Jakavi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-05-2022
Aktiivinen ainesosa:
ruxolitinib (kao fosfat)
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L01EJ01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ruxolitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastična sredstva
Terapeuttinen alue:
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Käyttöaiheet:
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Полицитемия Vjera (MF)Jakavi indiciran za liječenje odraslih bolesnika s полицитемия vjera, koje su otporne na ili netoleranciju hidroksiurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2012-08-23
Pakkausseloste
68
B. UPUTA O LIJEKU
69
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
JAKAVI 5 MG TABLETE
JAKAVI 10 MG TABLETE
JAKAVI 15 MG TABLETE
JAKAVI 20 MG TABLETE
ruksolitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Jakavi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Jakavi
3.
Kako uzimati Jakavi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Jakavi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JAKAVI I ZA ŠTO SE KORISTI
Jakavi sadrži djelatnu tvar ruksolitinib.
Jakavi se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s povećanom
slezenom ili sa simptomima
povezanima s mijelofibrozom, rijetkim oblikom raka krvi.
Jakavi se primjenjuje i za liječenje odraslih bolesnika s
policitemijom verom koji su otporni na ili ne
podnose hidroksiureju.
Jakavi se primjenjuje i za liječenje bolesnika u dobi od 12 i više
godina te odraslih s bolešću presatka
protiv primatelja (engl.
_graft-versus-host disease_
, GvHD). Postoje dva oblika GvHD-a: rani oblik koji
se naziva akutni GvHD i obično se razvija ubrzo nakon presađivanja
te može zahvatiti kožu, jetru i
probavni sustav, te oblik koji se naziva kronični GvHD, koji se
obično razvija kasnije, tjednima ili
mjesecima nakon presađivanja. Kronični GvHD može zahvatiti skoro
bilo koji organ.
KAKO JAKAVI DJELUJE
Povećanje slezene jedna je od karakteristika mijelofibroze.
Mijelofibroza je poremećaj koštane srži, u
kojoj se srž zamjenjuje ožiljnim tkivom. Patološka koštana srž
više ne može stvarati dov
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Jakavi 5 mg tablete
Jakavi 10 mg tablete
Jakavi 15 mg tablete
Jakavi 20 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jakavi 5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg ruksolitiniba (u obliku fosfata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 71,45 mg laktoza hidrata.
Jakavi 10 mg tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg ruksolitiniba (u obliku fosfata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 142,90 mg laktoza hidrata.
Jakavi 15 mg tablete
Jedna tableta sadrži 15 mg ruksolitiniba (u obliku fosfata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 214,35 mg laktoza hidrata.
Jakavi 20 mg tablete
Jedna tableta sadrži 20 mg ruksolitiniba (u obliku fosfata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 285,80 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Jakavi 5 mg tablete
Okrugle, zaobljene, bijele do gotovo bijele tablete promjera
približno 7,5 mm, s oznakom „NVR“
utisnutom na jednoj strani i oznakom „L5“ utisnutom na drugoj
strani.
Jakavi 10 mg tablete
Okrugle, zaobljene, bijele do gotovo bijele tablete promjera
približno 9,3 mm, s oznakom „NVR“
utisnutom na jednoj strani i oznakom „L10“ utisnutom na drugoj
strani.
Jakavi 15 mg tablete
Ovalne, zaobljene, bijele do gotovo bijele tablete veličine
približno 15,0 x 7,0 mm, s oznakom „NVR“
utisnutom na jednoj strani i oznakom „L15“ utisnutom na drugoj
strani.
Jakavi 20 mg tablete
Duguljaste, zaobljene, bijele do gotovo bijele tablete veličine
približno 16,5 x 7,4 mm, s oznakom
„NVR“ utisnutom na jednoj strani i oznakom „L20“ utisnutom na
drugoj strani.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mijelofibroza (MF)
Jakavi je indiciran za liječenje splenomegalije povezane s bolesti
ili simptoma u odraslih bolesnika s
primarnom mijelofibrozom (koja se naziva i kroničnom idiopatskom
mijelofibrozom), mijelofibrozom
nakon policitemije vere ili mijelofibro
Lue koko asiakirja
