Jakavi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-05-2022
Aktiivinen ainesosa:
ruxolitinib (come fosfato)
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L01EJ01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ruxolitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Agenti antineoplastici
Terapeuttinen alue:
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Käyttöaiheet:
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Policitemia vera (PV)Jakavi è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da policitemia vera, che sono resistenti o intolleranti di hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2012-08-23
Pakkausseloste
69
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
70
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
JAKAVI 5 MG COMPRESSE
JAKAVI 10 MG COMPRESSE
JAKAVI 15 MG COMPRESSE
JAKAVI 20 MG COMPRESSE
ruxolitinib
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IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Jakavi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Jakavi
3.
Come prendere Jakavi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Jakavi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È JAKAVI E A COSA SERVE
Jakavi contiene il principio attivo ruxolitinib.
Jakavi è usato per trattare pazienti adulti con un ingrossamento
della milza o con sintomi correlati alla
mielofibrosi, una rara forma di tumore del sangue.
Jakavi è usato anche per trattare pazienti adulti con policitemia
vera che sono resistenti o intolleranti a
idrossiurea.
Jakavi è usato anche per trattare pazienti di età pari o superiore
ai 12 anni e pazienti adulti con malattia
del trapianto contro l’ospite (GvHD). Esistono due forme di GvHD:
una forma precoce chiamata
GvHD acuta che normalmente si sviluppa subito dopo un trapianto e può
coinvolgere la pelle, il fegato
e il tratto gastrointestinale, e una forma chiamata GvHD cronica, che
si sviluppa in seguito,
solitamente settimane o mesi dopo il trapianto. Quasi ogni organo può
essere affetto da GvHD cronica.
COME FUNZIONA JAKAVI
Una delle caratteristiche della mielofibrosi è l’ingrossamento
della milza. La mielofibrosi è un
disturbo del midollo osseo, in cui il midollo
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Jakavi 5 mg compresse
Jakavi 10 mg compresse
Jakavi 15 mg compresse
Jakavi 20 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Jakavi 5 mg compresse
Ogni compressa contiene 5 mg di ruxolitinib (come fosfato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 71,45 mg di lattosio monoidrato.
Jakavi 10 mg compresse
Ogni compressa contiene 10 mg di ruxolitinib (come fosfato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 142,90 mg di lattosio monoidrato.
Jakavi 15 mg compresse
Ogni compressa contiene 15 mg di ruxolitinib (come fosfato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 214,35 mg di lattosio monoidrato.
Jakavi 20 mg compresse
Ogni compressa contiene 20 mg di ruxolitinib (come fosfato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 285,80 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Jakavi 5 mg compresse
Compresse rotonde bianche-quasi bianche di circa 7,5 mm di diametro
contrassegnate con “NVR” su
un lato e “L5” sull’altro.
Jakavi 10 mg compresse
Compresse rotonde bianche-quasi bianche di circa 9,3 mm di diametro
contrassegnate con “NVR” su
un lato e “L10” sull’altro.
Jakavi 15 mg compresse
Compresse ovali bianche-quasi bianche di circa 15,0 x7,0 mm
contrassegnate con “NVR” su un lato e
“L15” sull’altro.
Jakavi 20 mg compresse
Compresse allungate bianche-quasi bianche di circa 16,5 x7,4 mm
contrassegnate con “NVR” su un
lato e “L20” sull’altro.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mielofibrosi (MF)
Jakavi è indicato per il trattamento della splenomegalia o dei
sintomi correlati alla malattia in pazienti
adulti con mielofibrosi primaria (nota anche come mielofibrosi
idiopatica cronica), mielofibrosi post
policitemia vera o mielofibrosi post trombocitemia essenziale.
Policitemia vera (PV)
Jakavi è indicato per il trattamento di pazienti adul
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