiriöitä.

Sen vaikuttava aine on okriplasmiini.

Miten Jetreaa käytetään?

Jetrea on silmään injektoitava injektioneste, liuos. Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja sen saa

antaa vain pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta lasiaisensisäisten injektioiden antamisesta (injektio

annetaan lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä ainetta silmän takaosassa). Injektio on annettava

steriileissä olosuhteissa.

Suositeltu annos on 0,125 mg, joka annetaan hoidettavaan silmään kertainjektiona. Toista injektiota ei

tule antaa. Toisen silmän saa hoitaa Jetrealla aikaisintaan seitsemän päivän kuluttua.

Silmälääkäri voi määrätä antibioottitippoja, joita käytetään ennen Jetrea-hoitoa ja sen jälkeen

silmäinfektioiden ehkäisemiseksi.

Miten Jetrea vaikuttaa?

Lasiaisveto aiheutuu vitreomakulaarisesta kiinnikkeestä, missä lasiaisneste kiinnittyy epätavallisen

voimakkaasti verkkokalvon keskiosaan (verkkokalvo on valoa aistiva kalvo silmän takaosassa). Kun

Jetrea

EMA/765736/2016

Sivu 2/3

lasiainen kutistuu ja lasiaisneste vähenee iän myötä, voimakas kiinnittyminen aiheuttaa verkkokalvoon

kohdistuvaa vetoa, jolloin verkkokalvo turpoaa. Tämän vuoksi näkö sumentuu tai heikentyy.

Jetrean vaikuttava aine okriplasmiini on samankaltaista kuin ihmisen plasmiini. Se on silmässä oleva

luonnollinen entsyymi, joka pystyy hajottamaan lasiaisnesteen ja verkkokalvon välissä olevia

proteiineja, jotka vaikuttavat lasiaisen kiinnittymiseen. Tämä vähentää verkkokalvon turvotusta ja

parantaa näköä.

Mitä hyötyä Jetreasta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimuksissa on osoitettu, että Jetrea poistaa lasiaisnesteen ja verkkokalvon välistä kiinnittymistä

tehokkaasti, mikä vähentää leikkauksen tarvetta.

Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 652 vitreomakulaarisista kiinnikkeistä ja näön

heikentymisestä kärsivää potilasta, potilaille annettiin lasiaiseen 0,125 mg:n kertainjektio Jetreaa tai

lumelääkettä sisältävä injektio. 28 päivän jälkeen tulokset osoittivat, että kiinnikkeet olivat hävinneet

25 prosentilla ja 28 prosentilla potilaista, jotka saivat Jetrea-injektion (61 potilasta 219:stä ja 62

potilasta 245:stä). Lumelääkettä saaneiden ryhmässä vastaavat luvut olivat 13 prosenttia ja 6

prosenttia (14 potilasta 107:stä ja 5 potilasta 81:stä). Vitreomakulaaristen kiinnikkeiden onnistunut

hoito voi auttaa poistamaan lasiaisvedon aiheuttamat näköhäiriöt. Lisäksi se voi ehkäistä näkökyvyn

menetystä, joka johtuu verkkokalvoon kohdistuvasta hoitamattomasta ja etenevästä kiristyksestä.

Mitä riskejä Jetreaan liittyy?

Jetrean sivuvaikutukset kohdistuvat silmään. Yleisimmät sivuvaikutukset ovat lasiaiskellujat (pienet,

usein epäsäännöllisen muotoiset tummat pisteet näkökentässä), silmäkipu, fotopsia (valonvälähdysten

näkyminen näkökentässä), epänormaali värien havaitseminen sekä sidekalvon verenvuoto (silmän

valkoista osaa peittävän kalvon verenvuoto). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jetrean

