Jetrea
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
ocriplazmin
Saatavilla:
Inceptua AB
ATC-koodi:
S01XA22
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ocriplasmin
Terapeuttinen ryhmä:
Oftalmologi
Terapeuttinen alue:
Retinalne bolezni
Käyttöaiheet:
Jetrea je indicirana pri odraslih za zdravljenje vitreomakularnega vleka (VMT), vključno s povezavo z makularno luknjo s premerom, ki je manjša od ali enaka 400 mikronov.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Inceptua AB
Gustavslundsv. 143
16751 Bromma
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/819/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekcija
okriplazmin
intravitrealna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
JETREA 0,375 MG/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
okriplazmin
PREDEN PREJMETE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE
PODATKE.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom. Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Jetrea in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Jetrea
3.
Kako se daje zdravilo Jetrea
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Jetrea
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO JETREA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Jetrea vsebuje zdravilno učinkovino okriplazmin.
Zdravilo Jetrea se uporablja za zdravljenje odraslih z očesno
boleznijo, imenovano vitreomakularna
trakcija (VMT), tudi v primeru, ko je povezana
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
JETREA 0,375 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 0,375 mg okriplazmina
*
v 0,3 ml raztopine (1,25 mg/ml), kar zagotavlja uporabno
količino za dajanje enkratnega odmerka 0,1 ml, ki vsebuje 0,125 mg
okriplazmina.
*
Okriplazmin je skrajšana oblika humanega plazmina, izdelanega z
uporabo tehnologije
rekombinantne DNA v ekspresijskem sistemu kvasovke
Pichia pastoris
.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje (injekcija).
Bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo JETREA je indicirano pri odraslih za zdravljenje
vitreomakularne trakcije (VMT), tudi v
primeru, ko je povezana s foramnom makule premera 400 mikronov ali
manj (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo JETREA mora dati usposobljen oftalmolog, ki ima izkušnje z
dajanjem intravitrealnih
injekcij. Diagnoza vitreomakularne trakcije (VMT) mora obsegati
celovito klinično sliko, ki vključuje
bolnikove težave v preteklosti, klinični pregled in preiskavo z
uporabo splošno sprejetih diagnostičnih
metod, kot je optična koherentna tomografija (OCT).
Odmerjanje
Zdravilo JETREA 0,375 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje je že
razredčena oblika in ne zahteva
nadaljnjega redčenja. Priporočeni odmerek je 0,125 mg v 0,1 ml
raztopine, uporabljen v obliki
intravitrealne injekcije v prizadeto oko kot enkratni odmerek. Vsako
vialo uporabite le enkrat in za
zdravljenje enega očesa. Sočasno zdravljenje drugega očesa z
zdravilom JETREA ali zdravljenje
drugega očesa v 7 dneh po začetni injekciji ni priporočljivo, zato
da lahko spremljamo potek po
injiciranju, vključno z možnim poslabšanjem vida injiciranega
očesa. Ponovnega dajanja v isto oko ne
priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Glejte poglavje 4.4 za navodila za spremljanje po injiciranju.
Posebne populacije
Okvara ledvic
Formalnih študij z zdravilom JETREA pr
Lue koko asiakirja
