Jardiance
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
Empagliflozin
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
A10BK03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
empagliflozin
Terapeuttinen ryhmä:
Drogen bei Diabetes verwendet
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Käyttöaiheet:
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 und 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
53
B. PACKUNGSBEILAGE
54
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
JARDIANCE 10 MG FILMTABLETTEN
JARDIANCE 25 MG FILMTABLETTEN
Empagliflozin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Jardiance und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Jardiance beachten?
3.
Wie ist Jardiance einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Jardiance aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JARDIANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST JARDIANCE?
Jardiance enthält den Wirkstoff Empagliflozin.
Jardiance gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-
(SGLT-2-)Hemmer.
WOFÜR WIRD JARDIANCE ANGEWENDET?
TYP-2-DIABETES MELLITUS
Jardiance wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen und
Kindern ab 10 Jahren
angewendet, wenn dieser mit Diät und Bewegung nicht ausreichend
eingestellt werden kann.
Jardiance kann bei Patienten, die kein Metformin (ein anderes
blutzuckersenkendes
Arzneimittel) nehmen können, auch ohne andere Arzneimittel angewendet
werden.
Jardiance kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung
des Diabetes
angewendet werden. Dies können Arzneimittel zum Einnehmen sein oder
als Injektion
verabreichte Arzn
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Jardiance 10 mg Filmtabletten
Jardiance 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jardiance 10 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Empagliflozin.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_
Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat entsprechend 154,3 mg
Lactose.
Jardiance 25 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 25 mg Empagliflozin.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_
Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat entsprechend 107,4 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Jardiance 10 mg Filmtabletten
Runde, hellgelbe, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, in
die auf der einen Seite „S10"
und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt
ist (Durchmesser der Tablette:
9,1 mm).
Jardiance 25 mg Filmtabletten
Ovale, hellgelbe, bikonvexe Filmtablette, in die auf der einen Seite
„S25" und auf der anderen Seite
das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt ist (Länge der Tablette:
11,1 mm, Breite der Tablette:
5,6 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Typ-2-Diabetes mellitus
Jardiance wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren zur
Behandlung von nicht
ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu
Diät und Bewegung
-
als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als
ungeeignet erachtet
wird
-
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes
Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationstherapien, die
Wirkung auf Blutzuckerkontrolle,
kardiovaskuläre und renale Ereignisse sowie die untersuchten
Populationen siehe Abschnitte 4.4, 4.5
und 5.1.
3
Herzinsuffizienz
Jardiance wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit
symptomatischer, chronischer
Herzinsuffizienz.
Chronische Niereninsuffizienz
Jardiance wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit
chronischer Niereninsuffiz
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