Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ocriplasmin
Inceptua AB
S01XA22
ocriplasmin
Okulistyka
Choroby siatkówki
Preparat Jetrea jest wskazany u dorosłych w leczeniu trakcji witreomakularnej (VMT), w tym w połączeniu z otworem plamki żółtej o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów.
Revision: 15
Upoważniony
2013-03-13
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA JETREA 0,375 MG/0,3 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Okryplazmina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jetrea 3. Jak stosuje się lek Jetrea 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Jetrea 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK JETREA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Jetrea zawiera okryplazminę jako substancję czynną. Lek Jetrea stosuje się w leczeniu choroby oczu zwanej trakcją szklistkowo-plamkową (VMT), także związaną z małym otworem w plamce (centralnej części światłoczułej warstwy z tyłu oka). Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) jest spowodowana pociąganiem ciała szklistego (galaretowaty materiał w tylnej części oka) przylegającego do plamki. Plamka zapewnia widzenie centralne potrzebne do codziennych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie czy rozpoznawanie twarzy. Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) może wywoływać objawy takie jak zniekształcone lub osłabione widzenie. Wraz z postępem choroby trakcja może ostatecznie spowodować utworzenie się otworu w plamce. Lek Jetrea działa przez oddzielenie ciała szklistego od plamki i wspomaganie zamknięcia otworu w plamce, jeśli ten jest obecny, co w rezultacie może zmniejszyć objawy wywołane przez VMT. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU JETREA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU JETREA - jeśli pacjent ma uczulenie na okryplazminę lub którykolwiek z pozost Lue koko asiakirja
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO JETREA 0,375 mg/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 0,375 mg okryplazminy (ocriplasminum) * w 0,3 ml roztworu (1,25 mg/ml). Jest to ilość pozwalająca na podanie pojedynczej dawki 0,1 ml, zawierającej 0,125 mg okryplazminy * Okryplazmina to okrojona forma ludzkiej plazminy wytwarzanej na drodze technologii rekombinacji DNA w systemie ekspresji komórek Pichia pastoris . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Klarowny i bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy JETREA jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu trakcji szklistkowo- plamkowej (VMT, ang. vitreomacular traction ), w tym także związanej z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy JETREA musi być podawany przez wykwalifikowanego okulistę, doświadczonego w wykonywaniu iniekcji do komory ciała szklistego. Rozpoznanie trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT) musi zostać potwierdzone w pełnym obrazie klinicznym, obejmującym wywiad, badanie kliniczne i pełną diagnostykę z wykorzystaniem aktualnie akceptowanych narzędzi diagnostycznych, takich jak koherentna tomografia optyczna (OCT, ang. optical coherence tomography ). Dawkowanie Produkt leczniczy JETREA 0,375 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań ma postać „gotowego do podania, rozcieńczonego roztworu”. Nie należy dalej rozcieńczać roztworu. Zalecana dawka wynosi 0,125 mg w 0,1 ml roztworu; podaje się ją w pojedynczej dawce drogą iniekcji do komory ciała szklistego zmienionego chorobowo. Każdą fiolkę można stosować wyłącznie jednokrotnie, w leczeniu jednego oka. Jednoczesne leczenie obu oczu produktem JETREA lub jego stosowanie do drugiego oka w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia początkowego nie jest zal Lue koko asiakirja