Jakavi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-05-2022
Aktiivinen ainesosa:
ruksolitinibas (fosfatas)
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L01EJ01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ruxolitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Antinavikiniai vaistai
Terapeuttinen alue:
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Käyttöaiheet:
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su polycythaemia vera, kurie yra atsparūs arba netoleruoja hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2012-08-23
Pakkausseloste
72
B. PAKUOTĖS LAPELIS
73
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _PACIENTUI
JAKAVI 5 MG TABLETĖS
JAKAVI 10 MG TABLETĖS
JAKAVI 15 MG TABLETĖS
JAKAVI 20 MG TABLETĖS
ruksolitinibas (
_ruxolitinibum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra Jakavi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Jakavi
3.
Kaip vartoti Jakavi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Jakavi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA JAKAVI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jakavi sudėtyje yra veikliosios medžiagos ruksolitinibo.
Jakavi skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, kurie serga
mielofibroze (reta kraujo vėžio forma) ir
kuriems padidėjusi blužnis ar yra su šia liga susijusių simptomų.
Jakavi taip pat vartojamas gydyti tikrąja policitemija sergančius
suaugusius pacientus, kuriems
pasireiškia atsparumas hidroksikarbamidui ar kurie netoleruoja šio
vaisto.
Jakavi taip pat vartojamas 12 metų ir vyresnių paauglių bei
suaugusių pacientų, kuriems nustatyta
transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL), gydymui. Yra dvi TpŠL
formos: ankstyvoji forma,
vadinama ūmine TpŠL, kuri paprastai pasireiškia netrukus po
atliktos transplantacijos ir kuri gali
pažeisti odą, kepenis bei virškinimo traktą, ir kita forma,
vadinama lėtine TpŠL, kuri pasireiškia
vėliau, paprastai po kelių savaičių ar mėnesių po
transplantacijos. Lėtinė TpŠL gali pažeisti bet kurį
organą.
74
KAIP JAKAVI VEIKIA
Vienas iš mielofibrozei
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Jakavi 5 mg tabletės
Jakavi 10 mg tabletės
Jakavi 15 mg tabletės
Jakavi 20 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Jakavi 5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ruksolitinibo (
_ruxolitinibum_
) (ruksolitinibo fosfato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 71,45 mg laktozės monohidrato.
Jakavi 10 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ruksolitinibo (
_ruxolitinibum_
) (ruksolitinibo fosfato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 142,90 mg laktozės monohidrato.
Jakavi 15 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg ruksolitinibo (
_ruxolitinibum_
) (ruksolitinibo fosfato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 214,35 mg laktozės monohidrato.
Jakavi 20 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg ruksolitinibo (
_ruxolitinibum_
) (ruksolitinibo fosfato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 285,80 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Jakavi 5 mg tabletės
Apvalios, išgaubtos maždaug 7,5 mm skersmens, baltos arba beveik
baltos spalvos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje - „L5“.
Jakavi 10 mg tabletės
Apvalios, išgaubtos maždaug 9,3 mm skersmens, baltos arba beveik
baltos spalvos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje - „L10“.
Jakavi 15 mg tabletės
Ovalios, iškilios, maždaug 15,0 x 7,0 mm dydžio, baltos arba beveik
baltos spalvos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje - „L15“.
Jakavi 20 mg tabletės
Pailgos, iškilios, maždaug 16,5 x 7,4 mm dydžio, baltos arba beveik
baltos spalvos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje - „L20“.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACI
Lue koko asiakirja
