Janumet
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptin, metformin hydrochloride
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin, metformin
Terapeuttinen ryhmä:
Legemidler som brukes i diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, type 2
Käyttöaiheet:
For pasienter med type 2 diabetes mellitus:Janumet er indisert som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin alene eller de som allerede blir behandlet med kombinasjonen av sitagliptin og metformin. Janumet er indisert i kombinasjon med en sulphonylurea (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og en sulphonylurea. Janumet er angitt som trippel kombinasjonsbehandling med en PPAR-agonist (jeg. en thiazolidinedione) som et tillegg til diett og trening hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og PPAR-agonist. Janumet er også angitt som legg til på insulin (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter ved stabil dosering av insulin og metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-16
Pakkausseloste
29
OPPLYSNINGER
SOM SKAL ANGIS PÅ
YTRE EMBALL
ASJE
I
NNERKARTONG FOR F
LERPAKNING MED 2 PAKKER
–
UTEN BLÅ BOKS
50 MG/850 MG FILM
DRASJERTE T
ABLETTER
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Janumet 50 mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
sitagliptin/metforminh
ydroklorid
2.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver tablett in
neholder
sitagliptinfosfatmonohydrat
som tilsvarer 50
mg sitagliptin og 850
mg
metf
orminhydrok
lorid.
3.
LISTE OVER HJELPESTOFFER
4.
LEG
EMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
98 filmdra
sjerte tabletter
.
Del av en flerpakning som
ikke kan selges sep
arat.
84
filmdrasjerte tabletter. De
l av
en flerpakning som ikke kan selges separat
.
5.
ADMIN
ISTRASJONSMÅTE OG
-VEI(ER)
Les pakningsvedl
egget før bruk.
Oral bruk.
6.
ADVARSEL
OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
BARN
Oppbevare
s utilgjengelig for barn.
7.
EVENTUELLE ANDR
E SPE
SIELLE ADVARSLER
8.
UTLØPSDATO
EXP
9.
OPPBEVARIN
G
SBETINGELSER
Oppbevares ved høyst
25 °C.
30
10.
EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDS
REGLER VED DESTRUKSJON AV
UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFAL
L
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLAT
ELSEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
203
1 BN Haarle
m
Nederland
12.
MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNU
MMER (NUMRE)
EU/1/08/455/
015
EU/
1/08/455/017
13.
PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14.
GENERELL KLASSIF
IKASJON FOR UTLEVERING
15.
BRUKSANVISNING
16.
INFORMASJON
PÅ BLINDESKRIFT
janumet
50 mg/850 mg
17.
SIKKERHE
TSANORDNING (UNIK IDENT
ITET)
–
TODIMENSJONAL STREKKODE
Ikke relevant.
18.
SIKKERHETSANORDNING (UN
IK IDENTITET)
–
I ET FORMAT LESBART FOR
MENNESKER
Ikke relevant.
31
MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGE
R SOM S
KAL ANGIS PÅ
BLISTER ELLER STRIP
BLISTER
1.
LEGEMI
DLETS NAVN
Janumet 50 mg/850 mg tabletter
sitagliptin/metformin
hydroklorid
2.
NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKED
SFØRINGS
TILLATELSEN
MSD
3.
UTLØPSDATO
EXP
4.
PRODUKSJONSNUMMER
Lot
5.
ANNET
32
OPPL
YSNINGER
SOM SKAL ANGIS PÅ
YTRE EMBALLASJE
YTTERKAR
TONG
1.
LEGEMIDLETS N
AVN
Janumet 50 mg/1000
mg filmdrasjerte tab
letter
sitagliptin/metformin
hydroklorid
2.
D
EKLARASJO
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Janumet 50 mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
Janumet 50 mg/1000
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Janumet 50 mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
Hv
er tablett inneholder
sitagliptinfosfatmonohydrat
som tilsvarer
50
mg sitagliptin og 850
mg
metforminhydroklorid.
Janumet 50 mg/1000
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder
sitagliptinfosfatmonohydrat
som tilsvarer 50
mg sitagliptin og
1000 mg
metforminhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
(tablett).
Janumet 50 mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
Kapselformet, rosa filmdrasjert tablett merket
med «515»
på den ene siden.
Janumet 50 mg/1000
mg filmdrasjerte tabletter
Kapselformet, r
ød
filmdrasjert tablett merket med
«577»
på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne p
asienter med diabetes mellitus type 2:
Janumet er indisert
hos
pasienter hvor die
tt
og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose
metformin ikke gir adekvat glykemisk
kontroll alene, eller
hos
pasienter som allerede behandles med
en kombinas
jo
n av sitagliptin og
metformin.
Janumet er indisert i kombinasjon med et sulfonylureapre
par
at (dvs. trippel kombinasjonsterapi)
hos
pasienter hvor
diett og fysisk aktivitet i till
egg til maksimal
dose av metformin og
sulfonylureapreparatet ikke gir adekv
at
glykemisk kontroll.
Janumet er indisert
for
trippel kombinasjonsbehandling med en
peroks
isomproliferatoraktiverende
reseptor gamma (
PPAR
)
agonist (f. eks. en
tiazolidindion
) s
om et supplement
hos
pasienter hvor diett
og fysisk aktivitet i tillegg til
m
aksimal dose av metformin og en PPAR
-
agonist ikke gir adekvat
kontroll.
Janumet er og
så
indisert i kombinasjon med insulin
(dvs. trippel kombinasjonsterapi)
som tillegg til
die
tt og fysisk aktivitet
for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor
s
tabil dose av insulin og
metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
3
4.2
DOSERIN
G OG A
Lue koko asiakirja
