Janumet
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
η σιταγλιπτίνη, υδροχλωρική μετφορμίνη
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin, metformin
Terapeuttinen ryhmä:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη
Terapeuttinen alue:
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
Käyttöaiheet:
Για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:το Janumet ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης ή σε αυτούς που αντιμετωπίζονται ήδη με το συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης. Το Janumet ενδείκνυται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία (. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας. Το Janumet ενδείκνυται ως θεραπεία τριπλού συνδυασμού μαζί με μια PPAR αγωνιστή (i. μια θειαζολιδινεδιόνη) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και PPAR αγωνιστή. Το Janumet είναι επίσης αναφέρεται ως προσθήκη σε ινσουλίνη (i. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς όταν σταθερή δοσολογία της ινσουλίνης και μετφορμίνη μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-16
Pakkausseloste
40
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
ΧΡΗΣΗΣ
41
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
JANUMET 50 MG/850
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
JANUMET 50 MG/1.000
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν
έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώσετε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας.Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το
Janumet
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
πάρετε το
Janumet
3.
Πώς να πάρετε το
Janumet
4.
Πιθανές αν
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Janumet 50 mg/850 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Janumet 50 mg/1.000 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Janumet 50 mg/850 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
φωσφορική σιταγλιπτίνη ισοδύναμη με 50
mg σιταγλιπτίνη και
850
mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Janumet 50 mg/1.000 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
φωσφορική σιταγλιπτίνη ισοδύναμη με 50
mg σιταγλιπτίνη και
1.000
mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Janumet 50 mg/850 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο, σχήματος καψακίου με το
ανάγλυφο "515" στη μία
πλευρά.
Janumet 50 mg/1.000
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κόκκινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο, σχήματος καψακίου με το
ανάγλυφο "577" στη μία
πλευρά
.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Για ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη
διαβήτη τύπου 2:
Το Janumet
ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη δί
Lue koko asiakirja
