Jakavi

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Jakavi
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Jakavi
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineplastiset aineet
  • Terapeuttinen alue:
  • Myeloproliferatiiviset häiriöt
  • Käyttöaiheet:
  • Myelofibroosi (MF)Jakavi on tarkoitettu sairauden hoitoon liittyviä splenomegalia tai oireet aikuisilla potilailla, joilla on primaarinen myelofibroosi (tunnetaan myös nimellä krooninen idiopaattinen myelofibroosi), post polysytemia vera, myelofibroosi tai postitse essentiaalinen trombosytemia myelofibroosi. Polysytemia vera (PV)Jakavi on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on polysytemia vera, jotka ovat resistenttejä tai intolerantteja ja hydroksiurea.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 16

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002464
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 22-08-2012
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002464
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99179/2015

EMEA/H/C/002464

Julkinen EPAR-yhteenveto

Jakavi

ruksolitinibi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jakavi-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin

Jakavin käytön ehdoista.

Mitä Jakavi on?

Jakavi on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ruksolitinibi. Sitä on saatavissa tabletteina (5, 10, 15

ja 20 mg).

Mihin Jakavia käytetään?

Jakavia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

aikuiset myelofibroosipotilaat, joilla on splenomegalia (suurentunut perna) tai sairauteen

liittyviä oireita, kuten kuumetta, yöhikoilua, luukipuja ja painonlaskua. Myelofibrosis is a

disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal,

immature blood cells.Myelofibroosi on sairaus, jossa luuydin muuttuu hyvin tiiviiksi ja jäykäksi

ja tuottaa epänormaaleja, epäkypsiä verisoluja. Jakavi can be used in three types of the

disease:Jakavia voidaan käyttää sairauden kolmen muodon hoitoon: primary myelofibrosis

(also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), post-

polycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red

blood cells) and post-essential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to

an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).primaarinen

myelofibroosi (josta käytetään myös nimeä krooninen idiopaattinen myelofibroosi, jonka

aiheuttaja on tuntematon), polysytemia veran jälkeinen myelofibroosi (jolloin tauti liittyy

punasolujen liikatuotantoon) ja essentiaalisen trombosytemian jälkeinen myelofibroosi (jolloin

tauti liittyy veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden liikatuotantoon).

Jakavi

EMA/99179/2015

Sivu 2/4

polysytemia vera aikuisilla, joihin hydroksiureahoito ei tehoa tai jotka eivät siedä

hydroksiureahoitoa. Polysytemia vera on sairaus, joka pääasiassa aiheuttaa punaisten

verisuonien verisolujen liikatuotantoa. Tämä voi johtaa veren vähentyneeseen virtaamiseen

elimiin, koska veri paksuuntuu, ja satunnaisesti myös veritulppien muodostumiseen.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Jakavia käytetään?

Jakavi-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt potilaiden hoitamiseen syöpälääkkeillä.

Potilaan täydellinen verenkuva on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sitä on seurattava hoidon

aikana.

Myelofibroosia sairastavilla suositeltu aloitusannos on enintään 20 mg kahdesti päivässä riippuen

verihiutaleiden määrästä. Polysytemia veraa sairastavilla suositeltu aloitusannos on 10 mg kahdesti

vuorokaudessa.

Jos katsotaan ettei hoito tehoa riittävästi, annosta voidaan lisätä 5 mg:n kerrallaan enintään 25

mg:aan kahdesti päivässä.

Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jotka käyttävät

tiettyjä muita lääkkeitä, annetaan pienempää annosta. Hoito on lopetettava, jos potilaan verihiutale-

tai neutrofiiliarvo (neutrofiilit ovat yksi valkosolujen laji) laskee alle tietyn kynnysarvon tai jos pernan

koko ei ole pienentynyt tai oireet eivät ole helpottuneet kuuden kuukauden kuluessa hoidon

aloittamisesta. Polysytemia veran hoito on lopetettava veren hemoglobiinipitoisuuden ollessa erittäin

alhainen.

Miten Jakavi vaikuttaa?

Jakavin vaikuttava aine ruksolitinibi estää Janus-kinaaseiksi (JAK) kutsuttujen entsyymien toimintaa.

JAK:t liittyvät verisolujen tuotantoon ja kasvuun. Myelofibroosissa ja polysytemia verassa on liikaa

JAK-toimintaa, mikä johtaa verisolujen epänormaaliin tuotantoon. Nämä verisolut siirtyvät elimiin,

kuten pernaan, ja saavat ne laajenemaan. Salpaamalla JAK-entsymien toiminnan Jakavi vähentää

verisolujen epänormaalia tuotantoa ja näiden sairauksien oireita.

