Janumet

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Janumet
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Janumet
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
  • Terapeuttinen alue:
  • Diabetes Mellitus, tyyppi 2
  • Käyttöaiheet:
  • Potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes:Janumet on tarkoitettu ruokavaliohoidon ja liikunnan parantamaan glukoositasapainoa potilailla, joilla riittämätön hallintaan niiden maksimaalinen siedetty metformiiniannos yksinään tai jo hoidetaan yhdistelmällä, sitagliptiinia ja metformiinia. Janumet on tarkoitettu yhdessä sulfonyyliurean kanssa (en. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) lisänä ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinia ja sulfonyyliureaa. Janumet on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoito PPAR-agonisti (en. , tiatsolidiinidionin) lisänä ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinia ja PPAR-agonisti. Janumet on tarkoitettu myös lisätä insuliinia (en. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion lisänä ja liikunta parantaa glukoositasapainoa potilailla, kun vakaa annos insuliinia ja metformiinia pelkästään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 24

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000861
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 15-07-2008
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000861
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370017/2013

EMEA/H/C/000861

Julkinen EPAR-yhteenveto

Janumet

sitagliptiini/metformiinihydrokloridi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Janumet-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin

valmisteen käytön ehdoista.

Mitä Janumet on?

Janumet on lääkevalmiste, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, sitagliptiinia ja

metformiinihydrokloridia. Sitä saa tabletteina (50 mg sitagliptiinia / 850 mg metformiinihydrokloridia;

50 mg sitagliptiinia / 1 000 mg metformiinihydrokloridia).

Mihin Janumetia käytetään?

Janumetia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla parantamaan veren glukoosipitoisuuden

(sokeripitoisuuden) hallintaa. Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä seuraavasti:

potilaat, joiden sairautta metformiini (diabeteslääke) yksinään käytettynä ei saa tyydyttävästi

hallintaan.

potilaat, jotka jo käyttävät sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina.

yhdessä sulfonyyliurean, PPAR-gamma-agonistin, kuten tiatsolidiinidionin tai insuliinin (muita

diabeteslääkkeitä), kanssa potilailla, joiden diabetesta tämä lääkevalmiste ja metformiini eivät saa

tyydyttävästi hallintaan.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Janumet

EMA/370017/2013

Sivu 2/3

Miten Janumetia käytetään?

Janumetia otetaan kaksi kertaa päivässä. Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy potilaan muiden

aiemmin käyttämien diabeteslääkkeiden annostuksen mukaan. Jos Janumetia otetaan sulfonyyliurean

tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian

(veren alhaisen sokeripitoisuuden) välttämiseksi.

Sitagliptiinin enimmäisannos on 100 mg vuorokaudessa. Janumet on otettava ruuan kanssa

metformiinin mahdollisesti aiheuttamien mahavaivojen välttämiseksi.

Miten Janumet vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden

säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Janumetin vaikuttavat aineet

sitagliptiini ja metformiinihydrokloridi toimivat eri tavoin.

Sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä. Se vaikuttaa estämällä inkretiinihormonin

hajoamista elimistössä. Näitä hormoneita erittyy aterian jälkeen, ja ne stimuloivat haimaa tuottamaan

insuliinia. Nostamalla veren inkretiinihormonipitoisuutta sitagliptiini stimuloi haimaa lisäämään

insuliinituotantoa silloin, kun veren glukoosipitoisuus on korkea. Sitagliptiini ei vaikuta silloin, kun

veren glukoosipitoisuus on pieni. Sitagliptiini myös vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää

lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonin pitoisuutta. Sitagliptiinilla on

ollut Euroopan unionissa myyntilupa Januvia- ja Xelevia-nimisenä vuodesta 2007 ja Tesavel-nimisenä

vuodesta 2008.

Metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosintuotantoa ja vähentämällä glukoosin imeytymistä

suolistossa. Metformiinia on ollut saatavana Euroopan unionissa 1950-luvulta lähtien.

Kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta veren glukoosipitoisuus pienenee, mikä auttaa tyypin 2

diabeteksen hallinnassa.

Miten Janumetia on tutkittu?

Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat voivat ottaa sitagliptiinia joko pelkästään Januvia-/Xelevia-

/Tesavel-valmisteena tai yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa. Yhtiö esitti kolmen

Januviaa/Xeleviaa koskevan tutkimuksen tulokset Janumetin käytön tueksi potilailla, joiden diabetesta

jo käytössä ollut metformiinilääkitys ei ollut saanut tyydyttävästi hallintaan. Tutkimuksista kahdessa

tarkasteltiin sitagliptiinia metformiinin lisänä: sitä verrattiin toisessa tutkimuksessa lumelääkkeeseen

701 potilaalla ja toisessa glipitsidiin (sulfonyyliureaan) 1 172 potilaalla. Kolmannessa tutkimuksessa

sitagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen glimepiridin (eräs sulfonyyliurea) lisänä joko yhdessä

metformiinin kanssa tai ilman sitä (441 potilasta).

Kolmen tutkimuksen tuloksia käytettiin tukemaan Janumetin käyttöä. Ensimmäisessä tutkimuksessa oli

1 091 potilasta, joiden hoitotasapainoa pelkkä ruokavalio ja liikunta eivät saaneet tyydyttävästi

hallintaan, ja siinä verrattiin Janumetin tehoa pelkkään metformiiniin tai sitagliptiiniin. Toiseen

tutkimukseen osallistui 278 sellaista potilasta, joiden hoitotasapainoa metformiinin ja rosiglitatsonin

(PPAR-gamma-agonisti) yhdistelmä ei saanut tyydyttävästi hallintaan. Tutkimuksessa verrattiin

vaikutuksia, kun hoitoon lisättiin sitagliptiinia tai lumelääkettä. Kolmanteen tutkimukseen osallistui 641

potilasta, joiden hoitotasapainoa vakioannos insuliinia ei saanut riittävästi hallintaan. Näistä potilaista

kolme neljännestä sai myös metformiinia. Tässä tutkimuksessa verrattiin myös vaikutuksia

sitagliptiinin tai lumelääkkeen lisäämisestä hoitoon.

Janumet

EMA/370017/2013

Sivu 3/3

Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -nimisen

aineen pitoisuuden muutos veressä, mistä voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosipitoisuus on

hallinnassa.

Yhtiö on lisäksi tehnyt lisätutkimuksia osoittaakseen, että Janumetin vaikuttavat aineet imeytyvät

kehoon samalla tavalla kuin nämä kaksi lääkettä erikseen otettuina.

Mitä hyötyä Janumetista on havaittu tutkimuksissa?

Janumet oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini. Kun metformiiniin lisättiin 100 mg sitagliptiinia,

HbA1c-pitoisuus laski 0,67 % (noin 8,0 %:sta) 24 viikon jälkeen; lumelääkettä lisänä saaneilla

potilailla vastaava lasku oli 0,02 %. Sitagliptiinin lisääminen metformiiniin vaikutti samalla tavoin kuin

glipitsidin lisääminen. Tutkimuksessa, jossa sitagliptiinia lisättiin glimepiriidiin ja metformiiniin, HbA1c-

pitoisuus laski 0,59 % 24 viikon jälkeen. Lumelääkettä vastaavasti saaneilla lisäys oli 0,30 %.

Ensimmäisessä kolmesta lisätutkimuksesta Janumet oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini tai

sitagliptiini. Toisessa tutkimuksessa HbA1c-pitoisuus laski 1,03 % 18 viikon jälkeen potilailla, jotka

saivat sitagliptiinia metformiinin ja rosiglitatsonin lisänä; vastaava vähenemä oli 0,31 % lumelääkettä

lisänä saaneilla potilailla. HbA1c-pitoisuus laski 0,59 % 24 viikon jälkeen potilailla, jotka saivat

sitagliptiinia insuliinin lisänä; vastaava vähenemä oli 0,03 % lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla.

Tässä ei ollut eroa myös metformiinia ottaneiden potilaiden ja ilman sitä olleiden potilaiden välillä.

Mitä riskejä Janumetiin liittyy?

Janumetin yleisin sivuvaikutus on pahoinvointi (1–10 potilasta sadasta). Pakkausselosteessa on

luettelo kaikista Janumet-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Janumetia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai lääkkeen muille

valmistusaineille. Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai

diabeettinen prekooma (vaarallisia tiloja, joita voi esiintyä diabeteksen yhteydessä), munuais- tai

maksaongelmia, munuaisiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia tai sairaus, joka aiheuttaa

hapenpuutetta kudoksissa, kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, tai joilla on hiljattain ollut

sydäninfarkti. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka käyttävät paljon alkoholia tai ovat

alkoholisteja, eikä imettäville naisille. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Janumet on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Janumetin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Muita tietoja Janumetista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Janumetia

varten 16. heinäkuuta 2008.

