Jakavi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-05-2022
Aktiivinen ainesosa:
ruxolitinib (som fosfat)
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L01EJ01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ruxolitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiska medel
Terapeuttinen alue:
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Käyttöaiheet:
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycytemi vera (PV)Jakavi är indicerat för behandling av vuxna patienter med polycytemi vera som är resistenta eller intoleranta av hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2012-08-23
Pakkausseloste
66
B. BIPACKSEDEL
67
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
JAKAVI 5 MG TABLETTER
JAKAVI 10 MG TABLETTER
JAKAVI 15 MG TABLETTER
JAKAVI 20 MG TABLETTER
ruxolitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Jakavi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Jakavi
3.
Hur du tar Jakavi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Jakavi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD JAKAVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Jakavi innehåller den aktiva substansen ruxolitinib.
Jakavi används för att behandla vuxna patienter med en förstorad
mjälte eller med symtom relaterade
till myelofibros, en sällsynt form av blodcancer.
Jakavi används också för att behandla vuxna patienter med
polycythaemia vera som är resistenta mot
eller intoleranta mot hydroxiurea.
Jakavi används också för att behandla patienter 12 år och äldre
och vuxna med transplantat-mot-
värdsjukdom (GVHD). Det finns två former av GVHD: en tidig form som
kallas akut GVHD, som
vanligtvis utvecklas strax efter transplantationen och kan påverka
hud, lever och mag-tarmkanalen,
och en form som kallas kronisk GVHD, som utvecklas senare, vanligtvis
veckor till månader efter
transplantationen. Nästan alla organ kan påverkas av kronisk GVHD.
HUR JAKAVI VERKAR
Förstoring av mjälten är ett av kännetecknen vid myelofibros.
Myelofibros är en rubbning i
benmärgen, som innebär att märgen ersätts med ärrvävnad. Den
onormala benm
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Jakavi 5 mg tabletter
Jakavi 10 mg tabletter
Jakavi 15 mg tabletter
Jakavi 20 mg tabletter
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Jakavi 5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg ruxolitinib (som fosfat).
_ _
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 71,45 mg laktosmonohydrat.
_ _
Jakavi 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg ruxolitinib (som fosfat).
_ _
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 142,90 mg laktosmonohydrat.
Jakavi 15 mg tabletter
Varje tablett innehåller 15 mg ruxolitinib (som fosfat).
_ _
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 214,35 mg laktosmonohydrat.
Jakavi 20 mg tabletter
Varje tablett innehåller 20 mg ruxolitinib (som fosfat).
_ _
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller 285,80 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
_ _
_ _
_ _
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Jakavi 5 mg tabletter
Runda, konvexa, vita till nästan vita tabletter, cirka 7,5 mm i
diameter, präglade med ”NVR” på ena
sidan och ”L5” på den andra sidan.
Jakavi 10 mg tabletter
Runda, konvexa, vita till nästan vita tabletter, cirka 9,3 mm i
diameter, präglade med ”NVR” på ena
sidan och ”L10” på den andra sidan.
Jakavi 15 mg tabletter
Ovala, vita till nästan vita tabletter, cirka 15,0 x 7,0 mm,
präglade med ”NVR” på ena sidan och ”L15”
på den andra sidan.
Jakavi 20 mg tabletter
Avlånga, vita till nästan vita tabletter, cirka 16,5 x 7,4 mm,
präglade med ”NVR” på ena sidan och
”L20” på den andra sidan.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Myelofibros (MF)
Jakavi är avsett för behandling av sjukdomsrelaterad splenomegali
eller symtom hos vuxna patienter
med primär myelofibros (även kallat kronisk idiopatisk myelofibros),
post-polycythaemia vera-
myelofibros eller post-essentiell trombocytemi-myelofibros.
Polycythaemia vera (PV)
Jakavi är indicerat för behandling av vux
Lue koko asiakirja
