Jardiance

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Jardiance
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Jardiance
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
  • Terapeuttinen alue:
  • Diabetes Mellitus, tyyppi 2
  • Käyttöaiheet:
  • Jardiance on tarkoitettu hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa tyypin 2 diabetes lisänä ruokavalion ja liikunnan: monoterapiana kun metformiini ei pidetä riittävänä, koska suvaitsemattomuuden, lisäksi muut lääkevalmisteet diabeteksen hoitoon, Sillä tutkimuksen tuloksia suhteessa yhdistelmiä, vaikutuksia verensokeritasapainoon ja sydän-ja verisuonitapahtumien, ja väestön tutkittu, ks. kohdat 4. 4, 4. 5 ja 5.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 16

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002677
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 21-05-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002677
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/32946/2017

EMEA/H/C/002677

Julkinen EPAR-yhteenveto

Jardiance

empagliflotsiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jardiance-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Jardiancen käytöstä.

Potilas saa Jardiancen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Jardiance on ja mihin sitä käytetään?

Jardiance on diabeteslääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joiden

tyypin 2 diabetes ei ole tyydyttävästi hallinnassa.

Jardiance yksinään sopii käytettäväksi potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen

diabeteslääke). Sitä voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden lisänä.

Jardiancen vaikuttava aine on empagliflotsiini.

Miten Jardiancea käytetään?

Jardiancea on saatavana tabletteina (10 ja 25 mg), ja se on reseptivalmiste. Suositeltu aloitusannos on

10 mg kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan tarvittaessa lisätä 25 mg:aan kerran vuorokaudessa

potilaille, joille hoito sopii.

Jos Jardiancea käytetään insuliiniin tai sulfonyyliureaan (lääkkeitä, jotka saavat elimistön tuottamaan

insuliinia) yhdistettynä, näiden lääkkeiden annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen

verensokerin) riskin pienentämiseksi. Koska Jardiancen teho riippuu munuaisten toiminnasta, tätä

lääkehoitoa ei suositella henkilöille, jotka sairastavat kohtalaista tai vaikeaa munuaisten

vajaatoimintaa. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Jardiance

EMA/32946/2017

Sivu 2/3

Miten Jardiance vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden

(sokeripitoisuuden) säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Tällöin

veren glukoosipitoisuus nousee.

Jardiancen vaikuttava aine empagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevan natrium-glukoosin

kuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) toimintaa. Kun munuaiset suodattavat verta, SGLT2 estää glukoosia

verenkierrossa erittymistä virtsaan. Kun empagliflotsiini estää SGLT2:n toimintaa, enemmän glukoosia

poistuu munuaisten ja virtsan kautta, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.

Mitä hyötyä Jardiance-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Jardiancen myönteinen vaikutus veren glukoosiin on osoitettu neljässä päätutkimuksessa, joihin

osallistui yli 2 700 potilasta. Jardiancea verrattiin lumelääkkeeseen yksin käytettynä tai yhdistettynä

muihin diabeteslääkkeisiin (metformiinin, pioglitatsonin tai metformiinin sekä joko pioglitatsonin tai

sulfonyyliurean, toisentyyppisen diabeteslääkkeen, kanssa). Tehon pääasiallisena mittana oli veren

glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuuden muutos 24 hoitoviikon jälkeen. HbA1c osoittaa,

miten hyvin veren glukoosi on hallinnassa. Kun verensokeritaso laskee, myös HbA1C-pitoisuus laskee.

Kaikki tutkimukset osoittivat HbA1c:n laskeneen Jardiancella vähän mutta kliinisesti merkittävästi

enemmän kuin lumelääkkeellä: tutkimuksessa, jossa Jardiancea käytettiin ilman muita lääkkeitä, 10

mg:n annos laski HbA1c:tä 0,74 % enemmän kuin lumelääke ja 25 mg:n annos 0,85 % enemmän kuin

lumelääke. HbA1c laski vähän mutta kliinisesti merkittävästi myös silloin, kun Jardiancea käytettiin

muihin lääkkeisiin yhdistettynä. Lisäksi tulokset viittasivat siihen, että Jardiance-hoito oli suotuisasti

yhteydessä painon ja verenpaineen laskuun.

Tätä tukevaa näyttöä saatiin myös kuudesta muusta tutkimuksesta. Jotkin niistä olivat jatkoa

päätutkimuksille ja antoivat merkkejä siitä, että lääkkeen hyöty säilyi pitkäaikaisessa hoidossa.

Näyttöä saatiin myös siitä, että lääkkeen yhdistäminen insuliiniin voi olla hyödyllistä.

