Jardiance
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
empagliflozin
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
A10BK03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
empagliflozin
Terapeuttinen ryhmä:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Käyttöaiheet:
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 i 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
50
B. UPUTA O LIJEKU
51
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
JARDIANCE 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
JARDIANCE 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
empagliflozin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Jardiance i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Jardiance
3.
Kako uzimati Jardiance
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Jardiance
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JARDIANCE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE JARDIANCE
Jardiance sadrži djelatnu tvar empagliflozin.
Jardiance pripada skupini lijekova koji se nazivaju suprijenosnici
natrija i glukoze 2 (engl. _sodium-_
_glucose co-transporter 2_, SGLT2).
ZA ŠTO SE JARDIANCE KORISTI
ŠEĆERNA BOLEST TIPA 2
Jardiance se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih
i djece u dobi od 10 i više
godina, koja se ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom.
Jardiance se može koristiti bez drugih lijekova u bolesnika koji ne
mogu uzimati metformin
(drugi lijek za liječenje šećerne bolesti).
Jardiance se također može koristiti zajedno s drugim lijekovima za
liječenje šećerne bolesti. To
mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili se daju injekcijom
poput inzulina.
Jardiance djeluje blokiranjem proteina SGLT2 u bubrezima. To dovodi do
uklanjanja šećera (glukoze)
iz krvi putem mokraće. Na taj način Jardiance snizuje količinu
šećera u krvi.
Ovaj lijek ujedno može pomoći u sprječ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Jardiance 10 mg filmom obložene tablete
Jardiance 25 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jardiance 10 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg empagliflozina.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom_
Jedna tableta sadrži laktozu hidrat što odgovara 154,3 mg bezvodne
laktoze.
Jardiance 25 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 25 mg empagliflozina.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom_
Jedna tableta sadrži laktozu hidrat što odgovara 107,4 mg bezvodne
laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Jardiance 10 mg filmom obložene tablete
Okrugla, blijedožuta, bikonveksna, filmom obložena tableta ukošenih
rubova s oznakom „S10“
utisnutom na jednoj te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani
(promjer tablete: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg filmom obložene tablete
Ovalna, blijedožuta, bikonveksna, filmom obložena tableta s oznakom
„S25“ utisnutom na jednoj te
logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani (duljina tablete: 11,1 mm,
širina tablete: 5,6 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Šećerna bolest tipa 2
Jardiance je indiciran u odraslih i djece u dobi od 10 i više godina
za liječenje nedostatno kontrolirane
šećerne bolesti tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovježbi
-
kao monoterapija kada se metformin ne smatra prikladnim zbog
nepodnošljivosti
-
kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Za rezultate ispitivanja s obzirom na kombinirane terapije, učinke na
kontrolu glikemije,
kardiovaskularne i bubrežne događaje te ispitivane populacije,
vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Zatajivanje srca
Jardiance je indiciran u odraslih za liječenje simptomatskog
kroničnog zatajivanja srca.
3
Kronična bubrežna bolest
Jardiance je indiciran u odraslih za liječenje kronične bubrežne
bolesti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Šećerna bolest tipa 2
Preporučena početna doza je
Lue koko asiakirja