Miten Jakavia on tutkittu?

Myelofibroosin osalta Jakavia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 528

potilasta. Ensimmäisessä tutkimuksessa Jakavia verrattiin lumelääkkeeseen. Toisessa tutkimuksessa

Jakavia verrattiin parhaaseen saatavissa olevaan hoitoon, johon kuului erityyppisiä lääkkeitä, kuten

syöpälääkkeitä, hormoneja ja immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä. Tehon tärkein mitta oli niiden

potilaiden osuus, joiden perna oli pienentynyt vähintään 35 % lähtötasosta, kun mittaus tehtiin kuuden

kuukauden kuluttua (ensimmäisessä tutkimuksessa) tai vuoden kuluttua (toisessa tutkimuksessa)

hoidon aloittamisesta.

Polysytenia veran osalta Jakavia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 222 potilasta,

jotka olivat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai eivät sietäneet sitä. Tutkimuksessa, jossa Jakavia

verrattiin parhaimpaan saatavissa olevaan hoitoon, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joilla

todettiin sairauden paranemista ja joille ei tarvinnut tehdä tai tehtiin enintään yksi flebotomia

(laskimon avaus liiallisen veren poistamiseksi kehosta) ja joiden perna oli pienentynyt vähintään 35 %

kahdeksan kuukauden hoidon jälkeen.

Jakavi

EMA/99179/2015

Sivu 3/4

Mitä hyötyä Jakavista on havaittu tutkimuksissa?

Myelofibroosia sairastavilla Jakavi pienensi pernan kokoa tehokkaammin kuin lumelääke ja paras

saatavissa oleva hoito. Ensimmäisessä tutkimuksessa Jakavia saaneista potilaista 42 %:n (65 potilasta

155:stä) perna pieneni tavoitekokoon, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli alle 1

% (yksi potilas 153:sta). Toisessa tutkimuksessa Jakavia saaneista potilaista 29 %:n (41 potilasta

144:stä) perna pieneni tavoitekokoon, kun taas parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneiden potilaiden

vastaava osuus oli 0 % (0 potilasta 72:sta).

Polysytemia veran osalta paranemista havaittiin kahdeksan kuukauden hoidon jälkeen 21 %:lla (23

potilasta 110:sta) Jakavia saaneista potilaista verrattuna 1 prosenttiin (1 potilas 12:sta) parhaan

saatavissa olevan hoidon saaneilla potilailla.

Mitä riskejä Jakaviin liittyy?

Myelofibroosia sairastavilla Jakavin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla

10:stä) ovat trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), anemia (punaisten verisolujen vähyys),

neutropenia (neutrofiilien vähyys), virtsatieinfektiot (infektio virtsaa kuljettavissa rakenteissa),

verenvuoto, mustelmanmuodostus, painonnousu, hyperkolesterolemia (veren suuri

kolesterolipitoisuus), huimaus, päänsärky ja kohonneet maksa-arvot.

Polysytemia veran osalta Jakavin yleisemmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla

10:stä) olivat trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), anemia (punaisten verisolujen

vähäinen määrä), verenvuoto, mustelmanmuodostus, hyperkolesterolemia (veren suuri

kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (veren suuri rasvapitoisuus), huimaus, kohonneet maksa-

arvot ja korkea verenpaine.

Jakavia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

Jakavin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Jakavi on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Jakavin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sitä varten. Lääkevalmistekomitea katsoi, että pernan koon pieneneminen ja oireiden

helpottuminen Jakavia käyttävillä myelofibroosipotilailla on kliinisesti merkitsevää.

Lääkevalmistekomitea totesi, että Jakavilla hoidettujen potilaiden elämänlaatu parani, mutta lääkkeen

vaikutuksia on vielä arvioitava potilaiden eliniän pitenemisen, sairauden etenemisen viivästymisen ja

leukemian puhkeamisen kannalta. Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea piti infektioriskiä

hyväksyttävänä joskin seurantaa vaativana. Muita tiedossa olevia riskejä, kuten verenvuotoa tai

verisolujen määrän vähenemistä, voi pitää asianmukaisesti hallittavina.

Lääkevalmistekomitea katsoi sellaisten polysytemia vera -potilaiden, joihin hydroksiureahoito ei tehoa

tai jotka eivät siedä sitä, hyötyvän Jakavista. Komitea pitää Jakavin turvallisuusprofiilia

hyväksyttävänä. Lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksien osalta on kuitenkin tehtävä lisätutkimuksia.

