Jalra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
vildagliptina
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
A10BH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vildagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, Drugs used in diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Käyttöaiheet:
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 y 5. 1 para datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2008-11-19
Pakkausseloste
30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
JALRA 50 MG COMPRIMIDOS
vildagliptina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Jalra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jalra
3.
Cómo tomar Jalra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Jalra
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES JALRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Jalra, vildagliptina, pertenece a un grupo de
medicamentos llamados
«antidiabéticos orales».
Jalra se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2
cuando la diabetes no puede controlarse
únicamente por la dieta y el ejercicio. Ayuda a controlar los niveles
de azúcar en sangre. Su médico le
recetará Jalra solo o en combinación con otros medicamentos
antidiabéticos que ya esté tomando si
estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.
La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente
insulina o si la insulina producida no
funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo
produce demasiado glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de
azúcar en sangre, especialmente
después de las comidas. El glucagón es una sustancia que promueve la
producción de azúcar por el
hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre. Ambas
sustancias se producen en el
páncreas.
CÓMO ACTÚA JALRA
Jalra estimula el páncre
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Jalra 50 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 47,82 mg de
lactosa (anhidra).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido de color blanco a ligeramente amarillo, redondo (8 mm de
diámetro), plano, de bordes
biselados. Marcado con «NVR» en una cara y «FB» en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vildagliptina está indicada como un adyuvante a la dieta y el
ejercicio para mejorar el control de la
glucemia en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
•
como monoterapia en pacientes para los que el uso de metformina no es
adecuado debido a
contraindicaciones o intolerancia.
•
en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la
diabetes, incluida la insulina,
cuando no proporcionen un control glucémico adecuado (ver secciones
4.4, 4.5 y 5.1 para
conocer los datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Cuando se utiliza en monoterapia, en combinación con metformina, en
combinación con una
tiazolindiona, en combinación con metformina y una sulfonilurea, o en
combinación con insulina (con
o sin metformina), la dosis diaria recomendada de vildagliptina es de
100 mg, dividida en 50 mg por la
mañana y 50 mg por la noche.
Cuando se utiliza en combinación dual con una sulfonilurea, la dosis
recomendada de vildagliptina es
de 50 mg una vez al día administrada por la mañana. Con este
tratamiento de combinación, la
administración de 100 mg de vildagliptina una vez al día no fue más
efectiva que la administración de
50 mg de vildagliptina una vez al día.
Cuando se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser
necesaria una dosis menor de la
sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia.
No se rec
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