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Jetreaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla uskotaan olevan silmän tai sen ympäristön infektioita.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Jetrea on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Jetrean hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että Jetrea on tehokas

vitreomakulaaristen kiinnikkeiden hoitamisessa ja että sen oletetaan myös ehkäisevän tehokkaasti

näkökyvyn huononemista, joka voi aiheutua hoitamattomasta ja etenevästä lasiaisvedosta. Vaikka

havaitut vaikutukset olivat melko vähäisiä (vitreomakulaariset kiinnikkeet paranivat neljännekseltä

potilaista), niitä pidettiin kuitenkin merkitsevinä, koska hoito voi parantaa näkökykyä ja ehkäistä

leikkauksen tarvetta. Jetrean turvallisuuden osalta todettakoon, että yleisimmät sivuvaikutukset olivat

lyhytaikaisia, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa. Niitä ilmeni usein injektiotoimenpiteen

seurauksena, tai ne liittyivät sairauden paranemiseen. Vakavampien sivuvaikutusten, kuten

peruuttamattomasti huonontuneen näkökyvyn, muiden verkkokalvon toimintaan tai mykiön

tukirakenteisiin liittyvien muutosten riski vaikuttaa vähäiseltä.

Miten voidaan varmistaa Jetrean turvallinen ja tehokas käyttö?

Jetreaa markkinoivan yhtiön on varmistettava, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden oletetaan

käyttävän Jetreaa, saavat lääkkeen valmisteyhteenvedon ja potilaille annettavan tietopaketin.

Jetrea

EMA/765736/2016

Sivu 3/3

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Jetrean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Jetreasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jetreaa

varten 13. maaliskuuta 2013.

Jetrea-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja Jetrea-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

JETREA 0,5 mg/0,2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten

okriplasmiini

Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, koska se sisältää

tärkeää tietoa sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos sinulle ilmaantuu sivuvaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta

Miten Jetrea-valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Jetrea-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään

Jetrea sisältää vaikuttavana aineena okriplasmiinia (ocriplasminum).

Jetreaa käytetään aikuisille vitreomakulaariseksi traktioksi (VMT) kutsutun silmäsairauden hoitoon,

myös silloin, kun siihen liittyy pieni reikä makulassa (silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen

keskiosassa).

Vitreomakulaarisen traktion aiheuttaa kiristys, joka johtuu lasiaisnesteen (hyytelömäinen aine silmän

takaosassa) tiukasta kiinnittymisestä makulaan. Makula huolehtii tähtäysnäöstä, jota tarvitaan

jokapäiväisissä toimissa, kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.

Vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita ovat mm. näön vääristyminen tai heikentyminen. Kun

sairaus etenee, kiristys voi lopulta johtaa reiän muodostumiseen makulaan (jota kutsutaan

makulareiäksi).

Jetrea-valmiste erottaa lasiaisnesteen makulasta ja auttaa sulkemaan mahdollisen makulareiän, mikä

voi vähentää vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta

Sinulle ei saa antaa Jetrea-valmistetta,

jos olet allerginen tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on (tai epäillään olevan) tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai silmälääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta.

Jetrea-valmiste annetaan injektiona silmään. Lääkäri tai silmälääkäri seuraa tilaasi injektion antamisen

jälkeen tulehdusten tai komplikaatioiden havaitsemiseksi. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai

silmälääkäriin, jos sinulle ilmaantuu Jetrea-injektion antamisen jälkeen kohdassa 4 kuvattuja oireita.

Jetrea-valmistetta ei annetta kumpaankin silmään samanaikaisesti.

Jetrea-valmistetta ei anneta toistamiseen samaan silmään.

Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut silmäsairauksia tai

silmähoitoja. Lääkäri tai silmälääkäri päättää, sopiiko Jetrea-hoito sinulle.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Jetrea-valmistetta lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille. Jetrea-valmisteen

käyttöä ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.

Muut lääkevalmisteet ja Jetrea

Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua

käyttämään muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulle on äskettäin annettu

lääkeinjektio silmään. Nämä otetaan huomioon arvioitaessa, voidaanko Jetrea-injektio antaa samaan

silmään ja milloin se on mahdollista.

Raskaus ja imetys

Jetrean käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole olemassa kokemusta. Jetrea-valmistetta

ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri tai silmälääkäri pidä sitä välttämättömänä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai silmälääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jetrea-hoidon jälkeen näkösi saattaa tilapäisesti heikentyä jonkin verran. Jos näin tapahtuu, älä aja

autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee.

