Izba

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Izba
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Izba
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Ophthalmologicals, , glaukoomalääkkeet JA MIOOSIN
  • Terapeuttinen alue:
  • Kohonnut Silmänpaine, Glaukooma, Auki-Kulma
  • Käyttöaiheet:
  • Kohonnut silmänpaineen lasku aikuispotilailla, joilla on silmänpainetauti tai avoin kulma glaukooma (ks. Kohta 5. Vähentää kohonnut silmänpaine lapsipotilailla iältään 3 vuotta alle 18-vuotta, jossa kohonnut silmänpaine tai glaukooma lapsilla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 3

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002738
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-02-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002738
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344624/2017

EMEA/H/C/002738

Julkinen EPAR-yhteenveto

Izba

travoprosti

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Izba-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena

ei ole antaa käytännön neuvoja Izban käytöstä.

Potilas saa Izban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Izba on ja mihin sitä käytetään?

Izba on silmätippaliuos, jota käytetään silmänsisäisen paineen alentamiseen aikuisilla, joilla on

avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänsisäinen paine kasvaa, kun silmässä oleva neste ei pääse

normaalisti poistumaan) tai okulaarinen hypertensio (epätavallisen korkea silmänpaine). Sitä voi antaa

myös 3 vuoden iästä lähtien lapsille, joilla on okulaarinen hypertensio tai lapsuuden glaukooma.

Izban vaikuttava aine on travoprosti.

Miten Izbaa käytetään?

Izbaa on saatavana silmätippaliuoksena (30 mikrogrammaa/ml), ja se on reseptivalmiste. Annos on

yksi tippa Izbaa sairaaseen silmään (tai silmiin) kerran vuorokaudessa mieluiten iltaisin.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Izba vaikuttaa?

Silmänpaineen kohoaminen voi vaurioittaa verkkokalvoa (valoherkkä kalvo silmän takaosassa) ja

näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin. Tämä voi johtaa näön vakavaan

heikentymiseen ja jopa sokeuteen. Izba alentaa painetta ja vähentää siten vaurioitumisen riskiä.

Izba

EMA/344624/2017

Sivu 2/3

Izban vaikuttava aine travoprosti on prostaglandiinianalogi (keinotekoinen versio elimistössä

luonnollisesti olevasta prostaglandiinista). Silmässä prostaglandiini lisää vetisen nesteen

(kammionesteen) virtausta pois silmämunasta. Izba vaikuttaa samalla tavalla ja lisää nesteen virtausta

pois silmästä. Tämä auttaa alentamaan painetta silmän sisällä.

Mitä hyötyä Izbasta on havaittu tutkimuksissa?

40 mikrogrammaa/ml travoprostia sisältävä Travatan-silmätippaliuos on jo saanut myyntiluvan EU:ssa

vuonna 2001. Izba-liuosta (30 mikrogrammaa/ml) tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa. Siinä oli

mukana 864 avokulmaglaukoomaa tai okulaarihypertensiota sairastavaa potilasta, joiden silmänpaine

oli keskimäärin 27 mmHg. Tutkimus osoitti, että Izba vähentää silmäpainetta yhtä tehokkaasti kuin

Travatan kahden ja kuuden viikon sekä kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Molempia lääkkeitä

annettiin yksi tippa sairaaseen silmään kerran vuorokaudessa iltaisin. Izba-tippoja käyttävillä potilailla

silmänpaine oli (mitattuna klo 8 aamulla) kahden viikon hoidon jälkeen keskimäärin 19,4 mmHg,

kuuden viikon hoidon jälkeen 19,3 mmHg ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen 19,2 mmHg. Samoin

aikavälein mitattu silmänpaine Travatan-tippoja käyttävillä potilailla oli vastaava (19,5, 19,3 ja 19,3

mmHg).

Näyttöä tutkimuksista Izbasta aikuisilla ja Travatanista lapsilla on myös käytetty selvittämään Izban

tehoa lapsilla. Tutkimuksessa glaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastavilla lapsilla Travatania

saaneilla silmänpaine aleni keskimäärin noin 27 % 12 viikon jälkeen. Izban käytön laskettiin johtavan

lapsilla vastaavan paineen alenemiseen.

