Jardiance
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
empagliflozin
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
A10BK03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
empagliflozin
Terapeuttinen ryhmä:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Käyttöaiheet:
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5. és 5. sz. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
53
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
54
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
JARDIANCE 10 MG FILMTABLETTA
JARDIANCE 25 MG FILMTABLETTA
empagliflozin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Jardiance, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Jardiance szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Jardiance-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Jardiance-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JARDIANCE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JARDIANCE?
A Jardiance az empagliflozin nevű hatóanyagot tartalmazza.
A Jardiance a nátrium–glükóz-kotranszporter 2- (SGLT2) gátló
gyógyszerek csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A JARDIANCE?
2-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉG
A Jardiance a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgál olyan
felnőtteknél, valamint
10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a
betegség nem tartható karban
diétával és testmozgással.
A Jardiance alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem
szedhe
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Jardiance 10 mg filmtabletta
Jardiance 25 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Jardiance 10 mg filmtabletta
10 mg empagliflozint tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok_
154,3 mg vízmentes laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot
tartalmaz filmtablettánként.
Jardiance 25 mg filmtabletta
25 mg empagliflozint tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok_
107,4 mg vízmentes laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Jardiance 10 mg filmtabletta
Kerek, halványsárga, mindkét oldalán domború, lekerekített
szélű, egyik oldalán „S10”, másik oldalán
Boehringer Ingelheim logóval ellátott filmbevonatú tabletta
(tabletta átmérő: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg filmtabletta
Ovális, halványsárga, mindkét oldalán domború, egyik oldalán
„S25”, másik oldalán Boehringer
Ingelheim logóval ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta hossza:
11,1 mm, szélessége: 5,6 mm).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
2-es típusú diabetes mellitus
A Jardiance felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek nem
megfelelően kontrollált, 2-es típusú
diabetes mellitusának kezelésére javallott diéta és testmozgás
mellé
-
monoterápiaként, ha a metformin-kezelés intolerancia miatt nem
alkalmazható;
-
kiegészítésként a diabetes kezelésére szolgáló egyéb
gyógyszerek mellé.
A kezelések kombinációira, a glykaemiás kontrollra, a
cardiovascularis és renális eseményekre
gyakorolt hatásaira, valamint a vizsgált populációra vonatkozó
vizsgálati adatokat lásd a 4.4, 4.5 és az
5.1 pontban.
Szívelégtelenség
A Jardiance a tünetekkel járó krónikus szívelégtelenségben
szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
3
Krónikus vesebetegség
A Jardiance a krónikus vesebetegségben szenvedő felnőttek
kezelésére javall
Lue koko asiakirja