Janumet-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja Janumet-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2013.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Janumet 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit

sitagliptiini/metformiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Janumet on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Janumetia

Miten Janumetia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Janumetin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Janumet on ja mihin sitä käytetään

Janumet sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia.

sitagliptiini kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen

lääkeaineiden ryhmään

metformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Nämä lääkeaineet yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot hallinnassa tyypin 2 diabetesta

sairastavilla aikuisilla potilailla. Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja

vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.

Janumet auttaa alentamaan verensokeriasi yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa. Tätä lääkettä

voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden diabeteslääkkeiden (insuliinin,

sulfonyyliureoiden tai glitatsonien) kanssa.

Mikä on tyypin 2 diabetes?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia ja jossa elimistön tuottama

insuliini ei vaikuta niin hyvin kuin sen pitäisi. Elimistösi voi myös tuottaa liian paljon sokeria, jolloin

sokeria (glukoosia) kertyy vereen. Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydän- tai

munuaissairauksiin, sokeuteen tai amputaatioon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Janumetia

Älä ota Janumetia:

jos olet allerginen sitagliptiinille tai metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa

(korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista,

maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi.

Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan.

Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava,

hedelmäinen haju.

jos sinulla on vaikea infektio tai nestevajaus

jos olet menossa varjoainekuvaukseen, jossa sinulle annetaan varjoainetta suoneen.

Munuaistesi toiminnasta riippuen sinun on lopetettava Janumetin käyttö kuvauksen ajaksi sekä

kahden tai useamman päivän ajaksi sen jälkeen, lääkärin ohjeen mukaan

jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä, kuten

shokki tai hengitysvaikeuksia

jos sinulla on maksasairaus

jos käytät runsaasti alkoholia (joko joka päivä tai vain ajoittain)

jos imetät.

Älä ota Janumetia, jos jokin ylläolevista koskee sinua, ja keskustele lääkärin kanssa muista

diabeteksen hoitotavoista. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan kanssa ennen Janumetin ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Janumetia saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).

Jos huomaat rakkuloita iholla, ne voivat olla merkki sairaudesta, jota kutsutaan rakkulaiseksi

pemfigoidiksi. Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Janumetin käytön.

Maitohappoasidoosin riski

Janumet voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena

maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä

suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai

alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen

hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Janumet-valmisteen käyttö on tauotettava joksikin aikaa, jos sinulla on jokin tila, johon voi

liittyä nestehukkaa (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu,

ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita

lääkäriltä.

Lopeta Janumet-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos

sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Maitohappoasidoosin oireita ovat:

oksentelu

vatsakipu

lihaskrampit

yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys

hengitysvaikeudet

ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.

Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Janumetia:

jos sinulla on tai on ollut haimasairaus (esim. haimatulehdus)

jos sinulla on tai on ollut sappikiviä, alkoholiriippuvuutta tai hyvin korkeat veren

triglyseridiarvot (eräs rasvan muoto). Nämä tilat voivat lisätä haimatulehduksen mahdollisuutta

(ks. kohta 4).

jos sinulla on tyypin 1 diabetes, jota kutsutaan joskus myös insuliinista riippuvaiseksi

diabetekseksi

jos sinulla on tai on ollut allergisia reaktioita sitagliptiinille, metformiinille tai Janumetille (ks.

kohta 4)

jos käytät sulfonyyliureaa tai insuliinia, diabeteslääkkeitä, yhdessä Janumetin kanssa, koska

sinulla voi esiintyä alhaista verensokeria (hypoglykemiaa). Lääkäri voi pienentää

sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi.

Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Janumet-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi

ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Janumet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan

uudelleen.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Janumetin ottamista, jos olet epävarma,

koskeeko jokin ylläolevista sinua.

