Jardiance
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
empagliflozin
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
A10BK03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
empagliflozin
Terapeuttinen ryhmä:
Drogas usadas en diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Käyttöaiheet:
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 y 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
51
B. PROSPECTO
52
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
JARDIANCE 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
JARDIANCE 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
empagliflozina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Jardiance y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jardiance
3.
Cómo tomar Jardiance
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Jardiance
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES JARDIANCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES JARDIANCE
Jardiance contiene el principio activo empagliflozina.
Jardiance es un miembro de un grupo de medicamentos que reciben el
nombre de inhibidores del
cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
PARA QUÉ SE UTILIZA JARDIANCE
DIABETES MELLITUS DE TIPO 2
Jardiance se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en adultos y
niños a partir de 10 años de edad que
no pueden controlarse con dieta y ejercicio por sí solos.
Jardiance se puede utilizar sin otros medicamentos en pacientes que no
pueden tomar metformina
(otro medicamento para tratar la diabetes).
Jardiance también se puede utilizar con otros medicamentos para el
tratamiento de la diabetes.
Puede tratarse de medicamentos administrados por vía oral o
administrados mediante una
inyección, como insulina.
Jardiance actúa bloqueando la proteína SGLT2 en sus riñones. Esto
causa la eliminación del azúcar
(glucosa) de la sangre en la orina. De esta f
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película
Jardiance 25 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 10 mg de empagliflozina.
_Excipientes con efecto conocido_
Cada comprimido contiene lactosa monohidrato, equivalente a 154,3 mg
de lactosa anhidra.
Jardiance 25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 25 mg de empagliflozina.
_Excipientes con efecto conocido_
Cada comprimido contiene lactosa monohidrato, equivalente a 107,4 mg
de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color amarillo pálido,
redondo, biconvexo, con borde biselado,
grabado con la inscripción «S10» en una cara y el logotipo de
Boehringer Ingelheim en la otra
(diámetro del comprimido: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color amarillo pálido,
ovalado, biconvexo, grabado con la
inscripción «S25» en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim
en la otra (longitud del
comprimido: 11,1 mm, anchura del comprimido: 5,6 mm).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Diabetes mellitus tipo 2
Jardiance está indicado en adultos y niños a partir de 10 años de
edad para el tratamiento de la diabetes
mellitus tipo 2 no suficientemente controlada asociado a dieta y
ejercicio
-
en monoterapia cuando metformina no se considera apropiada debido a
intolerancia
-
añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las
combinaciones de tratamientos, los efectos
en control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares y
renales, así como las poblaciones
e
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