Jalra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
vildagliptine
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
A10BH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vildagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, Drugs used in diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabète sucré, type 2
Käyttöaiheet:
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 et 5. 1 pour les données disponibles sur différentes combinaisons).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2008-11-19
Pakkausseloste
31
B. NOTICE
32
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
JALRA 50 MG COMPRIMÉS
vildagliptine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
? :
1.
Qu'est-ce que Jalra et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jalra
3.
Comment prendre Jalra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Jalra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE JALRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Jalra, vildagliptine, appartient à un groupe
de médicaments appelés
« antidiabétiques oraux ».
Jalra est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez
l’adulte. Il est utilisé quand le diabète ne
peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l’exercice
physique seuls. Il aide à contrôler le taux
de sucre dans le sang. Votre médecin vous a prescrit Jalra seul ou
avec certains autres médicaments
antidiabétiques que vous prenez déjà lorsque ces médicaments ne se
sont pas montrés suffisamment
efficaces pour contrôler votre diabète.
Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas
assez d’insuline ou que l’insuline
produite par le corps n’agit pas aussi bien qu’elle le devrait. Il
peut également se développer si le corps
produit trop de glucagon.
L’
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Jalra 50 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine.
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 47,82 mg de
lactose (anhydre).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé rond (8 mm de diamètre), plat de couleur blanche à
légèrement jaunâtre et à bords
biseautés. L’inscription « NVR » est gravée sur une face, et «
FB » sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La vildagliptine est indiquée en complément d’un régime
alimentaire et de l’exercice physique pour
améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes
diabétiques de type 2 :
•
en monothérapie chez les patients pour lesquels la metformine n’est
pas appropriée en raison
d’une intolérance ou d’une contre-indication.
•
en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, y
compris l’insuline, quand ces derniers
ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique suffisant (voir
rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour
les données disponibles sur les différentes associations).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_ _
_Adultes _
En monothérapie, en association à la metformine, en association à
une thiazolidinedione, en
association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou en
association à l’insuline (avec ou
sans metformine), la dose quotidienne recommandée de vildagliptine
est de 100 mg, administrée en
une dose de 50 mg le matin et une dose de 50 mg le soir.
En association à un sulfamide hypoglycémiant, la dose recommandée
de vildagliptine est de 50 mg par
jour en une prise le matin. Chez ces patients, 100 mg de vildagliptine
par jour n’est pas plus efficace
que 50 mg de vildagliptine une fois par jour.
En cas d’utilisation en association avec un sulfamide
hypoglycémiant, une dose plus faible de
sulfamide hypoglyc
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