Izba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
travoprost
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
S01EE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
travoprost
Terapeuttinen ryhmä:
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Terapeuttinen alue:
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Käyttöaiheet:
Diminuição da pressão intraocular elevada em pacientes adultos com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto (ver seção 5. Diminuição da pressão intra-ocular elevada em pacientes pediátricos com idade de 3 anos < 18 anos, com hipertensão ocular ou glaucoma pediátrico.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-20
Pakkausseloste
22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
IZBA 30 MICROGRAMAS/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO
travoprost
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é IZBA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar IZBA
3.
Como utilizar IZBA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar IZBA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IZBA E PARA QUE É UTILIZADO
IZBA
CONTÉM TRAVOPROST,
que pertence a um grupo de medicamentos, chamados
ANÁLOGOS DAS
PROSTAGLANDINAS
.
IZBA É USADO PARA REDUZIR A PRESSÃO ELEVADA DO OLHO EM ADULTOS,
ADOLESCENTES E CRIANÇAS DE
3 ANOS EM DIANTE.
Esta pressão pode provocar uma doença chamada GLAUCOMA
.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR IZBA
NÃO UTILIZE IZBA:
SE TEM ALERGIA
ao travoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6).
Consulte o seu médico se isto se aplicar a si.
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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
IZBA PODE AUMENTAR
o comprimento, espessura, cor e/ou número das suas
PESTANAS.
Foram
igualmente observadas alterações nas pálpebras incluindo o
crescimento anormal de pelos ou
nos tecidos em torno do olho.
IZBA pode
ALTERAR GRADUALMENTE A COR DA SUA ÍRIS
(parte colorida do seu olho). Esta alteração
pode ser permanente.
Fale com o seu médico no caso de ter sofrido uma cirurgia a uma
catarata, antes de usar IZBA.
IZBA pode aumentar o risco de inflamação da parte
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IZBA 30 microgramas/mL colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um mL de solução contém 30 microgramas de travoprost.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Um mL de solução contém, 7,5 mg propilenoglicol e 2 mg óleo de
rícino hidrogenado polioxilo
40 (HCO-40) (ver secção 4.4.).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução (colírio).
Solução incolor e transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Diminuição da pressão intraocular elevada em doentes adultos com
hipertensão ocular ou glaucoma de
ângulo aberto (ver secção 5.1).
Diminuição da pressão intraocular elevada em doentes pediátricos
com idades entre os 3 e os 18 anos
com hipertensão ocular ou glaucoma pediátrico (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Utilização em adultos, incluindo doentes idosos _
A dose é de uma gota de travoprost no saco conjuntival do(s) olho(s)
afetado(s) uma vez por dia.
Obtém-se o efeito ótimo se a for dose for administrada à noite.
Recomenda-se oclusão naso-lacrimal ou encerramento suave das
pálpebras após a administração. Isto
pode reduzir a absorção sistémica de medicamentos administrados por
via ocular e resultar numa
diminuição das reações adversas sistémicas.
No caso de estar a ser utilizado mais de um medicamento tópico
oftálmico, os medicamentos devem
ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos.
Se for omitida uma administração, o tratamento deve continuar com a
dose seguinte como planeado. A
dose não deve exceder uma gota, no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao
dia.
Em caso de substituição de outro medicamento antiglaucomatoso
oftálmico pelo IZBA, o outro
medicamento deve ser descontinuado e o IZBA iniciado no dia seguinte.
3
_Compromisso hepático e renal _
Travoprost 30 µg/mL não foi estudado em doentes com insuficiência
hepática e renal. No entanto,
tra
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