Miten voidaan varmistaa Jakavin turvallinen ja tehokas käyttö?

Jakavin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti Jakavin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Jakavi

EMA/99179/2015

Sivu 4/4

Lisäksi Jakavia valmistava yhtiö laajentaa myelofibroosia koskevia päätutkimuksiaan ja toimittaa

vuosittain tutkimustuloksia Jakavin vaikutuksista potilaiden elinajan pituuteen sekä ilman sairauden

pahenemista tai leukemiaan sairastumiseen kuluvaan aikaan. Poysytemia veraa koskevien tutkimusten

osalta yhtiö laajentaa päätutkimusta koskemaan pitkäaikaisia tietoja Jakavin turvallisuudesta ja

tehosta.

Muuta tietoa Jakavista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jakavia

varten 23. elokuuta 2012.

Jakavia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja

Jakavi-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Jakavi 5 mg tabletti

Jakavi 10 mg tabletti

Jakavi 15 mg tabletti

Jakavi 20 mg tabletti

ruksolitinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Jakavi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jakavia

Miten Jakavia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Jakavin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Jakavi on ja mihin sitä käytetään

Jakavin vaikuttava aine on ruksolitinibi.

Jakavia käytetään suurentuneen pernan tai myelofibroosiin, eli tiettyyn harvinaiseen verisyöpään,

liittyvien oireiden hoitoon aikuisilla.

Jakavia käytetään myös polysytemia veran hoitoon potilailla, jotka ovat resistenttejä

hydroksiureahoidolle tai jotka eivät siedä tätä hoitoa.

Miten Jakavi vaikuttaa

Myelofibroosiin liittyy tyypillisesti pernan suurenemista. Myelofibroosi on luuydinsairaus, jossa

luuydin korvautuu arpikudoksella. Poikkeava luuydin ei enää pysty tuottamaan riittävästi normaaleja

verisoluja, mikä johtaa pernan huomattavaan suurenemiseen. Jakavi salpaa tiettyjen entsyymien (ns.

Janus-kinaasien) vaikutuksen ja pienentää siten myelofibroosipotilaiden pernan kokoa sekä lievittää

oireita, mm. myelofibroosipotilaiden kuumetta, yöhikoilua, luukipua ja laihtumista. Jakavi voi

pienentää osaltaan vakavien veri- tai verisuonikomplikaatioiden riskiä.

Polysytemia vera on luuytimen häiriö, jossa luuydin tuottaa liian paljon punasoluja. Veren

lisääntyneen punasolumäärän seurauksena se muuttuu sakeammaksi. Jakavi voi lievittää polysytemia

veraa sairastavien potilaiden oireita sekä pienentää heidän pernansa kokoa ja tuotettua

punasolutilavuutta salpaamaalla selektiivisesti tiettyjä entsyymejä, joita kutsutaan janus-kinaaseiksi

(JAK1 ja JAK2). Näin lääke voi mahdollisesti vähentää vakavien veri- tai verisuonikomplikaatioiden

riskiä.

Jos sinulla on kysyttävää Jakavin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny

lääkärisi puoleen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jakavia

Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista

yleisohjeista.

Älä käytä Jakavia

jos olet allerginen ruksolitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos olet raskaana tai imetät.

Jos jompikumpi näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille, joka sitten päättää, tuleeko sinun aloittaa

Jakavi-hoito vai ei.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Jakavia

jos sinulla on mikä tahansa infektio (tulehdus). Infektiosi on mahdollisesti hoidettava ennen

Jakavi-hoidon aloittamista. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi jos sinulla on joskus ollut

tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa jonkun tuberkuloosia sairastavan tai

sairastaneen kanssa. Lääkärisi saattaa tehdä kokeita selvittääkseen, onko sinulla tuberkuloosi tai

muita infektioita. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut hepatiitti B.

jos sinulla on mitä tahansa munuaisvaivoja. Lääkärin saattaa olla tarpeen määrätä sinulle

tavallisesta poikkeava Jakavi-annos.

jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja. Lääkärin saattaa olla tarpeen määrätä sinulle

tavallisesta poikkeava Jakavi-annos.

jos käytät muita lääkkeitä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Jakavi”).

jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi.

jos sinulla on joskus ollut ihosyöpä.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa Jakavi-hoidon aikana

jos sinulla on odottamatonta mustelmanmuodostusta ja/tai verenvuotoa, poikkeavaa väsymystä

tai hengenahdistusta rasituksen aikana tai levossa, jos olet poikkeavan kalpea tai jos sairastat

usein infektioita (veriarvojen häiriöiden merkkejä).

jos sinulla on kuumetta, vilunväreitä tai muita infektioiden oireita.