3.

Miten Jetrea-valmistetta annetaan

Jetrea-valmistetta saa antaa pätevä silmälääkäri (silmätautien erikoislääkäri), jolla on kokemusta

injektioiden antamisesta silmään.

Jetrea-valmiste annetaan yhtenä injektiona hoidettavaan silmään. Suositeltu annos on 0,125 mg.

Lääkäri tai silmälääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään antibioottisilmätippoja ennen injektiota ja

injektion jälkeen. Näin estetään mahdolliset silmäinfektiot.

Lääkäri tai silmälääkäri tiputtaa injektiopäivänä silmääsi antibioottisilmätippoja ja puhdistaa silmän ja

silmäluomen huolellisesti tulehdusten estämiseksi. Lääkäri tai silmälääkäri antaa myös sinulle

paikallispuudutetta injektiosta aiheutuvan kivun ehkäisemiseksi.

Lääkäri tai silmälääkäri seuraa näkökykyäsi injektion antamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai silmälääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai silmälääkäriin

, jos sinulle ilmaantuu

seuraavia oireita

Jetrea-

injektion antamisen jälkeen. Lääkäri tai silmälääkäri seuraa tilaasi ja ryhtyy tarvittaessa

hoitotoimenpiteisiin.

Vaikea-asteista

näön heikkenemistä on raportoitu enintään yhdellä potilaalla kymmenestä yhden

viikon kuluessa Jetrea-injektion saamisesta. Tämä oire on yleensä korjautuva ja häviää tavallisesti

ilman hoitoa.

Silmäkipua,

pahenevaa

silmien punoitusta,

vaikea-asteisesti

hämärtynyttä tai heikentynyttä

näkökykyä,

lisääntynyttä

valonarkuutta tai tummien kelluvien pisteiden (lasiaiskellujien)

lisääntymistä

näkökentässä on esiintynyt enintään yhdellä potilaalla kymmenestä. Nämä voivat

olla infektion, verenvuodon, verkkokalvon irtauman tai repeämän tai hoidetun silmän kohonneen

silmänpaineen oireita.

Näöntarkkuuden vaihtelua, kahtena näkemistä, päänsärkyä, valojen ympärillä näkyviä valorenkaita,

pahoinvointia ja oksentelua on esiintynyt enintään yhdellä potilaasta sadasta. Nämä saattavat viitata

siihen, että mykiö on siirtynyt tai liikahtanut silmässä pois normaalista paikastaan.

Kerro lääkärille tai silmälääkärille

, jos havaitset alla lueteltuja muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

tummat kelluvat pisteet näkökentässä (lasiaiskellujat)

silmäkipu

silmän pinnan verenvuoto

värinäön muutokset

Yleiset haittavaikutukset

(joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

heikentynyt näkö, mahdollisesti vaikea-asteisesti

näköhäiriöt

heikentynyt näkö tai sokeat pisteet osassa näkökenttää

näön sumentuminen

silmänsisäinen verenvuoto

sokea piste tai sokea alue näkökentän keskikohdassa

näön vääristyminen

silmän pinnan turvotus

silmäluomen turvotus

silmätulehdus

valonvälähdykset silmässä

silmien punoitus

silmän pinnan ärsytys

kuivat silmät

rikantunne silmässä

silmän kutina

epämukava tunne silmässä

valonarkuus

lisääntynyt kyynelnesteen eritys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

ohimenevä vaikea-asteinen näön heikentyminen

vaikeuksia nähdä hyvin yöllä tai hämärässä valaistuksessa

häiriöt silmän valoon reagoinnissa, mikä saattaa lisätä valoherkkyyttä (mustuaisrefleksi

heikentynyt)

kahtena näkeminen

veren kertyminen silmän etuosaan

poikkeava pupillin (mustuaisen) supistuminen

erikokoiset pupillit

naarmu tai hankauma sarveiskalvossa (silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa)

Joidenkin testien ja silmän takaosan (verkkokalvon) kuvantamistulosten on havaittu olevan poikkeavia

Jetrea-valmisteen saamisen jälkeen. Lääkäri on tästä tietoinen ja ottaa tämän huomioon

silmäseurannassa.