Janumet-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin,

jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää tätä lääkettä. Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja

tehosta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Janumet

Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai

muun kuvantamisen yhteydessä, Janumet-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai

pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Janumet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan

uudelleen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä

muutettava Janumet-lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden

käytöstä:

suun kautta, inhalaationa tai injektiona otettavat lääkkeet, joita käytetään tulehduksellisten

sairauksien, kuten astman ja nivelrikon hoitoon (kortikosteroidit)

virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet

kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten

ibuprofeeni ja selekoksibi)

tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)

tietyt keuhkoastman hoitoon käytettävät lääkkeet (beetasympatomimeetit)

jodia sisältävät varjoaineet tai alkoholia sisältävät lääkkeet

tietyt vatsavaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten simetidiini

ranolatsiini, joka on angina pectoriksen hoitoon käytettävä lääke

dolutegraviiri, joka on HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke

vandetanibi, joka on tietyn tyyppisen kilpirauhassyövän (medullaarisen kilpirauhassyövän)

hoitoon käytettävä lääke

digoksiini (käytetään sydämen epäsäännöllisen sykkeen ja muiden sydänongelmien hoitoon).

Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Janumetia käytetään

samanaikaisesti.

Janumet alkoholin kanssa

Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Janumet-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin

riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä ota tätä lääkettä raskauden tai

imetyksen aikana. Katso kohta 2, Älä ota Janumetia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Sitagliptiinin

käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat vaikuttaa

ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tämän lääkkeen käyttäminen yhdessä sulfonyyliureoiden tai insuliinin kanssa voi aiheuttaa

hypoglykemiaa, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai työskentelyyn epävakaalla

alustalla.

3.

Miten Janumetia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Ota yksi tabletti:

kahdesti vuorokaudessa suun kautta

aterioiden yhteydessä vatsan ärtymisen vaaran pienentämiseksi.

Lääkäri voi joutua suurentamaan annostasi, jotta verensokerisi pysyy hallinnassa.

Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.

Sinun tulee jatkaa lääkärin suosittelemaa ruokavaliota tämän lääkkeen käytön aikana ja huolehtia

hiilihydraattien saannista tasaisesti pitkin päivää.

Yksinään käytettynä tämä lääke ei todennäköisesti aiheuta liiallista verensokerin laskua

(hypoglykemiaa). Kun tätä lääkettä käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi alhaista

verensokeria esiintyä, ja lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi.

Jos otat enemmän Janumetia kuin sinun pitäisi

Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin. Mene sairaalaan, jos

sinulla on maitohappoasidoosin oireita, esim. kylmyyden tunne tai epämukava olo, voimakas

pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, selittämätön painon lasku, lihaskouristukset tai nopea hengitys

(ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Jos unohdat ottaa Janumetia

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos huomaat unohtaneesi ottaa annoksen vasta

kun on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja palaa takaisin normaaliin aikatauluun.

Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä.

Jos lopetat Janumetin käytön

Jatka tämän lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, jotta verensokeriarvosi pysyvät

hallinnassa. Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos

lopetat Janumetin käytön, verensokerisi voi kohota uudestaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

LOPETA Janumetin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista

haittavaikutuksista:

voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä

pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita.

Janumet voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin

vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle

käy näin, lopeta Janumet-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan,

sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Jos saat vakavan allergisen reaktion (esiintymistiheys on tuntematon), johon voi kuulua ihottuma,

nokkosihottuma, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus,

jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys

lääkäriin. Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä vaihtoehtoisen

diabeteslääkkeen.

Joillakin metformiinia käyttävillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat

aloittaneet sitagliptiinihoidon:

Yleinen (enintään yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri, pahoinvointi, ilmavaivat, oksentelu

Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): vatsakipu, ripuli, ummetus, uneliaisuus

Joillakin potilailla on esiintynyt ripulia, pahoinvointia, ilmavaivoja, ummetusta, vatsakipua tai

oksentelua, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinin käytön yhdessä metformiinin kanssa

(esiintymistiheys on yleinen).