Jos sinulla on kroonista yskää, johon liittyy verisiä ysköksiä, kuumetta, yöhikoilua ja painon

laskua (nämä voivat olla merkkejä tuberkuloosista).

jos sinulla on jokin seuraavista oireista tai joku läheisistäsi huomaa sinussa jonkin seuraavista

oireista: sekavuus tai ajatustoiminnan vaikeudet, tasapainon menetys tai kävelyvaikeudet,

kömpelyys, puhevaikeudet, toispuoleinen kehon voimien väheneminen tai heikkous, näön

sumentuminen ja/tai menetys. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta tulehduksesta aivoissa ja

lääkäri voi suosittaa lisätutkimuksia ja -seurantaa.

jos saat kivuliaan, rakkulaisen ihottuman (vyöruusun merkkejä).

jos huomaat ihomuutoksia. Nämä saattavat vaatia lisähuomiota, sillä tiettyjä ihosyöpätyyppejä

(ei-melanoomatyyppisiä) on raportoitu.

Verikokeet

Ennen Jakavi-hoidon aloittamista lääkäri tekee verikokeita määrittääkseen sinulle sopivimman aloitus-

annoksen. Hoidon aikana tehdään lisää verikokeita, jotta lääkäri pystyy seuraamaan verisoluarvoja

(valkosolut, punasolut ja verihiutaleet) ja arvioimaan, miten hyvin hoito vaikuttaa kohdallasi ja onko

Jakavilla ei-toivottua vaikutusta näihin soluihin. Lääkärin on ehkä muutettava annosta tai lopetettava

hoito. Ennen Jakavi-hoidon aloittamista ja hoidon aikana lääkäri tutkii huolellisesti onko sinulla

infektion merkkejä tai oireita. Lääkäri myös tarkastaa säännöllisesti lipidiarvot (rasva-arvot) verestäsi.

Jakavi-hoidon lopettaminen

Kun lopetat Jakavi-hoidon, myelofibroosin aiheuttamat oireet voivat tulla takaisin. Lääkäri saattaa

haluta pienentää päivittäistä Jakavi-annostasi vähitellen, ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sitä ei

ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Jakavi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää mainita seuraavista lääkkeistä, joissa on mitä tahansa seuraavista vaikuttavista

aineista, sillä lääkärin on ehkä muutettava Jakavi-annosta.

Seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa Jakavi-hoidon haittavaikutusriskiä:

Tietyt infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. sieni-infektiolääkkeet (kuten keto-

konatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, flukonatsoli ja vorikonatsoli), tietyntyyppisten bakteeri-

infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit, esim. klaritromysiini, telitromysiini,

siprofloksasiini tai erytromysiini), virusinfektiolääkkeet, myös HIV-infektion/AIDSin hoitoon

käytettävät lääkkeet (esim. amprenaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri,

nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri), C-hepatiittilääkkeet (bosepreviiri, telapreviiri).

Nefatsodoni, masennuslääke.

Mibefradiili tai diltiatseemi, verenpaineen ja kroonisen rasitusrintakivun hoitoon.

Simetidiini, närästyslääke.

Seuraavat saattavat heikentää Jakavin tehoa:

Avasimibi, sydäntautilääke.

Fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai muut epilepsialääkkeet.

Rifabutiini tai rifampisiini, tuberkuloosilääkkeitä.

Mäkikuisma (Hypericum perforatum), masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.

Jakavi-hoidon aikana ei saa koskaan aloittaa uuden lääkkeen käyttöä tarkistamatta ensin asiaa

Jakavi-hoitoa määränneeltä lääkäriltä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä,

rohdosvalmisteita ja vaihtoehtohoitoja.

Raskaus ja imetys

Jakavia ei saa käyttää raskauden aikana. Keskustele lääkärin kanssa asianmukaisten ehkäisykeinojen

käytöstä Jakavi-hoidon aikana.

Älä imetä Jakavi-hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos imetät.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Jakavin ottamisen jälkeen.

Jakavi sisältää laktoosia

Jakavi sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Jakavia käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jakavi-annos riippuu potilaan veriarvoista. Lääkäri määrittää verisoluarvosi ja päättää sinulle

sopivimman annoksen, etenkin, jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.

Suositeltu aloitusannos myelofibroosin hoidossa on 15 mg kahdesti vuorokaudessa tai 20 mg

kahdesti vuorokaudessa veriarvoistasi riippuen.