Myös hoitamattomassa silmässä voi joissain tapauksissa ilmetä tiettyjä haittavaikutuksia (kuten

välähdyksiä ja lasiaiskellujia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia,

kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa

.

Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoja tämän lääkkeen

turvallisuudesta.

5.

Jetrea-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Jetrea-valmisteen säilytystä ja käyttöaikaa koskevat tiedot sen sulattamisen ja laimentamisen jälkeen

kuvataan kohdassa, joka on osoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.

Silmälääkäri, lääkäri tai apteekkihenkilöstö on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja

käyttämättömän injektioliuoksen asianmukaisesta hävittämisestä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Jetrea sisältää

Vaikuttava aine on okriplasmiini (ocriplasminum). Yksi injektiopullo Jetrea-valmistetta sisältää

0,5 mg okriplasmiinia 0,2 ml:ssa liuosta. 0,2 millilitraan natriumkloridi-injektioliuosta

laimennettuna 0,1 ml laimennettua liuosta sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.

Muut aineet ovat mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi (NaOH) (pH:n säätämiseen), ja

injektionesteisiin käytettävä vesi (mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, aqua ad

iniectabile).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Jetrea on injektiopulloon pakattu injektiokonsentraatti, liuosta varten. Konsentraatti on kirkasta ja

väritöntä. Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Oxurion NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgia

+32 78 050 022

Valmistaja

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Oxurion NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Jetrea-valmisteen antavalla silmälääkärillä pitää olla kokemusta silmän lasiaiseen annettavista

injektioista. Vitreomakulaarisen traktion (VMT) diagnoosia varten potilaan taudinkuva on selvitettävä

kattavasti, mikä käsittää esitietojen tarkastelun sekä kliinisen tutkimuksen ja muut selvitykset

tavanomaisin diagnostisin menetelmin, esim. valokerroskuvauksella (

engl.

optical coherence

tomography eli OCT).

Suositeltu annos on yksi 0,125 mg:n kerta-annos (0,1 ml laimennettua liuosta) injektiona hoidettavan

silmän lasiaiseen. Yksi injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön ja vain yhden silmän hoitoon. Toisen

silmän samanaikaista Jetrea-hoitoa tai seitsemän vuorokauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta

tapahtuvaa hoitoa ei suositella, jotta ensimmäisen silmän vastetta injektioon voidaan tarkkailla ja

todeta, heikentääkö injektio näkökykyä. Toistuvaa samaan silmään antamista ei suositella.

Ks. valmisteyhteenvedon kohdasta 4.4 injektion jälkeistä seurantaa koskevat ohjeet.

Kertakäyttöinen injektiopullo on tarkoitettu vain silmän lasiaiseen tapahtuvaan antoon.

Potilaalle voidaan antaa antibioottitippoja ennen leikkausta, jos hoitava silmälääkäri katsoo sen

tarpeelliseksi.

Injektio silmän lasiaiseen (intravitreaalisesti) on annettava kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa,

mikä käsittää käsien desinfioinnin ennen toimenpidettä ja steriilien käsineiden, steriilin liinan, steriilin

luomenlevittimen (tai vastaavan) käytön sekä steriilin etukammiopiston saatavuuden (tarvittaessa).

Silmän ympärysiho, silmäluomi ja silmän pinta on desinfioitava ja puudutettava riittävästi, ja potilaalle

on annettava ennen injektiota laajakirjoista mikrobilääkettä normaalin hoitokäytännön mukaisesti.

Injektioneula pistetään 3,5–4,0 mm limbuksesta posteriorisesti tähdäten lasiaisontelon keskikohtaan ja

välttäen horisontaalista meridiaania, minkä jälkeen injisoidaan 0,1 ml liuosta lasiaisen keskiosaan.

Jetrea-valmisteen saattamiseksi käyttökuntoon intravitreaalista injektiota varten on noudatettava

seuraavia ohjeita:

Ota injektiopullo pakastimesta ja anna sen sulaa huoneenlämmössä (kestää noin 2 minuuttia).

Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta oranssi irti napsautettava polypropeeninen

suojakorkki

(kuva 1)

Desinfioi injektiopullon suu alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä

(kuva 2)

Laimenna aseptista tekniikkaa käyttäen lisäämällä 0,2 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-

injektioliuosta (steriili, säilytysaineeton, puskuroimaton) Jetrea-injektiopulloon

(kuva 3)

pyörittele injektiopulloa kevyesti, kunnes liuokset sekoittuvat keskenään

(kuva 4)

. Laimennin

tulee ottaa avaamattomasta pakkauksesta, jota käytetään vain kerran. Jäljelle jäävä 9 mg/ml

(0,9 %) natriumkloridi-injektioliuos tulee hävittää. Laimennettu liuos on käytettävä heti, sillä se ei

sisällä säilytysainetta.

Tarkista injektiopullo silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia näkyvissä. Vain kirkas ja väritön

liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.

Vedä aseptista tekniikkaa käyttäen kaikki laimennettu liuos asianmukaisella steriilillä neulalla

ruiskuun (kallista injektiopulloa hieman liuoksen ruiskuun vetämisen helpottamiseksi)

(kuva 5)

hävitä neula, kun injektiopullon sisältö on vedetty ruiskuun. Älä käytä tätä neulaa

intravitreaaliseen injektioon.

Vaihda neulan tilalle sopiva steriili neula, poista ylimäärä varovasti ruiskusta painamalla mäntää

hitaasti niin, että männän kärki kohdistuu ruiskussa olevaan 0,1 ml:n merkkiviivaan (vastaa

0,125 mg:aa okriplasmiinia)

(kuva 6)

Injisoi 0,1 ml laimennettua liuosta heti (sillä se ei sisällä säilytysainetta) lasiaisen keskiosaan.

Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäävä l

aimennettu liuos yhden käyttökerran jälkeen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

injektiokonsentraatti, liuosta varten

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

injektiokonsentraatti, liuosta varten

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

injektiokonsentraatti, liuosta varten

Kuva 1

Kuva 2

Kuva 3

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

injektiokonsentraatti, liuosta varten

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

injektiokonsentraatti, liuosta varten

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

injektiokonsentraatti, liuosta varten

Kuva 4

Kuva 5

Kuva 6

Tietoja säilytyksestä

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä pakastettuna (-20 ˚C ± 5 °C).

Sulattamisen jälkeen

Lääkevalmiste on laimennettava ja käytettävä heti. Avaamattoman, alkuperäisessä pakkauksessa

valolta suojattuna olevan tuotteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilia käytön

aikana enintään kahdeksan tunnin ajan, kun sitä säilytetään alle 25 °C:ssa. Injektiopulloa ei saa

pakastaa uudelleen sulattamisen jälkeen.

Avaamisen ja laimentamisen jälkeen

Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste pitää käyttää heti avaamisen ja laimentamisen jälkeen.

Injektiopullo ja käyttämättä jäävä valmiiksi laimennettu liuos on hävitettävä yhden käyttökerran

jälkeen.

0,2 ml

9 mg/ml

natrium-

kloridi-

injektioliuosta

0,1 ml

laimennettu

a JETREA-

liuosta

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

JETREA 0,375 mg/0,3 ml

injektioneste

, liuosta varten

okriplasmiini

Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, koska se sisältää

tärkeää tietoa sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos sinulle ilmaantuu sivuvaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta

Miten Jetrea-valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Jetrea-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään

Jetrea sisältää vaikuttavana aineena okriplasmiinia (ocriplasminum).

Jetreaa käytetään aikuisille vitreomakulaariseksi traktioksi (VMT) kutsutun silmäsairauden hoitoon,

myös silloin, kun siihen liittyy pieni reikä makulassa (silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen

keskiosassa).

Vitreomakulaarisen traktion aiheuttaa kiristys, joka johtuu lasiaisnesteen (hyytelömäinen aine silmän

takaosassa) tiukasta kiinnittymisestä makulaan. Makula huolehtii tähtäysnäöstä, jota tarvitaan

jokapäiväisissä toimissa, kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.

Vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita ovat mm. näön vääristyminen tai heikentyminen. Kun

sairaus etenee, kiristys voi lopulta johtaa reiän muodostumiseen makulaan (jota kutsutaan

makulareiäksi).

Jetrea-valmiste erottaa lasiaisnesteen makulasta ja auttaa sulkemaan mahdollisen makulareiän, mikä

voi vähentää vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta

Sinulle ei saa antaa Jetrea-valmistetta,

jos olet allerginen tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on (tai epäillään olevan) tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai silmälääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta.

Jetrea-valmiste annetaan injektiona silmään. Lääkäri tai silmälääkäri seuraa tilaasi injektion antamisen

jälkeen tulehdusten tai komplikaatioiden havaitsemiseksi. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai

silmälääkäriin, jos sinulle ilmaantuu Jetrea-injektion antamisen jälkeen kohdassa 4 kuvattuja oireita.

Jetrea-valmistetta ei annetta kumpaankin silmään samanaikaisesti.

Jetrea-valmistetta ei anneta toistamiseen samaan silmään.

Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut silmäsairauksia tai

silmähoitoja. Lääkäri tai silmälääkäri päättää, sopiiko Jetrea-hoito sinulle.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Jetrea-valmistetta lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille. Jetrea-valmisteen

käyttöä ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.

Muut lääkevalmisteet ja Jetrea

Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua

käyttämään muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulle on äskettäin annettu

lääkeinjektio silmään. Nämä otetaan huomioon arvioitaessa, voidaanko Jetrea-injektio antaa samaan

silmään ja milloin se on mahdollista.

Raskaus ja imetys

Jetrean käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole olemassa kokemusta. Jetrea-valmistetta

ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri tai silmälääkäri pidä sitä välttämättömänä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai silmälääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jetrea-hoidon jälkeen näkösi saattaa tilapäisesti heikentyä jonkin verran. Jos näin tapahtuu, älä aja

autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee.

3.

Miten Jetrea-valmistetta annetaan

Jetrea-valmistetta saa antaa pätevä silmälääkäri (silmätautien erikoislääkäri), jolla on kokemusta

injektioiden antamisesta silmään.

Jetrea-valmiste annetaan yhtenä injektiona hoidettavaan silmään. Suositeltu annos on 0,125 mg.

Lääkäri tai silmälääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään antibioottisilmätippoja ennen injektiota ja

injektion jälkeen. Näin estetään mahdolliset silmä-infektiot.

Lääkäri tai silmälääkäri tiputtaa injektiopäivänä silmääsi antibioottisilmätippoja ja puhdistaa silmän ja

silmäluomen huolellisesti tulehdusten estämiseksi. Lääkäri tai silmälääkäri antaa myös sinulle

paikallispuudutetta injektiosta aiheutuvan kivun ehkäisemiseksi.

Lääkäri tai silmälääkäri seuraa näkökykyäsi injektion antamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai silmälääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai silmälääkäriin

, jos sinulle ilmaantuu

seuraavia oireita

Jetrea-

injektion antamisen jälkeen. Lääkäri tai silmälääkäri seuraa tilaasi ja ryhtyy tarvittaessa

hoitotoimenpiteisiin.

Vaikea-asteista

näön heikkenemistä on raportoitu enintään yhdellä potilaalla kymmenestä yhden

viikon kuluessa Jetrea-injektion saamisesta. Tämä oire on yleensä korjautuva ja häviää tavallisesti

ilman hoitoa.

Silmäkipua,

pahenevaa

silmien punoitusta,

vaikea-asteisesti

hämärtynyttä tai heikentynyttä

näkökykyä,

lisääntynyttä

valonarkuutta tai tummien kelluvien pisteiden (lasiaiskellujien)

lisääntymistä

näkökentässä on esiintynyt enintään yhdellä potilaalla kymmenestä. Nämä voivat

olla infektion, verenvuodon, verkkokalvon irtauman tai repeämän tai hoidetun silmän kohonneen

silmänpaineen oireita.

