Janumet
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptin, hydrochlorid metformín
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin, metformin
Terapeuttinen ryhmä:
Lieky používané pri cukrovke
Terapeuttinen alue:
Diabetes mellitus, typ 2
Käyttöaiheet:
Pre pacientov s diabetes mellitus 2. typu:Janumet je uvedené ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u pacientov s nedostatočne kontrolovanou na ich maximálna tolerovaná dávka metformín sám alebo tí, ktorí už liečená kombinácia sitagliptin a metformínom. Janumet je indikovaný v kombinácii s sulfonylmocoviny i. trojlôžkových kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a sulfonylmocoviny. Janumet je označené ako triple kombinovaná liečba s PPAR agonist i. , thiazolidinedione) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a PPAR agonist. Janumet je tiež uvedené, ako pridať na inzulín (i. trojlôžkových kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u pacientov pri stabilnej dávke inzulínu, a metformín sám neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-16
Pakkausseloste
39
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PO
užívateľa
JANUMET 50 MG/850
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
JANUMET 50 MG/1 000
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/metformínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomn
Ú INFORMÁCIU PREDTÝM
, ako začnete užívať
TENTO LIEK
, pretože
OBSA
HUJE PRE VÁS DÔLE
žité informácie
.
-
Túto písomnú informáciu si uscho
va
jte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte aké
koľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
, lekárnika
alebo zdravotnú sestru
.
-
Tento liek b
ol predpísaný
iba v
ám. Nedávajte h
o nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak
má rovnaké
prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u
vás vyskytn
e
akýkoľv
ek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, leká
rnika alebo
zdravotnú sestru. To sa t
ýka aj akýc
hkoľvek vedľajších účinkov
, ktoré
nie sú uvedené v
tejto
písomnej informácii.
Pozri č
as
ť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ja
numet a na
čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým,
ako
užijete l
iek Janumet
3.
Ako užívať l
iek Janumet
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako
uchovávať liek J
anumet
6.
Obsah balenia a
ďalšie in
formácie
1.
Č
O JE JANUMET A
na čo sa používa
Janumet obsahuje dve odl
išné liečivá nazývané sitagliptín a
metformín.
•
sitagliptín pa
trí do skupiny liečiv nazýv
aných inhibítory DPP-4 (inhi
bítory dipeptidyl
peptidázy-4),
•
m
etformín patrí do skupiny liečiv na
zý
vaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín
cukru v krvi u dospelých
pacientov s
formou cukrovky, ktorá
s
a nazýva „diabetes mellitus 2. typu”.
Tento liek pomáha z
výšiť
hl
adiny inzulínu
tvoreného po jedle
a
znižuje množstvo cukru tvorené o
rganizmom.
Spolu s diétou a
cvičením pomáha tento liek znížiť
v
ašu hl
adinu cukru v krvi. Tento l
iek sa môže
používať samot
ný alebo s
niektorými ďalšími liekmi
na lie
čbu
c
ukrovky (inzulín,
deriváty
sulfony
lurey alebo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Janumet 50 mg/850 mg
filmom obalené tablety
Janumet 50 mg/1 000 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Janumet 50 mg/850 mg filmom
obalené tablety
Každá tableta obsahuje
monohydrát sitagliptínium
-
fosfátu, čo zodpovedá
50 mg sitagliptínu a 850 mg
metformínium
-chloridu.
Janumet 50 mg/1 000 mg
filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje
monohydrát sitagliptínium
-
fosfátu, čo zodpovedá
50 mg sitagliptínu
a 1 000 mg
metformínium
-chloridu.
Ú
plný zoznam pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Janumet 50 mg/850 mg
filmom obalené tablety
Ružová filmom ob
alená tableta tv
aru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným
„
515
“
.
Janumet 50 mg/1 000 mg
filmom obalené tablety
Červená
filmom ob
alená tableta tv
aru kapsuly,
na jednej strane
s vyrazeným
„
577
“
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TE
RAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s
diabetes mellitus 2. typu:
Liek Janumet
je indikovaný ako doplnok
k diéte a
cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie
pacientom
nedostatoč
ne kontrolovaným ich
maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu aleb
o
pacientom
, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu
a
metformínu.
Liek Janumet
je indikovaný
v kombinácii so
sulfonylureou (t.j. trojkombinačná liečba) ako d
oplnok
k diéte a
cvičeniu
pacientom
nedostatočne kontrolovaný
m ich
maximálnou tolerovanou dá
vkou
metformínu a
sulfonylureou.
Liek Janumet
je indikovaný ako trojkombina
čná liečba s
agonistom gama receptora aktivovaného
proliferátorom
peroxizómu (PPAR
) (t.
j. tiazolidíndió
nom) ako doplnok k
diéte a
cvičeniu paciento
m
nedostatočne kontrolovaný
m ich
maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a
PPAR
agonistu.
Liek Janumet je tie
ž indikovaný ako prídavná
liečba k inzulínu
(t.j. trojkombina
čná
liečba
) ako
doplnok k diéte a
cviče
niu
na zlepšenie
kontroly glykém
Lue koko asiakirja