Toinen päätutkimus osoitti, että Jardiancen lisääminen tavanomaiseen hoitoon vähensi

kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) haittavaikutuksia. Tutkimukseen osallistui tyypin

2 diabetesta sairastavia potilaita, joilla jo oli kardiovaskulaarinen sairaus (kuten angina pectoris,

sydänkohtaus tai aivohalvaus). Tehon pääasiallisena mittana oli yhden suuren kardiovaskulaarisen

tapahtuman esiintyminen kolmesta seuraavasta: aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema

kardiovaskulaarisen tapahtuman seurauksena. Tutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin

keskimäärin 3,1 vuotta. Jardiancea saaneilla potilailla kardiovaskulaarisia tapahtumia oli 10,5 %:lla

(490 potilasta 4 687:sta). Lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 12,1 % (282 potilasta 2

333:sta).

Mitä riskejä Jardianceen liittyy?

Jardiancen yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) on

hypoglykemia (veren alhainen sokeripitoisuus), jota voi esiintyä, kun lääkettä otetaan sulfonyyliurean

tai insuliinin kanssa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jardiancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista

ja rajoituksista.

Jardiance

EMA/32946/2017

Sivu 3/3

Miksi Jardiance on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Jardiancen hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että Jardiancen oli

osoitettu olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden alentamisessa tyypin 2 diabetesta sairastavilla

potilailla, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä muiden eri tavalla toimivien diabeteslääkkeiden

kanssa. Jardiancen osoitettiin myös vähentävän kardiovaskulaarisia tapahtumia tyypin 2 diabetesta

sairastavilla potilailla, joilla jo on kardiovaskulaarinen sairaus. Lisäksi Jardiance-hoitoa saaneilla

potilailla todettiin suotuisaa painon ja verenpaineen alenemista. Lääkevalmisteen veren

glukoosipitoisuutta vähentävä vaikutus on kuitenkin vähäisempää potilailla, jotka sairastavat

munuaisten vajaatoimintaa. Lääkevalmistekomitea suosittelikin, että joillekin potilaille – heidän

munuaistensa toiminnan mukaan – ei annettaisi lääkevalmistetta. Turvallisuuden osalta

sivuvaikutuksia pidettiin yleisesti ottaen hallittavina.

Miten voidaan varmistaa Jardiancen turvallinen ja tehokas käyttö?

Jardiancen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettaviksi.

Muuta tietoa Jardiancesta

Euroopan komissio myönsi Jardiancelle 22. toukokuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan.

Jardiancea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Jardiance-hoidosta saa pakkausselosteesta

(sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2017.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

empagliflotsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Jardiance on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jardiance-valmistetta

Miten Jardiance-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Jardiance-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Jardiance on ja mihin sitä käytetään

Mitä Jardiance on

Jardiance sisältää vaikuttavana aineena empagliflotsiinia.

Jardiance kuuluu natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) estäjien lääkeryhmään.

Mihin Jardiance-valmistetta käytetään

Jardiance-valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (vähintään 18-vuotiailla)

aikuispotilailla, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla.

Jardiance-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, jotka eivät voi käyttää

metformiinia (toinen diabeteslääke).

Jardiance-valmistetta voidaan käyttää diabeteksen hoidossa myös yhdessä muiden

diabeteslääkkeiden kanssa. Nämä voivat olla suun kautta otettavia lääkkeitä tai pistoksena

annettavia lääkkeitä, kuten insuliinia.

On tärkeää, että jatkat ruokavalio- ja liikuntasuunnitelman noudattamista lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.

Miten Jardiance vaikuttaa

Jardiance toimii estämällä munuaisissa olevan SGLT2-proteiinin toimintaa. Tämä aiheuttaa

verensokerin (glukoosin) poistumista virtsan mukana. Näin Jardiance vähentää sokerin määrää

veressä.

Tämä lääke voi myös auttaa ehkäisemään sydänsairauksia.

Mikä tyypin 2 diabetes on?

Tyypin 2 diabetes on tauti, joka johtuu sekä geeneistäsi että elämäntyylistäsi. Jos sinulla on tyypin 2

diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia verensokerin hallintaan, eikä kehosi kykene käyttämään

omaa insuliiniaan tehokkaasti. Tämä johtaa korkeaan verensokeriin, josta voi olla seurauksena

terveysongelmia kuten sydäntauti, munuaistauti, sokeus ja raajojen huono verenkierto.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jardiance-valmistetta

Älä ota Jardiance-valmistetta:

jos olet allerginen empagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja

hoidon aikana:

jos sinulla on tyypin 1 diabetes. Tässä yleensä nuorella iällä puhkeavassa diabetestyypissä

elimistö ei tuota yhtään insuliinia.

jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua, voimakasta

janoa, nopeaa ja syvää hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä,

makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutoksia virtsan tai

hien hajussa, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Nämä oireet saattavat

olla merkki diabeettisesta ketoasidoosista. Se on harvinainen, mutta vakava ja joskus jopa

hengenvaarallinen sairaustila, joka voi ilmaantua diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren

ketoainepitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa. Diabeettisen

ketoasidoosin riskiä saattavat suurentaa pitkittynyt paasto, liiallinen alkoholinkäyttö,

kuivuminen, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuren leikkauksen tai vakavan

sairauden takia suurentunut insuliinin tarve.

jos sinulla on vakava munuais- tai maksasairaus. Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan jotakin

toista lääkettä.

jos sinulla voi olla elimistön kuivumisen riski, esimerkiksi:

jos voit huonosti, sinulla on ripuli tai kuumetta, tai et pysty syömään tai juomaan

jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsantuotantoa [diureetteja] tai laskevat

verenpainetta

jos olet yli 75-vuotias.

Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alakohdassa ”elimistön kuivuminen”.

Lääkäri voi pyytää sinua keskeyttämään Jardiance-valmisteen käytön siihen saakka kunnes

toivut, jotta et menetä liikaa nestettä kehosta. Kysy lääkäriltä neuvoja elimistön kuivumisen

välttämiseen.

jos olet 85-vuotias tai vanhempi, sillä et saa aloittaa Jardiance-hoitoa.

jos sinulla on vakava munuais- tai virtsatieinfektio, johon liittyy kuume. Lääkäri saattaa haluta

sinun lopettavan Jardiance-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.

Kerro lääkärille heti, jos sinulla on kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta sukuelimissä tai

sukuelinten ja peräaukon välisellä alueella ja tähän liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta.

Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta,

jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n gangreeni. Se tuhoaa kudosta ihon

alla. Fournier’n gangreeni on hoidettava heti.

Jalkojen hoito

Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää, että tarkastat jalkasi säännöllisesti ja noudatat

niitä jalkojen hoitamista koskevia neuvoja, joita olet terveydenhuollon ammattilaiselta saanut.

Virtsan glukoosipitoisuus

Tämän lääkkeen toimintatavan vuoksi virtsan glukoosimääritys on positiivinen lääkkeen käytön

aikana.

Lapset ja nuoret

Jardiance-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu

näillä potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja Jardiance

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

On tärkeää kertoa lääkärille:

Jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsantuotantoa (diureetteja). Lääkäri saattaa kehottaa sinua

lopettamaan Jardiance-valmisteen käytön. Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu

kohdassa 4.

Jos käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa. Lääkäri

saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian

matalalle (hypoglykemia).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Jardiance-valmistetta, jos olet

raskaana. Ei tiedetä, haittaako Jardiance sikiötä. Älä käytä Jardiance-valmistetta, jos imetät. Ei tiedetä,

erittyykö Jardiance rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jardiance-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Käytettäessä tätä lääkevalmistetta yhdessä muiden, sulfonyyliureoiksi kutsuttujen lääkkeiden ja/tai

insuliinin kanssa veren sokeripitoisuus voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia). Tämä voi aiheuttaa

oireina mm. vapinaa, hikoilua ja näkökyvyn muutoksia, ja voi siten vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää

koneita. Älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinua huimaa Jardiance-valmisteen

ottamisen aikana.

Jardiance sisältää laktoosia.

Jardiance sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä joitakin

sokereita, käänny lääkärin puoleen ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Jardiance sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Jardiance-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Jardiance-valmisteen aloitusannos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkäri

päättää, suurennetaanko annoksesi 25 mg:aan kerran vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa rajata annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos sinulla on munuaisten

toimintahäiriöitä.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Älä muuta annosta, ellei lääkäri ole näin määrännyt.

Tämän lääkkeen ottaminen

Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.

Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai ilman.

Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan tahansa päivästä. Yritä ottaa tabletti kuitenkin aina samaan

aikaan joka päivä. Tämä auttaa sinua muistamaan tabletin oton.

Lääkäri voi määrätä Jardiance-valmistetta yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa. Muista ottaa kaikki

lääkkeet lääkärin antaman ohjeen mukaan, jotta saat niistä

terveytesi kannalta parhaan tuloksen.

Sopiva ruokavalio ja liikunta auttavat kehoasi käyttämään verensokerin paremmin. On tärkeää, että

noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa, kun käytät Jardiance-valmistetta.

Jos otat enemmän Jardiance-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Jardiance-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti

sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaan.

Jos unohdat ottaa Jardiance-valmistetta

Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.

Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, ota Jardiance-annos heti kun

muistat. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota sitten

seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista Jardiance-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Jardiance-valmisteen käytön

Älä lopeta Jardiance-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Verensokeriarvosi

voi nousta, kun lopetat Jardiance-valmisteen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota suoraan yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla ilmenee jokin näistä

haittavaikutuksista:

Vaikea allerginen reaktio, esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintyvyyden arviointiin)

Mahdollisiin vaikean allergisen reaktion oireisiin voi sisältyä:

mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksiin johtavaa kasvojen, huulten, suun, kielen tai

kurkun turpoamista.

Diabeettinen ketoasidoosi, ilmenee harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä

1 000:sta)

Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2, Varoitukset ja varotoimet):

virtsan tai veren ketoainepitoisuuden kohoaminen

nopea painonlasku

pahanolon tunne tai pahoinvointi

vatsakipu

voimakas jano

nopea ja syvä hengitys

sekavuus

epätavallinen uneliaisuus tai väsymys

makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien

hajussa.

Tätä voi esiintyä veren glukoosipitoisuudesta huolimatta. Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Jardiance-

hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi.

Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia:

Matala verensokeri (hypoglykemia), hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä

henkilöllä 10:stä)

Jos otat Jardiance-valmistetta jonkin muun verensokeria alentavan lääkkeen, kuten sulfonyyliurean tai

insuliinin kanssa, riskisi saada matala verensokeri on suurempi. Matalan verensokerin merkkejä

saattavat olla mm:

vapina, hikoilu, hyvin ahdistunut tai sekava olo, nopea syke

liiallinen nälkä, päänsärky

Lääkärisi kertoo sinulle kuinka matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä tulee tehdä, jos edellä

mainittuja merkkejä ilmenee. Jos sinulla on matalan verensokerin oireita, syö glukoositabletteja,

sokeripitoinen välipala tai juo hedelmämehua. Mittaa verensokerisi, jos mahdollista, ja lepää.

Virtsatieinfektio, yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

Virtsatieinfektion merkkejä ovat:

polttava tunne virtsatessa

samean näköinen virtsa

kipu lantiossa tai keskiselässä (kun munuaiset ovat tulehtuneet)

Voimakas virtsaamistarve tai usein toistuva virtsaaminen saattavat johtua Jardiance-valmisteen

toimintatavasta. Nämä oireet voivat olla myös virtsatieinfektion oireita. Jos havaitset näiden oireiden

lisääntyvän, sinun tulee myös kääntyä lääkärin puoleen.

Elimistön kuivuminen, melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

Elimistön kuivumiseen ei liity erityisiä oireita, mutta niitä voivat olla mm:

epätavallinen jano

huimaus tai heitehuimaus seistessä

pyörtyminen tai tajunnan menetys

Muita haittavaikutuksia Jardiance-valmistetta käytettäessä:

Yleinen

sukuelinten hiivainfektio (sammas)

virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve

kutina

ihottuma tai punoittava iho, joka voi olla kutiseva ja siinä voi olla kohollaan olevia näppyjä,

ihosta voi tihkua nestettä tai siinä voi olla rakkuloita

jano

verikokeissa saattaa näkyä nousua veren rasvapitoisuuksissa (kolesterolissa)

Melko harvinainen

nokkosihottuma

ponnistaminen tai kipu virtsarakon tyhjentyessä

verikokeissa saattaa näkyä munuaisten toimintaan liittyvää laskua (kreatiniini tai urea)

verikokeissa saattaa näkyä veren punasolumäärän (hematokriitin) kohoamista

Tuntematon

välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja

peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Jardiance-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että pakkaus on vaurioitunut tai näyttää avatulta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Jardiance sisältää

Vaikuttava aine on empagliflotsiini.

Yksi tabletti sisältää 10 mg tai 25 mg empagliflotsiinia.

Muut aineet ovat:

tablettiydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 lopusta ”Jardiance sisältää laktoosia”),

mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium (ks.

kohdan 2 lopusta ”Jardiance sisältää natriumia”), kolloidinen vedetön piidioksidi,

magnesiumstearaatti

kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli (400), keltainen

rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, vaaleankeltaisia, kaksoiskuperia ja

viistoreunaisia. Toisella puolella on merkintä "S10" ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo.

Tablettien halkaisija on 9,1 mm.

Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, vaaleankeltaisia ja kaksoiskuperia. Toisella

puolella on merkintä "S25" ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo. Tabletti on 11,1 mm

pitkä ja 5,6 mm leveä.

Jardiance-tabletteja on saatavana yksittäispakatuissa perforoiduissa PVC/alumiini

läpipainopakkauksissa. Kotelot sisältävät 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 ja

100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Kreikka

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.