Näöntarkkuuden vaihtelua, kahtena näkemistä, päänsärkyä, valojen ympärillä näkyviä valorenkaita,

pahoinvointia ja oksentelua on esiintynyt enintään yhdellä potilaasta sadasta. Nämä saattavat viitata

siihen, että mykiö on siirtynyt tai liikahtanut silmässä pois normaalista paikastaan.

Kerro lääkärille tai silmälääkärille

, jos havaitset alla lueteltuja muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

tummat kelluvat pisteet näkökentässä (lasiaiskellujat)

silmäkipu

silmän pinnan verenvuoto

värinäön muutokset.

Yleiset haittavaikutukset

(joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

heikentynyt näkö, mahdollisesti vaikea-asteisesti

näköhäiriöt

heikentynyt näkö tai sokeat pisteet osassa näkökenttää

näön sumentuminen

silmänsisäinen verenvuoto

sokea piste tai sokea alue näkökentän keskikohdassa

näön vääristyminen

silmän pinnan turvotus

silmäluomen turvotus

silmätulehdus

valonvälähdykset silmässä

silmien punoitus

silmän pinnan ärsytys

kuivat silmät

rikantunne silmässä

silmän kutina

epämukava tunne silmässä

valonarkuus

lisääntynyt kyynelnesteen eritys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

ohimenevä vaikea-asteinen näön heikentyminen

vaikeuksia nähdä hyvin yöllä tai hämärässä valaistuksessa

häiriöt silmän valoon reagoinnissa, mikä saattaa lisätä valoherkkyyttä (mustuaisrefleksi

heikentynyt)

kahtena näkeminen

veren kertyminen silmän etuosaan

poikkeava pupillin (mustuaisen) supistuminen

erikokoiset pupillit

naarmu tai hankauma sarveiskalvossa (silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa).

Joidenkin testien ja silmän takaosan (verkkokalvon) kuvantamistulosten on havaittu olevan poikkeavia

Jetrea-valmisteen saamisen jälkeen. Lääkäri on tästä tietoinen ja ottaa tämän huomioon

silmäseurannassa.

Myös hoitamattomassa silmässä voi joissain tapauksissa ilmetä tiettyjä haittavaikutuksia (kuten

välähdyksiä ja lasiaiskellujia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia,

kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa

.

Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoja tämän lääkkeen

turvallisuudesta.

5.

Jetrea-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Jetrea-valmisteen säilytystä ja käyttöaikaa koskevat tiedot sen sulattamisen jälkeen kuvataan kohdassa,

joka on osoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.

Silmälääkäri, lääkäri tai apteekkihenkilöstö on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja

käyttämättömän injektioliuoksen asianmukaisesta hävittämisestä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Jetrea sisältää

Vaikuttava aine on okriplasmiini (ocriplasminum). Yksi injektiopullo Jetrea-valmistetta sisältää

0,375 mg okriplasmiinia 0,3 ml:ssa liuosta.

Muut aineet ovat natriumkloridi (NaCl), mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi (NaOH)

(pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (HCl) (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä

vesi (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum

hydrochloridum, aqua ad iniectabile).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Jetrea on injektiopulloon pakattu injektioneste, liuos. Liuos on kirkasta ja väritöntä. Pakkaus sisältää

yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Oxurion NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgia

+32 78 050 022

Valmistaja

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Oxurion NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Jetrea-valmisteen antavalla silmälääkärillä pitää olla kokemusta silmän lasiaiseen annettavista

injektioista. Vitreomakulaarisen traktion (VMT) diagnoosia varten potilaan taudinkuva on selvitettävä

kattavasti, mikä käsittää esitietojen tarkastelun sekä kliinisen tutkimuksen ja muut selvitykset

tavanomaisin diagnostisin menetelmin, esim. valokerroskuvauksella (

engl.

optical coherence

tomography eli OCT).

JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioliuos on käyttövalmis liuos, jota ei tarvitse laimentaa edelleen.