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun tätä lääkettä on käytetty yhdessä

sulfonyyliurean, esim. glimepiridin, kanssa:

Hyvin yleinen (yli yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri

Yleinen: ummetus

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun tätä lääkettä on käytetty yhdessä

pioglitatsonin kanssa:

Yleinen: käsien tai jalkojen turvotus

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun tätä lääkettä on käytetty yhdessä

insuliinin kanssa:

Hyvin yleinen: alhainen verensokeri

Melko harvinainen: suun kuivuminen, päänsärky

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia pelkästään sitagliptiinia (toinen

Janumetin lääkeaineista) käytettäessä kliinisissä tutkimuksissa tai Janumetin tai sitagliptiinin

markkinoille tulemisen jälkeen, kun Janumetia tai sitagliptiinia on käytetty yksin tai yhdessä muiden

diabeteslääkkeiden kanssa:

Yleinen: alhainen verensokeri, päänsärky, ylähengitystieinfektio, tukkoinen tai vuotava nenä ja

kurkkukipu, nivelrikko, käsivarsien ja säärten kipu

Melko harvinainen: heitehuimaus, ummetus, kutina

Harvinainen: verihiutaleiden vähentynyt määrä

Esiintymistiheys tuntematon: munuaisongelmat, jotka joissain tapauksissa vaativat

keinomunuaishoitoa, oksentelu, nivelsärky, lihassärky, selkäsärky, interstitiaalinen keuhkosairaus,

rakkulainen pemfigoidi (eräänlainen rakkulamuodostuma iholla)

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat käyttäneet pelkästään

metformiinia:

Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Nämä oireet voivat

ilmaantua, kun aloitat metformiinihoidon ja häviävät tavallisesti.

Yleinen: metallin maku suussa

Hyvin harvinainen: pienentynyt B

-vitamiinin pitoisuus, hepatiitti (maksasairaus), nokkosihottuma,

ihon punoitus (ihottuma) tai kutina.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Janumetin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Janumet sisältää

Vaikuttavat aineet ovat sitagliptiini ja metformiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)

sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia, sekä

850 mg metformiinihydrokloridia.

Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni K 29/32 (E1201),

natriumlauryylisulfaatti ja natriumstearyylifumaraatti. Lisäksi kalvopäällyste sisältää:

poly(vinyylialkoholia), makrogolia 3350, talkkia (E553b), titaanidioksidia (E171), punaista

rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kapselinmuotoinen, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä

"515".

Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC ja alumiini). Pakkaukset, joissa on 14, 28, 56, 60,

112, 168, 180 tai 196 kalvopäällysteistä tablettia. Kerrannaispakkaukset, jotka sisältävät

196 (2 pakkausta, joissa on 98) tai 168 (2 pakkausta, joissa on 84) kalvopäällysteistä tablettia.

Pakkaus, jossa on 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa, yksittäispakatussa

läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Janumet 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

sitagliptiini/metformiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Janumet on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Janumetia

Miten Janumetia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Janumetin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Janumet on ja mihin sitä käytetään

Janumet sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia.

sitagliptiini kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen

lääkeaineiden ryhmään

metformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Nämä lääkeaineet yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot hallinnassa tyypin 2 diabetesta

sairastavilla aikuisilla potilailla. Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja

vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.

Janumet auttaa alentamaan verensokeriasi yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa. Tätä lääkettä

voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden diabeteslääkkeiden (insuliinin,

sulfonyyliureoiden tai glitatsonien) kanssa.

Mikä on tyypin 2 diabetes?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia ja jossa elimistön tuottama

insuliini ei vaikuta niin hyvin kuin sen pitäisi. Elimistösi voi myös tuottaa liian paljon sokeria, jolloin

sokeria (glukoosia) kertyy vereen. Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydän- tai

munuaissairauksiin, sokeuteen tai amputaatioon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Janumetia

Älä ota Janumetia:

jos olet allerginen sitagliptiinille tai metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa

(korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista,

maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi.

Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan.

Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava,

hedelmäinen haju.

jos sinulla on vaikea infektio tai nestevajaus

jos olet menossa varjoainekuvaukseen, jossa sinulle annetaan varjoainetta suoneen.

Munuaistesi toiminnasta riippuen sinun on lopetettava Janumetin käyttö kuvauksen ajaksi sekä

kahden tai useamman päivän ajaksi sen jälkeen, lääkärin ohjeen mukaan

jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä, kuten

shokki tai hengitysvaikeuksia

jos sinulla on maksasairaus

jos käytät runsaasti alkoholia (joko joka päivä tai vain ajoittain)

jos imetät.

Älä ota Janumetia, jos jokin ylläolevista koskee sinua, ja keskustele lääkärin kanssa muista

diabeteksen hoitotavoista. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan kanssa ennen Janumetin ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Janumetia saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).