Mitä riskejä Izbaan liittyy?

Izban yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on sidekalvon verekkyys (veren

lisääntynyt virtaus silmään, mikä aiheuttaa silmän ärsytystä ja punaisuutta).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Izba on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Izban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Izba 30 mikrogrammaa/ml

on yhtä tehokas kuin travoprostia 40 mikrogrammaa/ml sisältävä liuos. Izban turvallisuusprofiilin

katsottiin olevan suotuisampi kuin vahvemman liuoksen, koska Izban sivuvaikutukset olivat

harvinaisempia. Aikuisilla tehtyjen tutkimusten ja lapsilla 40 mikrogrammaa/ml travoprostia

sisältäneen tutkimuksen perusteella Izban odotetaan olevan tehokas ja turvallinen lapsilla 3 vuoden

iästä alkaen.

Miten voidaan varmistaa Izban turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Izban käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Izbasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Izbaa varten

20. helmikuuta 2014.

Izba

EMA/344624/2017

Sivu 3/3

Izbaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Lisää tietoa

Izballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2017.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

IZBA 30 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos

travoprosti (travoprost.)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä IZBA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja

Miten IZBA-silmätippoja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

IZBA-silmätippojen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä IZBA on ja mihin sitä käytetään

IZBA sisältää travoprostia, joka kuuluu prostaglandiinianalogeiksi kutsuttujen lääkkeiden

ryhmään.

IZBA-silmätippoja käytetään korkean silmänpaineen alentamiseen aikuisilla, nuorilla ja 3 vuotta

täyttäneillä lapsilla. Korkea silmänpaine voi aiheuttaa glaukooma-nimisen sairauden.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja

Älä käytä IZBA-silmätippoja:

jos olet allerginen travoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Kysy lääkäriltä neuvoa, jos tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

IZBA saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi. Muutoksia,

kuten epätavallista karvankasvua, on havaittu myös silmäluomissa, ja silmää ympäröivissä

kudoksissa.

IZBA voi muuttaa silmän värikalvon väriä (silmän värillistä osaa) vähitellen. Tämä muutos

voi olla pysyvä.

Jos olet ollut kaihileikkauksessa, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät IZBA-

silmätippoja.

Jos sinulla parhaillaan on tai on aikaisemmin ollut silmätulehdus (iriitti ja uveiitti), keskustele

lääkärin kanssa, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja.

Travoprosti voi imeytyä ihon läpi. Jos iholle joutuu lääkevalmistetta, se on pestävä pois

välittömästi. Tämä on erityisen tärkeää raskaana oleville naisille sekä naisille, jotka

suunnittelevat raskautta.

Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, ota piilolinssit pois silmistä ennen tippojen käyttöä. Odota 15

minuuttia tippojen käytön jälkeen, ennen kuin asetat piilolinssit takaisin silmiin.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja.

Lapset ja nuoret

IZBA-silmätippoja voidaan käyttää 3 vuotta täyttäneille, alle 18-vuotiaille lapsille samalla annoksella

kuin aikuisillekin. IZBA-silmätippojen käyttöä alle 3-vuotiaille lapsille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja IZBA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä IZBA-silmätippoja, jos olet raskaana. Jos epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi

välittömästi. Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee huolehtia riittävästä ehkäisystä IZBA-hoidon aikana.

Älä käytä IZBA-silmätippoja, jos imetät. IZBA saattaa erittyä rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa sen jälkeen, kun olet tiputtanut IZBA-silmätippoja

silmiisi. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on kirkastunut.

IZBA-silmätipat sisältävät hydrattua risiiniöljyä ja propyleeniglykolia, jotka voivat aiheuttaa

ihoreaktioita ja -ärsytystä.

3.

Miten IZBA-silmätippoja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai lapsesi lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä,

lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on

1 tippa hoidettavaan silmään tai hoidettaviin silmiin kerran päivässä iltaisin.

