Jetrea
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
ocriplasmin
Saatavilla:
Inceptua AB
ATC-koodi:
S01XA22
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ocriplasmin
Terapeuttinen ryhmä:
Oftalmoloġiċi
Terapeuttinen alue:
Mard tar-retina
Käyttöaiheet:
Jetrea huwa indikat fl-adulti għat-trattament ta 'traction vitreomacular (VMT), inkluż meta assoċjat ma' toqba makulari ta 'dijametru ta' 400 mikron jew anqas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
JETREA 0.375 MG/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Ocriplasmin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Jetrea u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Jetrea
3.
Kif jingħata Jetrea
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Jetrea
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU JETREA U GĦALXIEX JINTUŻA
Jetrea fih is-sustanza attiva ocriplasmin.
Jetrea jintuża għall-kura tal-adulti b’marda tal-għajnejn li
tissejjaħ ġbid vitreomakulari (VMT -
vitreomacular traction
), inkluż meta tkun assoċjata ma’ toqba żgħira fil-makula (parti
ċentrali tas-saff
sensittiv għad-dawl fil-parti ta’ wara tal-għajn).
Il-VMT hija kkawżata minn ġbid li jirriżulta minn twaħħil
persistenti tal-umur vitriju (materjal qisu
jelly fil-parti ta’ wara tal-għajn) mal-makula. Il-makula tipprovdi
l-vista ċentrali li hija meħtieġa
għax-xogħol ta’ kuljum bħas-sewqan, il-qari u l-għarfien
tal-uċuħ. Il-VMT jista’ jikkawża sintomi
bħal vista mgħawġa jew imnaqqsa. Meta l-marda tavvanza, il-ġbid
jista’ eventwalment jikkawża
l-formazzjoni ta’ toqba fil-makula (imsejħa toqba makulari).
Jetrea jaħdem billi jifred l-umur vitriju mill-makula u jgħin biex
jagħlaq it-toqba makulari jekk din
tkun preżenti, u dan jista’ jnaqqas is-sintomi kkawżati minn VMT.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA JETREA
M’GĦANDEKX TINGĦATA JETREA
-
jekk inti allerġiku għal ocriplasmin jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati
fis-sezzjoni 6);
-
jekk għandek (jew taħseb li jist
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
JETREA 0.375 mg/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 0.375 mg ta’ ocriplasmin
*
f’0.3 mL soluzzjoni (1.25 mg/mL). Dan jipprovdi ammont li
jista’ jintuża biex tingħata doża waħda ta’ 0.1 mL
li jkun fiha 0.125 mg ocriplasmin.
*
Ocriplasmin huwa forma maqtugħa ta’ plażmin tal-bniedem magħmul
permezz ta’ teknoloġija
rikombinanti tad-DNA f’sistema ta’ espressjoni
Pichia pastoris
.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
JETREA hu indikat għall-uzu fl-adulti għall-kura ta’ ġbid
vitreomakulari (VMT), inkluż meta jkun
assoċjat ma’ toqba fil-makula ta’ dijametru inqas minn jew daqs
400 mikron (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
JETREA għandu jingħata minn oftalmologu b’esperjenza
fl-injezzjonijiet ġol-vitriju. Id-dijanjosi ta’
ġbid vitreomakulari (VMT -
vitreomacular traction
) għandha tinkludi stampa klinika kompluta
inkluża l-istorja tal-pazjent, eżami kliniku u investigazzjoni
permezz ta’ mezzi ta’ dijanjosi li bħalissa
huma aċċettati, bħal tomografija ta’ koerenza ottika (OCT -
optical coherence tomography
).
Pożoloġija
JETREA 0.375 mg/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni huwa formulazzjoni
‘dilwita lesta’, mhux
meħtieġa akter dilwizzjoni. Id-doża rrakkomandata hija ta’ 0.125
mg f’0.1 mL ta’ soluzzjoni mogħtija
permezz ta’ injezzjoni waħda ġol-vitriju fl-għajn affettwata
bħala doża waħda. Kull kunjett għandu
jintuża darba biss u għall-kura ta’ għajn waħda. Mhux
irrakkomandata kura b’JETREA fl-għajn l-oħra
fl-istess waqt jew fi żmien sebat ijiem mill-injezzjoni inizjali
sabiex jiġi ssorveljat ir-riżultat ta’ wara
injezzjoni inkluż il-potenzjal għal tnaqqis fil-vista fl-għaj
Lue koko asiakirja