Suositeltu annos on yksi 0,125 mg:n kerta-annos (0,1 ml liuosta) injektiona hoidettavan silmän

lasiaiseen. Yksi injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön ja vain yhden silmän hoitoon. Toisen silmän

samanaikaista Jetrea-hoitoa tai seitsemän vuorokauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta tapahtuvaa

hoitoa ei suositella, jotta ensimmäisen silmän vastetta injektioon voidaan tarkkailla ja todeta,

heikentääkö injektio näkökykyä. Toistuvaa samaan silmään antamista ei suositella

Ks. valmisteyhteenvedon kohdasta 4.4 injektion jälkeistä seurantaa koskevat ohjeet.

Kertakäyttöinen injektiopullo on tarkoitettu vain silmän lasiaiseen tapahtuvaan antoon.

Potilaalle voidaan antaa antibioottitippoja ennen leikkausta, jos hoitava silmälääkäri katsoo sen

tarpeelliseksi.

Injektio silmän lasiaiseen (intravitreaalisesti) on annettava kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa,

mikä käsittää käsien desinfioinnin ennen toimenpidettä ja steriilien käsineiden, steriilin liinan, steriilin

luomenlevittimen (tai vastaavan) käytön sekä steriilin etukammiopiston saatavuuden (tarvittaessa).

Silmän ympärysiho, silmäluomi ja silmän pinta on desinfioitava ja puudutettava riittävästi, ja potilaalle

on annettava ennen injektiota laajakirjoista mikrobilääkettä normaalin hoitokäytännön mukaisesti.

Injektiopullossa olevasta kokonaismäärästä 0,3 ml annetaan vain 0,1 ml. Ylimäärä on poistettava

ennen injisointia niin, että saadaan annettavaksi 0,1 ml:n kerta-annos, joka sisältää 0,125 mg

okriplasmiinia

Injektioneula pistetään 3,5–4,0 mm limbuksesta posteriorisesti tähdäten lasiaisontelon keskikohtaan ja

välttäen horisontaalista meridiaania, minkä jälkeen injisoidaan 0,1 ml liuosta lasiaisen keskiosaan.

Käyttöohjeet

Ota injektiopullo pakastimesta ja anna sen sulaa huoneenlämmössä (kestää noin 2 minuuttia).

Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta sininen irti napsautettava polypropeeninen

suojakorkki

(kuva 1)

Desinfioi injektiopullon suu alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä

(kuva 2)

Tarkista injektiopullo silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia näkyvissä. Vain kirkas ja väritön

liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.

Vedä aseptista tekniikkaa käyttäen kaikki liuos asianmukaisella steriilillä neulalla ruiskuun

(kallista injektiopulloa hieman liuoksen ruiskuun vetämisen helpottamiseksi)

(kuva 3)

ja hävitä

neula, kun injektiopullon sisältö on vedetty ruiskuun. Älä käytä tätä neulaa intravitreaaliseen

injektioon.

Vaihda neulan tilalle sopiva steriili neula, poista ylimäärä varovasti ruiskusta painamalla mäntää

hitaasti niin, että männän kärki kohdistuu ruiskussa olevaan 0,1 ml:n merkkiviivaan (vastaa

0,125 mg:aa okriplasmiinia)

(kuva 4)

Injisoi 0,1 ml liuosta heti lasiaisen keskiosaan.

Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäävä liuos yhden käyttökerran jälkeen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

injektioneste

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

injektioneste

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

injektioneste

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

injektioneste

Kuva 1

Kuva 2

Kuva 3

Kuva 4

Tietoja säilytyksestä

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä pakastettuna (-20 ˚C ± 5 °C).

Sulattamisen jälkeen

Avaamaton, alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojattu injektiopullo voidaan säilyttää kylmässä

(2°C - 8°C) enintään viikon ajan. Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä lasketaan ja merkitään pakkauseen

ennen kuin se pannaan jääkaappiin.

Pakastimesta tai jääkaapista otettu lääkevalmiste voidaan säilyttää alle 25°C:ssa enintään 8 tunnin

ajan, jonka jälkeen valmiste on käytettävä tai hävitettävä.

Injektiopulloa ei saa pakastaa uudelleen sulattamisen jälkeen.

Avaamisen jälkeen

Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste pitää käyttää heti avaamisen jälkeen.

Injektiopullo ja käyttämättä jäävä liuos tulee hävittää yhden käyttökerran jälkeen.