Jetrea
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
Ocriplasmin
Saatavilla:
Inceptua AB
ATC-koodi:
S01XA22
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ocriplasmin
Terapeuttinen ryhmä:
Ophthalmika
Terapeuttinen alue:
Netzhauterkrankungen
Käyttöaiheet:
Jetrea ist bei Erwachsenen zur Behandlung von vitreomakulärer Traktion (VMT) indiziert, auch wenn es mit Makulaforamen mit einem Durchmesser kleiner oder gleich 400 Mikron verbunden ist.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
JETREA 0,375 MG/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ocriplasmin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird?
3.
Wie wird Jetrea gegeben?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Jetrea aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JETREA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Jetrea enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.
Jetrea wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an einer
Augenkrankheit namens
vitreomakulärer Traktion (VMT) leiden, auch wenn diese mit einem
kleinen Loch in der Makula
(Zentrum der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Augenabschnitt) in
Zusammenhang steht.
VMT entsteht durch Zugspannung, die durch die ständige Anhaftung des
Glaskörpers (gallertartige
Masse an der Augenrückseite) an die Makula verursacht wird. Die
Makula sorgt für das zentrale
Sehen, das für tägliche Aufgaben wie Verkehrsteilnahme, Lesen oder
Erkennen von Gesichtern
benötigt wird. VMT verursacht Symptome wie verzerrtes Sehen oder
Abnahme der Sehfähigkeit.
Schreitet die Krankheit fort, kann die Zugspannung zur Bildung eines
Loches in der Makula führen,
auch Makulaloch genannt.
Jetrea wirkt, indem es den Glaskörper von der Makula trennt und das
Verschließen eines
gegebenenfalls vorhandenen Makulalochs unterstützt. Dadurch können
die durch die VMT
hervorgerufenen Symptome verringert werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN JETREA GEGEBEN WIRD?
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
JETREA 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 0,375 mg Ocriplasmin
*
in 0,3 ml Lösung (1,25 mg/ml).
Die Lösung ist gebrauchsfertig und dient zur Einmalanwendung von 0,1
ml mit 0,125 mg
Ocriplasmin.
*
Ocriplasmin ist eine verkürzte Form des humanen Plasmins und wird
mittels DNA-
Rekombinationstechnik in einem
Pichia pastoris
-Expressionssystem hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
JETREA wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch
im Zusammenhang mit
einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser (siehe
Abschnitt 5.1), bei
Erwachsenen angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
JETREA darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen verabreicht
werden, der mit intravitrealen
Injektionen vertraut ist. Die Diagnose einer vitreomakulären Traktion
(VMT) sollte das vollständige
klinische Krankheitsbild einbeziehen einschließlich
Patientenvorgeschichte, klinischer Untersuchung
und der Untersuchung mit derzeit anerkannten diagnostischen Verfahren
wie der optischen
Kohärenztomographie (OCT).
Dosierung
JETREA 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertig
verdünnte Lösung. Eine weitere
Verdünnung ist nicht erforderlich. Die empfohlene Dosis beträgt
0,125 mg in 0,1 ml Lösung, die nur
einmal als intravitreale Einzeldosis in das betroffene Auge injiziert
wird. Jede Durchstechflasche sollte
nur einmal und nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet
werden. Eine Behandlung mit
JETREA am anderen Auge zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb von 7
Tagen nach der anfänglichen
Injektion wird nicht empfohlen, um den Verlauf nach der Injektion
inklusive der Möglichkeit einer
Sehverschlechterung am behandelten Auge beobachten zu könne
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