Izba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
travoprostului,
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
S01EE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
travoprost
Terapeuttinen ryhmä:
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Terapeuttinen alue:
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Käyttöaiheet:
Scăderea presiunii intraoculare ridicate la pacienții adulți cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis (vezi secțiunea 5. Scăderea presiunii intraoculare crescute la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani până la < 18 ani cu hipertensiune oculară sau glaucom pediatric.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-20
Pakkausseloste
22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IZBA 30 DE MICROGRAME/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
travoprost
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este IZBA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IZBA
3.
Cum să utilizaţi IZBA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IZBA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IZBA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IZBA
CONŢINE
TRAVOPROST
, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite
ANALOGI AI
PROSTAGLANDINEI
.
IZBA
ESTE UTILIZAT PENTRU A REDUCE TENSIUNEA RIDICATĂ DIN INTERIORUL
OCHIULUI LA ADULŢI, ADOLESCENȚI
ȘI COPII CU VÂRSTA DE 3 ANI ȘI PESTE ACEASTĂ VÂRSTĂ
. Această presiune
poate duce la o afecţiune numită
GLAUCOM
.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IZBA
NU UTILIZAŢI IZBA
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC
la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aceasta este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru
recomandări.
24
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
IZBA POATE DETERMINA
CREŞTEREA
lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau numărului de
GENE
. Au fost, de asemenea, observate schimbări ale pleoapelor incluzând
o creştere neo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IZBA 30 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie conţine travoprost 30 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluţie conţine propilenglicol 7,5 mg şi ulei de
ricin polioxil hidrogenat (HCO-40) 2 mg
(vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie (picături oftalmice).
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi adulți cu
hipertensiune oculară sau glaucom cu
unghi deschis (vezi pct. 5.1).
Scăderea presiunii intraoculare crescute la pacienții copii și
adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și
sub 18 ani cu hipertensiune oculară sau glaucom pediatric (vezi pct.
5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Utilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţii vârstnici _
Doza este de o picătură de travoprost în sacul conjunctival al
ochiului/ochilor afectat/afectaţi, o dată pe
zi. Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara.
După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau
închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta
poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate
oftalmic, având ca rezultat scăderea
reacţiilor adverse sistemice.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică
oftalmică, medicamentele
trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza
următoare, conform schemei de
tratament. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în
ochiul/ochii afectat/afectaţi.
În cazul în care IZBA înlocuieşte un alt medicament
antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică,
trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu IZBA
trebuie început din ziua următoare.
3
_Insuficienţă hepatică şi ren
Lue koko asiakirja
