Jardiance
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
empagliflozin
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
A10BK03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
empagliflozin
Terapeuttinen ryhmä:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Käyttöaiheet:
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 in 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
46
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/930/010 7 x 1 tableta
EU/1/14/930/011 10 x 1 tableta
EU/1/14/930/012 14 x 1 tableta
EU/1/14/930/013 28 x 1 tableta
EU/1/14/930/014 30 x 1 tableta
EU/1/14/930/015 60 x 1 tableta
EU/1/14/930/016 70 x 1 tableta
EU/1/14/930/017 90 x 1 tableta
EU/1/14/930/018 100 x 1 tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Jardiance 10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
47
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT (PERFORIRAN)
1.
IME ZDRAVILA
Jardiance 10 mg tablete
empagliflozin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
48
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete
empagliflozin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 25 mg empagliflozina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo, za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 x 1 filmsko obložena tableta
10 x 1 filmsko obložena tableta
14 x 1 filmsko obložena tableta
28 x 1 filmsko obložena tableta
30 x 1 filmsko obložena tableta
60 x 1 filmsko obložena tableta
70 x 1 filmsko obložena tableta
90 x 1 filmsko obložena tableta
100 x 1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedos
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete
Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 10 mg empagliflozina.
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena tableta vsebuje laktozo monohidrat v količini, ki ustreza 154,3
mg brezvodne laktoze.
Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 25 mg empagliflozina.
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena tableta vsebuje laktozo monohidrat v količini, ki ustreza 107,4
mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete
Okrogla, svetlorumena, bikonveksna filmsko obložena tableta s
poševnim robom z oznako »S10« na
eni strani in logotipom Boehringer Ingelheim na drugi strani (premer
tablete: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete
Ovalna, svetlorumena, bikonveksna filmsko obložena tableta z oznako
»S25« na eni strani in
logotipom Boehringer Ingelheim na drugi strani (dolžina tablete: 11,1
mm, širina tablete: 5,6 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Sladkorna bolezen tipa 2
Zdravilo Jardiance je indicirano pri odraslih bolnikih in otrocih,
starih 10 let in več, za zdravljenje
neustrezno urejene sladkorne bolezni tipa 2 kot dodatek k dieti in
telesni aktivnosti:
-
za samostojno zdravljenje, kadar metformin ni primerno zdravilo, ker
ga bolniki ne prenašajo
-
v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Za rezultate študij glede kombiniranega zdravljenja, učinka na
urejenost glikemije, kardiovaskularne
in ledvične dogodke ter proučevano populacijo, glejte poglavja 4.4,
4.5 in 5.1.
Srčno popuščanje
Zdravilo Jardiance je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
simptomatskim kroničnim srčnim
popuščanjem.
3
Kronična ledvična bolezen
Zdravilo Jardiance je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
kronično
Lue koko asiakirja