Jos huomaat rakkuloita iholla, ne voivat olla merkki sairaudesta, jota kutsutaan rakkulaiseksi

pemfigoidiksi. Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Janumetin käytön.

Maitohappoasidoosin riski

Janumet voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena

maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä

suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai

alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen

hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Janumet-valmisteen käyttö on tauotettava joksikin aikaa, jos sinulla on jokin tila, johon voi

liittyä nestehukkaa (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu,

ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita

lääkäriltä.

Lopeta Janumet-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos

sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Maitohappoasidoosin oireita ovat:

oksentelu

vatsakipu

lihaskrampit

yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys

hengitysvaikeudet

ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.

Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Janumetia:

jos sinulla on tai on ollut haimasairaus (esim. haimatulehdus)

jos sinulla on tai on ollut sappikiviä, alkoholiriippuvuutta tai hyvin korkeat veren

triglyseridiarvot (eräs rasvan muoto). Nämä tilat voivat lisätä haimatulehduksen mahdollisuutta

(ks. kohta 4).

jos sinulla on tyypin 1 diabetes, jota kutsutaan joskus myös insuliinista riippuvaiseksi

diabetekseksi

jos sinulla on tai on ollut allergisia reaktioita sitagliptiinille, metformiinille tai Janumetille (ks.

kohta 4)

jos käytät sulfonyyliureaa tai insuliinia, diabeteslääkkeitä, yhdessä Janumetin kanssa, koska

sinulla voi esiintyä alhaista verensokeria (hypoglykemiaa). Lääkäri voi pienentää

sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi.

Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Janumet-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi

ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Janumet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan

uudelleen.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Janumetin ottamista, jos olet epävarma,

koskeeko jokin ylläolevista sinua.

Janumet-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin,

jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää tätä lääkettä. Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja

tehosta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Janumet

Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai

muun kuvantamisen yhteydessä, Janumet-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai

pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Janumet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan

uudelleen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä

muutettava Janumet-lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden

käytöstä:

suun kautta, inhalaationa tai injektiona otettavat lääkkeet, joita käytetään tulehduksellisten

sairauksien, kuten astman ja nivelrikon hoitoon (kortikosteroidit)

virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet

kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten

ibuprofeeni ja selekoksibi)

tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)

tietyt keuhkoastman hoitoon käytettävät lääkkeet (beetasympatomimeetit)

jodia sisältävät varjoaineet tai alkoholia sisältävät lääkkeet

tietyt vatsavaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten simetidiini

ranolatsiini, joka on angina pectoriksen hoitoon käytettävä lääke

dolutegraviiri, joka on HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke

vandetanibi, joka on tietyn tyyppisen kilpirauhassyövän (medullaarisen kilpirauhassyövän)

hoitoon käytettävä lääke

digoksiini (käytetään sydämen epäsäännöllisen sykkeen ja muiden sydänongelmien hoitoon).

Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Janumetia käytetään

samanaikaisesti.

Janumet alkoholin kanssa

Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Janumet-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin

riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä ota tätä lääkettä raskauden tai

imetyksen aikana. Katso kohta 2, Älä ota Janumetia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Sitagliptiinin

käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat vaikuttaa

ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tämän lääkkeen käyttäminen yhdessä sulfonyyliureoiden tai insuliinin kanssa voi aiheuttaa

hypoglykemiaa, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai työskentelyyn epävakaalla

alustalla.

3.

Miten Janumetia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Ota yksi tabletti:

kahdesti vuorokaudessa suun kautta

aterioiden yhteydessä vatsan ärtymisen vaaran pienentämiseksi.

Lääkäri voi joutua suurentamaan annostasi, jotta verensokerisi pysyy hallinnassa.

Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.

Sinun tulee jatkaa lääkärin suosittelemaa ruokavaliota tämän lääkkeen käytön aikana ja huolehtia

hiilihydraattien saannista tasaisesti pitkin päivää.

Yksinään käytettynä tämä lääke ei todennäköisesti aiheuta liiallista verensokerin laskua

(hypoglykemiaa). Kun tätä lääkettä käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi alhaista

verensokeria esiintyä, ja lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi.

Jos otat enemmän Janumetia kuin sinun pitäisi

Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin. Mene sairaalaan, jos

sinulla on maitohappoasidoosin oireita, esim. kylmyyden tunne tai epämukava olo, voimakas

pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, selittämätön painon lasku, lihaskouristukset tai nopea hengitys

(ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Jos unohdat ottaa Janumetia

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos huomaat unohtaneesi ottaa annoksen vasta

kun on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja palaa takaisin normaaliin aikatauluun.

Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä.

Jos lopetat Janumetin käytön

Jatka tämän lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, jotta verensokeriarvosi pysyvät

hallinnassa. Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos

lopetat Janumetin käytön, verensokerisi voi kohota uudestaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

LOPETA Janumetin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista

haittavaikutuksista:

voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä

pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita.

Janumet voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin

vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle

käy näin, lopeta Janumet-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan,

sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Jos saat vakavan allergisen reaktion (esiintymistiheys on tuntematon), johon voi kuulua ihottuma,

nokkosihottuma, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus,

jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys

lääkäriin. Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä vaihtoehtoisen

diabeteslääkkeen.

Joillakin metformiinia käyttävillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat

aloittaneet sitagliptiinihoidon:

Yleinen (enintään yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri, pahoinvointi, ilmavaivat, oksentelu

Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): vatsakipu, ripuli, ummetus, uneliaisuus

Joillakin potilailla on esiintynyt ripulia, pahoinvointia, ilmavaivoja, ummetusta, vatsakipua tai

oksentelua, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinin käytön yhdessä metformiinin kanssa

(esiintymistiheys on yleinen).

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun tätä lääkettä on käytetty yhdessä

sulfonyyliurean, esim. glimepiridin, kanssa:

Hyvin yleinen (yli yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri

Yleinen: ummetus

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun tätä lääkettä on käytetty yhdessä

pioglitatsonin kanssa:

Yleinen: käsien tai jalkojen turvotus

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun tätä lääkettä on käytetty yhdessä

insuliinin kanssa:

Hyvin yleinen: alhainen verensokeri

Melko harvinainen: suun kuivuminen, päänsärky

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia pelkästään sitagliptiinia (toinen

Janumetin lääkeaineista) käytettäessä kliinisissä tutkimuksissa tai Janumetin tai sitagliptiinin

markkinoille tulemisen jälkeen, kun Janumetia tai sitagliptiinia on käytetty yksin tai yhdessä muiden

diabeteslääkkeiden kanssa:

Yleinen: alhainen verensokeri, päänsärky, ylähengitystieinfektio, tukkoinen tai vuotava nenä ja

kurkkukipu, nivelrikko, käsivarsien ja säärten kipu

Melko harvinainen: heitehuimaus, ummetus, kutina

Harvinainen: verihiutaleiden vähentynyt määrä

Esiintymistiheys tuntematon: munuaisongelmat, jotka joissain tapauksissa vaativat

keinomunuaishoitoa, oksentelu, nivelsärky, lihassärky, selkäsärky, interstitiaalinen keuhkosairaus,

rakkulainen pemfigoidi (eräänlainen rakkulamuodostuma iholla)

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat käyttäneet pelkästään

metformiinia:

Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Nämä oireet voivat

ilmaantua, kun aloitat metformiinihoidon ja häviävät tavallisesti.

Yleinen: metallin maku suussa

Hyvin harvinainen: pienentynyt B

-vitamiinin pitoisuus, hepatiitti (maksasairaus), nokkosihottuma,

ihon punoitus (ihottuma) tai kutina.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Janumetin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Janumet sisältää

Vaikuttavat aineet ovat sitagliptiini ja metformiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)

sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia, sekä

1000 mg metformiinihydrokloridia.

Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni K 29/32 (E1201),

natriumlauryylisulfaatti ja natriumstearyylifumaraatti. Lisäksi kalvopäällyste sisältää:

poly(vinyylialkoholia), makrogolia 3350, talkkia (E553b), titaanidioksidia (E171), punaista

rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kapselinmuotoinen, punainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "577".

Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC ja alumiini). Pakkaukset, joissa on 14, 28, 56, 60,

112, 168, 180 tai 196 kalvopäällysteistä tablettia. Kerrannaispakkaukset, jotka sisältävät

196 (2 pakkausta, joissa on 98) tai 168 (2 pakkausta, joissa on 84) kalvopäällysteistä tablettia.

Pakkaus, jossa on 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa, yksittäispakatussa

läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.