Tiputa IZBA-silmätippoja molempiin silmiin ainoastaan, jos lääkäri on määrännyt lääkettä molempiin

silmiin. Käytä tippoja niin kauan kuin lääkärisi tai lapsesi lääkäri on määrännyt.

IZBA-silmätippoja saa käyttää vain silmätippoina.

Avaa suojapussi (kuva 1) ja ota pullo pois suojapussista vasta juuri ennen kuin käytät pulloa

ensimmäisen kerran ja kirjoita avaamispäivämäärä pahvikoteloon sille varattuun tilaan.

Pese kädet.

Kierrä korkki auki.

Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.

Taivuta päätäsi tai lapsesi päätä varovasti takakenoon. Vedä puhtaalla sormella silmäluomea

alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu ”tasku”. Tippa tiputetaan tähän

taskuun (kuva 2).

Tuo pullon tippakärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna.

Älä kosketa kärjellä silmää, silmäluomea, silmää ympäröiviä alueita tai muita pintoja,

sillä muutoin silmätippapulloon voi päästä taudinaiheuttajia.

Purista pulloa varovasti ja tiputa yksi IZBA-tippa kerrallaan (kuva 3).

Kun olet tiputtanut silmään IZBA-silmätipan, pidä silmäluomi suljettuna ja paina sormella

kevyesti silmän sisänurkkaa nenän vierestä (kuva 4) vähintään yhden minuutin ajan. Tämä estää

IZBA-valmistetta kulkeutumasta muualle kehoon.

Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat toimenpiteet toiseen silmään.

Sulje pullon korkki tiukasti heti käytön jälkeen.

Käytä vain yhtä pulloa kerrallaan. Älä avaa suojapussia, ennen kuin otat pullon käyttöön.

Jos tippa ei osu silmään, tiputa uusi tippa.

Jos käytät tai lapsesi käyttää myös muita silmänhoitovalmisteita, kuten silmätippoja tai

silmävoidetta, pidä vähintään 5 minuutin tauko IZBA-silmätippojen ja muiden

silmänhoitovalmisteiden annostelun välillä.

Jos käytät tai lapsesi käyttää enemmän IZBA-silmätippoja kuin sinun pitäisi

Huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä. Älä tiputa uusia tippoja silmiin, ennen kuin on aika

ottaa seuraava annos.

Jos unohdat käyttää IZBA-silmätippoja

Ota seuraava annos suunnitellulla tavalla. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

kerta-annoksen. Vuorokausiannos ei saa ylittää yhtä tippaa hoidettavaa silmää (silmiä) kohti.

Jos lopetat IZBA-silmätippojen käytön

Älä lopeta IZBA-silmätippojen käyttöä kertomatta siitä ensin lääkärillesi tai lapsesi lääkärille, sillä

muutoin silmässäsi tai lapsesi silmässä oleva paine ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näkökyvyn

menettämiseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, lapsesi lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

IZBA-silmätippojen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän punoitus.

Yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: epämukava tunne silmässä, silmän kutina ja silmän kuivuus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmänsisäinen tulehdus, silmän pinnan tulehdus ja siihen

mahdollisesti liittyvä silmän pinnan vaurioituminen, silmäluomen tulehdus, sidekalvon tulehdus,

silmäkipu, valonarkuus, näön hämärtyminen tai epänormaali näkökyky, silmäluomen turvotus tai

karstaantuminen, silmän vuotaminen, ihon tummuminen silmän/silmien ympärillä, silmäripsien kasvu

ja rakenteen muuttuminen.

Yleisoireet: ihottuma tai ihon kutina.

Lisäksi toisella lääkkeellä, joka sisältää travoprostia suurempana pitoisuutena

(40 mikrogrammaa/millilitra), on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän punoitus.

Yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: värikalvon (silmän värillisen osan) värin muuttuminen, silmän

ärsytys, silmäkipu, epämukava tunne silmässä, silmän kuivuus, silmän kutina.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: sarveiskalvon häiriö, silmätulehdus, värikalvon tulehdus,

silmänsisäinen tulehdus, silmän pinnan tulehdus ja siihen mahdollisesti liittyvä silmän pinnan

vaurioituminen, valonarkuus, silmän vuotaminen, silmäluomen tulehdus, silmäluomen punoitus,

turvotus silmän ympärillä, silmäluomen kutina, näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelten eritys,

sidekalvon tulehdus tai infektio, silmän alaluomen poikkeava ulospäin kääntyminen, silmän

sumentuminen, silmäluomen karstaantuminen, silmäripsien kasvu.

Yleisoireet: lisääntyneet allergiset oireet, päänsärky, sydämen lyöntien epäsäännöllisyys, yskä, nenän

tukkoisuus, kurkun ärsytys, ihon tummuminen silmän/silmien ympärillä, ihon tummuminen,

karvoituksen poikkeava rakenne, runsas karvankasvu.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta

Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: valonvälähdyksien havaitseminen, silmäluomien ihottuma,

ripsien poikkeava sijainti ja kääntyminen sisäänpäin, silmän turvotus, heikentynyt näöntarkkuus,

valorenkaiden näkeminen, heikentynyt silmän tunto, silmäluomien rauhasten tulehdus, pigmentaatio

silmän sisällä, mustuaisen suureneminen, silmäripsien paksuuntuminen, silmäripsien värin

muuttuminen, silmien väsyminen.

Yleisoireet: silmän virusinfektio, huimaus, paha maku suussa, epäsäännöllinen tai hidastunut syke,

verenpaineen nousu tai alentuminen, hengenahdistus, astma, allerginen nuha tai tulehdus, nenän

kuivuus, äänen muutokset, ruoansulatuskanavan kivut tai haavaumat, ummetus, suun kuivuus, ihon

punoitus tai kutina, ihottuma, karvoituksen värin muuttuminen, silmäripsien lähteminen, nivelkipu,

lihas- ja luustokipu, yleinen heikkous.

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: tulehdus silmän takaosassa, silmät vaikuttavat painuneen

syvemmälle kalloon.

Yleisoireet: masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, olemattomien liikkeiden havaitseminen, korvien

soiminen, rintakipu, sydämen rytmihäiriö, sydämen lyöntien nopeutuminen, astman pahentuminen,

ripuli, nenäverenvuoto, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, kutina, poikkeava karvankasvu, kipu

virtsattaessa tai virtsankarkailu, eturauhassyövän merkkiaineiden lisääntyminen.

Kun lapsilla ja nuorilla käytetään lääkettä, joka sisältää travoprostia suurempana vahvuutena

(40 mikrogrammaa/ml) kuin tämä lääke, yleisimmät haittavaikutukset ovat silmien punoitus ja

silmäripsien kasvu. Molempia haittavaikutuksia havaittiin enemmän lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

IZBA-silmätippojen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä IZBA-silmätippoja pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

(EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pullo on hävitettävä 4 viikon jälkeen sen ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi,

minkä jälkeen on käytettävä uutta pulloa. Kirjoita avaamispäivämäärä jokaiseen pahvikoteloon sitä

varten varattuun tilaan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IZBA sisältää

-

Vaikuttava aine on travoprosti. Jokainen millilitra liuosta sisältää 30 mikrogrammaa

travoprostia.

-

Muut aineet ovat: polykvaternium-1, hydrattu polyoksietyloitu risiiniöljy-40, propyleeniglykoli

(ks. kohdan 2 loppu), natriumkloridi, boorihappo, mannitoli ja puhdistettu vesi. Pieniä määriä

suolahappoa tai natriumhydroksidia on lisätty happamuustason (pH-tason) pitämiseksi

normaalina.

(Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii

chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const. pH),

aqua purificata)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

IZBA-silmätipat on nestemäinen (kirkas, väritön liuos) valmiste, joka toimitetaan kierrekorkillisessa

suljetussa 4 ml:n muovipullossa. Yksi pullo sisältää 2,5 ml travoprostisilmätippoja, ja jokainen pullo

on erillisessä suojapussissa.

Pakkauskoot: 1 tai 3 pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

Valmistaja

S.A. Alcon Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.