Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ocriplasmin
Inceptua AB
S01XA22
ocriplasmin
Oftalmoloogilised vahendid
Võrkkesta haigused
Jetrea on näidustatud täiskasvanutel ravi Vitreomakulaarse traktsiooni ravimiseks, kui kaasub makula läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikronit, sealhulgas.
Revision: 15
Volitatud
2013-03-13
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE JETREA 0,375 MG/0,3 ML SÜSTELAHUS Okriplasmiin (ocriplasminum) ENNE KUI TEILE SEDA RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada, enne kui teile Jetrea’t manustatakse 3. Kuidas Jetrea’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Jetrea’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON JETREA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Jetrea sisaldab toimeainena okriplasmiini. Jetrea’t kasutatakse täiskasvanutel silmahaiguse, mida nimetatakse vitreomakulaarne traktsioon (VMT) ravimiseks, sealhulgas juhtudel, kui sellega kaasneb väike ümarauk maakulas (maakula ehk kollatähn on valgustundliku kihi keskosa silma tagaosas). VMT põhjuseks on traktsioon, mis on tingitud püsivast klaaskeha (želeetaoline materjal silma tagaosas) kinnitumisest kollatähni külge. Kollatähn on oluline tsentraalsel nägemisel, mis on vajalik igapäevaste toimingute (näiteks autojuhtimise, lugemise ja nägude äratundmise) sooritamiseks. VMT võib põhjustada erinevaid sümptomeid, näiteks moonutatud või halvenenud nägemist. Haiguse progresseerumisel võib traktsioon viimaks põhjustada augu tekkimist kollatähnis (seda nimetatakse maakula ümarauguks). Jetrea eraldab klaaskeha kollatähnist ja võimaldab olemasoleval maakula ümaraugul sulguda, mistõttu võivad väheneda VMT-st tingitud sümptomid. 2. MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE JETREA’T MANUSTATAKSE TEILE EI TOHI JETREA’T MANUSTADA: - kui olete okriplasmiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on (või te kahtlustate, et teil võib olla) silm Lue koko asiakirja
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini (ocriplasminum) * 0,3 ml lahuses (1,25 mg/ml). See on käepärane kogus, et manustada üksikannus 0,1 ml, mis sisaldab 0,125 mg okriplasmiini. * Okriplasmiin on inimese plasmiini kärbitud vorm, mis saadakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Pichia pastoris ’e ekspressioonisüsteemis. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Selge ja värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED JETREA on näidustatud täiskasvanutel vitreomakulaarse traktsiooni (ingl vitreomacular traction , VMT) raviks, sealhulgas juhtudel, kui kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS JETREA’t peab manustama kvalifitseeritud silmaarst, kellel on piisavalt kogemusi intravitreaalsete süstide tegemisel. Vitreomakulaarse traktsiooni (VMT) diagnoos peab hõlmama kogu kliinilist leidu, sh patsiendi anamnees, kliiniline läbivaatus ja uuringud tänapäevaste tunnustatud diagnostiliste vahenditega nagu optiline koherentstomograaf (OKT). Annustamine JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus on eelnevalt lahjendatud ravimvorm, mida ei ole tarvis edasi lahjendada. Soovitatav ühekordne annus on 0,125 mg 0,1 ml-s lahuses, mis tuleb manustada ravi vajavasse silma ühe intravitreaalse süstena. Ühte viaali tohib kasutada ainult üks kord ja ühe silma ravimiseks. Et oleks võimalik jälgida süstejärgset toimet, sh võimalikku nägemise langust süsti saanud silmas, ei ole soovitatav manustada JETREA’t teise silma ei samaaegselt ega 7 päeva jooksul pärast esimest süstet. Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Süstimisjärgse jälgimise juhised vt lõik 4.4. Patsientide eripopulatsioonid Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole JETREA’ga ühtegi nõuetekohast uuringut läbi viidud. Neerukah Lue koko asiakirja