Suositeltu aloitusannos polysytemia veran hoidossa on 10 mg kahdesti vuorokaudessa.

Enimmäisannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.

Lääkäri kertoo aina täsmälleen, montako Jakavi-tablettia sinun kuuluu ottaa.

Hoidon aikana lääkäri saattaa pienentää tai suurentaa annosta, jos tämä on verikoetulosten perusteella

tarpeen, jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja tai jos tarvitset myös tiettyjä muita lääkityksiä.

Jos saat dialyysihoitoa, ota joko kerta-annos tai kaksi erillistä annosta Jakavia vain dialyysipäivinä

dialyysihoitokerran päättymisen jälkeen. Lääkäri neuvoo, tuleeko sinun ottaa yksi vai kaksi annosta ja

montako tablettia kuhunkin annokseen kuuluu.

Ota Jakavi samaan aikaan joka päivä, joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Jatka Jakavin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Lääke on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.

Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.

Jos sinulla on kysyttävää Jakavi-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia (esim. veriarvojen häiriöitä), lääkäri saattaa muuttaa Jakavi-

annosta tai kehottaa sinua keskeyttämään Jakavi-hoidon joksikin aikaa.

Jos otat enemmän Jakavia kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa enemmän Jakavia kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin tai

apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat ottaa Jakavia

Jos unohdat ottaa Jakavia, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Jakavin oton

Myelofibroosin oireet saattavat uusiutua, jos keskeytät Jakavi-hoidon. Älä siis lopeta Jakavi-hoitoa,

ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat Jakavin haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman

hoitopäivän tai -viikon kuluttua.

Kerro välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista. Tietyt haittavaikutukset

ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä) ja tietyt ovat yleisiä

(voivat esiintyä enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä):

mikä tahansa aivoverenvuotoon viittaava merkki, kuten äkillisesti muuttunut tajunnan taso,

jatkuva päänsärky, puutuminen, pistely, lihasheikkous tai halvaantumisoireet (yleisiä)

mikä tahansa merkki maha- tai suolistoverenvuodosta, kuten mustat tai verensekaiset ulosteet

tai verioksennukset (yleisiä)

odottamattomat mustelmat ja/tai verenvuodot, tavallisesta poikkeava väsymys, hengästyneisyys

liikunnan yhteydessä tai levossa, poikkeavan kalpea iho tai toistuvat infektiot (mahdollisia

oireita vereen liittyvistä häiriöistä) (hyvin yleisiä)

kivulias ja rakkulainen ihottuma (mahdollisia vyöruusun, eli Herpes zosterin, oireita) (yleisiä)

kuume, vilunväreet tai muut infektioiden oireet (hyvin yleisiä)

alhaiset veren punasoluarvot (anemia), valkosoluarvot (neutropenia) tai verihiutalearvot

(trombosytopenia) (hyvin yleisiä)

Muita Jakaviin liittyviä haittavaikutuksia

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

korkeat veren kolesteroli- tai rasva-arvot (hypertriglyseridemia)

poikkeavat maksan toimintakoearvot

huimaus

päänsärky

virtsatietulehdukset

painonnousu

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

kuume, yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengityksen yhteydessä, hengityksen vinkuminen,

rintakipu hengityksen yhteydessä (mahdollisia keuhkokuumeen oireita)

usein toistuvat ilmavaivat

ummetus

korkea verenpaine (hypertensio), joka saattaa olla myös huimauksen ja päänsärkyjen syynä

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

tuberkuloosi

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Jakavin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

”Käyt. viim./EXP” jälkeen.

Säilytä alle 30°C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Jakavi sisältää

Jakavin vaikuttava aine on ruksolitinibi.

Yksi 5 mg Jakavi-tabletti sisältää 5 mg ruksolitinibia.

Yksi 10 mg Jakavi-tabletti sisältää 10 mg ruksolitinibia.

Yksi 15 mg Jakavi-tabletti sisältää 15 mg ruksolitinibia.

Yksi 20 mg Jakavi-tabletti sisältää 20 mg ruksolitinibia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen

piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosi-

monohydraatti.

Jakavin kuvaus ja pakkauskoot

Jakavi 5 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on

kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L5”.

Jakavi 10 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on

kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L10”.

Jakavi 15 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on

kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L15”.

Jakavi 20 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella

puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L20”.

Jakavi-tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14 tai 56 tablettia tai

monipakkauksissa, joissa on 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) tablettia.

Kaikkia pakkausvaihtoehtoja ei välttämättä ole myynnissä sinun kotimaassasi.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu