Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ocriplasmina
Inceptua AB
S01XA22
ocriplasmin
Oftalmológicos
Doenças da Retina
Jetrea é indicado em adultos para o tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associado ao orifício macular de diâmetro inferior ou igual a 400 microns.
Revision: 15
Autorizado
2013-03-13
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE JETREA 0,375 MG/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL Ocriplasmina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Jetrea e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Jetrea 3. Como é administrado Jetrea 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Jetrea 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É JETREA E PARA QUE É UTILIZADO Jetrea contém a substância ativa ocriplasmina. Jetrea é utilizado para tratar adultos com uma doença do olho designada por tração vitreomacular (VMT), incluindo quando está associada a um pequeno buraco na mácula (centro da camada sensível à luz na parte posterior do olho). A VMT é causada por tração resultante de uma ligação persistente do humor vítreo (material gelatinoso na parte posterior do olho) à mácula. A mácula fornece-nos a visão central necessária para as tarefas do dia-a-dia, como conduzir, ler e reconhecer rostos. A VMT pode causar sintomas como deformação ou diminuição da visão. Quando a doença progride, a tração pode eventualmente resultar na formação de um buraco na mácula (designada por buraco macular). Jetrea atua separando o humor vítreo da mácula e ajuda a fechar o buraco macular, caso exista um, o que pode diminuir os sintomas causados pela tração vitreomacular. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO JETREA NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO JETREA: - se tem alergia à ocriplasmina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tiver (ou suspeitar ter) uma infeção no ol Lue koko asiakirja
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO JETREA 0,375 mg/0,3 mL solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 0,375 mg de ocriplasmina * por 0,3 mL de solução (1,25 mg/mL). Possui quantidade suficiente para uma dose única de 0,1mL contendo 0,125 mg de ocriplasmina. * Ocriplasmina é uma forma truncada da plasmina humana produzida por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de Pichia pastoris . Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS JETREA é indicado em adultos para o tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associada a buraco macular de diâmetro igual ou inferior a 400 microns (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO JETREA deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas. O diagnóstico de tração vitreomacular (VMT) deve compreender um quadro clínico completo, incluindo história clínica, observação médica e realização de exames utilizando os métodos de diagnóstico atualmente aceites, tais como tomografia de coerência ótica (OCT). Posologia JETREA 0,375mg/0,3mL, solução injetável, é uma formulação “pronta a injetar” não requerendo diluição adicional. A dose recomendada é de 0,125 mg em 0,1 mL de solução administrada uma vez, como dose única, através de uma injeção intravítrea no olho afetado. Cada frasco para injetáveis deverá ser utilizado apenas uma vez e para o tratamento de um só olho. Não se recomenda o tratamento com JETREA no outro olho concomitantemente ou até 7 dias após a primeira injeção, de forma a monitorizar a evolução pós-injeção, incluindo a potencial diminuição da visão no olho injetado. A administração repetida no mesmo olho não é recomendada (ver secção 4.4). Ver secção 4.4 para ins Lue koko asiakirja