Janumet
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
ситаглиптин, метформин хидрохлорид
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin, metformin
Terapeuttinen ryhmä:
Лекарства, използвани при диабет
Terapeuttinen alue:
Захарен диабет тип 2
Käyttöaiheet:
За пациенти със захарен диабет тип 2:Janumet е показан като допълнение към диетата и физическите упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой доза само метформина или тези, които вече са подложени на лечение с комбинация от ситаглиптина и метформина. Janumet е посочено в комбинация с сульфонилмочевины (аз. тройно комбинирано лечение) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой дозата на метформина и сульфонилмочевины. Janumet е посочено като тройна комбинирана терапия с агонист Рап (аз. , тиазолидиндионом) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой дозата на метформина и НПСР агонист. Janumet също така е показано, като добавите към инсулин (аз. тройно комбинирано лечение) като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, при стабилна доза на инсулина и метформина сам не осигуряват адекватен гликемичен контрол.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-16
Pakkausseloste
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Janumet 50 mg/850
mg филмирани таблетки
Janumet 50 mg/1 000 mg
филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Janumet 50 mg/850
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат
,
еквивалентен на 50
m
g ситаглиптин
(sitagliptin),
и 850
mg метформинов
хидрохлорид
(
metformin hydrochloride)
.
Janumet 50 mg/1 000 mg
филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат
,
еквивалентен на 50
mg ситаглиптин
(sitagliptin),
и 1
000
mg метформинов
хидрохлорид
(metf
ormin hydrochloride)
.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Janumet 50 mg/850 mg
филмирани таблетки
Розова филмирана таблетка с форма на
капсула, с вдлъбнато релефно
означение
“515” от
едната страна.
Janumet 50 mg/1 000 mg
филмирани таблетки
Червена филмирана таблетка с форма на
капсула, с вдлъбнато релефно
означение
“577” от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
При възрастни пациенти със захарен
диабет тип
2:
Janumet
е показан като допълнение към диета и
упражнения за подобряване на
гликемичния
контрол при пациенти, при
които не е постигнат за
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Janumet 50 mg/850
mg филмирани таблетки
Janumet 50 mg/1 000 mg
филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Janumet 50 mg/850
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат
,
еквивалентен на 50
m
g ситаглиптин
(sitagliptin),
и 850
mg метформинов
хидрохлорид
(
metformin hydrochloride)
.
Janumet 50 mg/1 000 mg
филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат
,
еквивалентен на 50
mg ситаглиптин
(sitagliptin),
и 1
000
mg метформинов
хидрохлорид
(metf
ormin hydrochloride)
.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Janumet 50 mg/850 mg
филмирани таблетки
Розова филмирана таблетка с форма на
капсула, с вдлъбнато релефно
означение
“515” от
едната страна.
Janumet 50 mg/1 000 mg
филмирани таблетки
Червена филмирана таблетка с форма на
капсула, с вдлъбнато релефно
означение
“577” от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
При възрастни пациенти със захарен
диабет тип
2:
Janumet
е показан като допълнение към диета и
упражнения за подобряване на
гликемичния
контрол при пациенти, при
които не е постигнат за
Lue koko asiakirja
