Jalra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
vildagliptin
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
A10BH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vildagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, Drugs used in diabetes
Terapeuttinen alue:
Sykursýki, tegund 2
Käyttöaiheet:
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 og 5. 1 fyrir tiltæk gögn um mismunandi samsetningar).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2008-11-19
Pakkausseloste
29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
JALRA 50 MG TÖFLUR
vildagliptin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Jalra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Jalra
3.
Hvernig nota á Jalra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Jalra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM JALRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í Jalra, vildagliptin, tilheyrir flokki lyfja
sem nefnast „sykursýkislyf til inntöku“.
Jalra er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
sykursýki af tegund 2. Það er notað þegar
ekki er hægt að ná stjórn á sykursýkinni með mataræði og
hreyfingu eingöngu. Það hjálpar til við að
stjórna magni sykurs í blóðinu. Læknirinn ávísar Jalra
annaðhvort einu sér eða ásamt ákveðnum öðrum
sykursýkislyfjum sem verið er að nota, ef þau hafa ekki virkað
nógu vel til að meðhöndla sykursýkina.
Sykursýki af tegund 2 myndast ef líkaminn framleiðir ekki nægilegt
insúlín eða ef insúlínið sem
líkaminn framleiðir verkar ekki eins vel og það ætti að gera.
Hún getur einnig myndast ef líkaminn
framleiðir of mikið glúkagon.
Insúlín er efni sem hjálpar til við að minnka magn sykurs í
blóðinu, einkum eftir máltíðir. Glúkagon er
efni sem kemur af stað framleið
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Jalra 50 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 50 mg vildagliptin.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 47,82 mg af
laktósu (vatnsfrírri).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvít eða fölgul, kringlótt (8 mm í þvermál), flöt tafla með
sniðbrún. Í aðra hliðina er greypt „NVR“ og
í hina hliðina „FB“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vildagliptin er ætlað sem viðbót við mataræði og hreyfingu til
að bæta blóðsykursstjórnun hjá
fullorðnum með sykursýki af tegund 2:
-
sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þar sem metformin á ekki við
vegna frábendinga eða óþols.
-
samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við sykursýki, þar með
talið insúlíni, þegar þau veita ekki
viðunandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi
fyrirliggjandi upplýsingar um
mismunandi samsetningar).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
Þegar Jalra er notað sem einlyfjameðferð, með metformini, með
thiazolidindioni, með metformini og
súlfónýlúrealyfi, eða með insúlíni (með eða án
metformins),er ráðlagður skammtur af vildagliptini
100 mg, gefið sem einn 50 mg skammtur að morgni og einn 50 mg
skammtur að kvöldi.
Við notkun í tveggja lyfja meðferð með súlfónýlúrealyfi er
ráðlagður skammtur af vildagliptini 50 mg
einu sinni á sólarhring, að morgni. Hjá þessum sjúklingahópi
hafði vildagliptin, 100 mg á sólarhring,
ekki meiri verkun en 50 mg af vildagliptini einu sinni á sólarhring.
Við notkun samhliða súlfónýlúrealyfi, skal íhuga að minnka
skammt af súlfónýlúrealyfinu til að draga
úr hættu á blóðsykurslækkun.
Ekki er mælt með stærri skömmtum en 100 mg.
Ef gleymist að taka skammt af Jalra skal taka skammtinn um leið og
sjúklingurinn man eftir því. Ekki
má taka tvöfaldan skammt sama dag.
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vildagliptins í
þ
Lue koko asiakirja
