Jakavi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-05-2022
Aktiivinen ainesosa:
ruxolitinib (como fosfato)
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L01EJ01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ruxolitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Käyttöaiheet:
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. La policitemia vera (PV)Jakavi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con policitemia vera que son resistentes o intolerantes a la hidroxiurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2012-08-23
Pakkausseloste
68
B. PROSPECTO
69
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
JAKAVI 5 MG COMPRIMIDOS
JAKAVI 10 MG COMPRIMIDOS
JAKAVI 15 MG COMPRIMIDOS
JAKAVI 20 MG COMPRIMIDOS
ruxolitinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Jakavi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jakavi
3.
Cómo tomar Jakavi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Jakavi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES JAKAVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Jakavi contiene el principio activo ruxolitinib.
Jakavi se utiliza para tratar pacientes adultos con un aumento del
tamaño del bazo o con síntomas
relacionados con mielofibrosis, una forma rara de cáncer en la
sangre.
Jakavi también se utiliza para tratar pacientes adultos con
policitemia vera que son resistentes o
intolerantes a hidroxiurea.
Jakavi también se usa para tratar a niños de 12
años o mayores y a adultos con enfermedad del injerto
contra receptor (EICR). Hay dos formas de EICR: una forma temprana
llamada EICR aguda que
generalmente se desarrolla poco después del trasplante y puede
afectar a la piel, al hígado y al tracto
gastrointestinal, y otra forma llamada EICR crónica, que se
desarrolla más tarde, normalmente de
semanas a meses después del trasplante. Con la EICR crónica, casi
cualquier órgano puede verse
afectado.
CÓMO FUNCIONA JAKAVI
Una de las características de la mielofibrosis es el agrandamiento
del bazo. La mielofibrosis es una
alteración de l
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Jakavi 5 mg comprimidos
Jakavi 10 mg comprimidos
Jakavi 15 mg comprimidos
Jakavi 20 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Jakavi 5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de ruxolitinib (como fosfato).
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido contiene 71,45 mg de lactosa monohidrato.
Jakavi 10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de ruxolitinib (como fosfato).
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido contiene 142,90 mg de lactosa monohidrato.
Jakavi 15 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 15 mg de ruxolitinib (como fosfato).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 214,35 mg de lactosa monohidrato.
Jakavi 20 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 20 mg de ruxolitinib (como fosfato).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 285,80 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Jakavi 5 mg comprimidos
Comprimidos redondos curvados de color blanco a blanquecino de 7,5 mm
aproximadamente de
diámetro con la inscripción «NVR» grabada en una cara y «L5» en
la otra.
Jakavi 10 mg comprimidos
Comprimidos redondos curvados de color blanco a blanquecino de 9,3 mm
aproximadamente de
diámetro con la inscripción «NVR» grabada en una cara y «L10» en
la otra.
Jakavi 15 mg comprimidos
Comprimidos ovalados curvados de color blanco a blanquecino de 15,0 x
7,0 mm aproximadamente
con la inscripción «NVR» grabada en una cara y «L15» en la otra.
Jakavi 20 mg comprimidos
Comprimidos alargados curvados de color blanco a blanquecino de 16,5 x
7,4 mm aproximadamente
con la inscripción «NVR» grabada en una cara y «L20» en la otra.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mielofibrosis (MF)
Jakavi está indicado para el tratamiento de la esplenomegalia o los
síntomas relacionados con la
enfermedad en pacientes adultos con mielofibrosis primar
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