Izba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
travoprost
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
S01EE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
travoprost
Terapeuttinen ryhmä:
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Terapeuttinen alue:
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Käyttöaiheet:
Pacientiem ar acu hipertensiju vai atvērta leņķa glaukomu palielināts intraokulāro spiedienu pazemināšanās (skatīt 5. apakšpunktu). Samazinājums paaugstināts intraokulārais spiediens pediatrijas pacienti vecumā no 3 gadiem līdz 18 gadiem ar acu hipertensija vai bērnu glaukoma.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-20
Pakkausseloste
22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IZBA 30 MIKROGRAMI/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS
_travoprostum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju!
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir IZBA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms IZBA lietošanas
3.
Kā lietot IZBA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt IZBA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IZBA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
IZBA
SATUR TRAVOPROSTU
, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par
PROSTAGLANDĪNU ANALOGIEM
.
IZBA
LIETO AUGSTA ACS SPIEDIENA SAMAZINĀŠANAI PIEAUGUŠAJIEM
,
PUSAUDŽIEM UN BĒRNIEM NO
3 GADU VECUMA
. Šis spiediens var izraisīt slimību, ko sauc par GLAUKOMU
.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IZBA LIETOŠANAS
NELIETOJIET IZBA ŠĀDOS GADĪJUMOS
JA JUMS IR ALERĢIJA
pret travoprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
Ja tas attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu.
24
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
IZBA VAR PALIELINĀT SKROPSTU
garumu, biezumu, krāsu un/vai skaitu. Tāpat novērotas izmaiņas
plakstiņiem vai audiem ap acīm, ietverot neparastu papildus matiņu
augšanu.
IZBA var
pakāpeniski IZMAINĪT VARAVĪKSNENES
(acs krāsainās daļas)
KRĀSU
. Šīs pārmaiņas var
būt pastāvīgas.
Ja Jums ir bijusi kataraktas operācija, pirms IZBA lietošanas
konsultējieties ar ārstu. IZBA var
palielināt iekaisuma risku acs mugurējā daļā.
Ja
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IZBA 30 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 30 mikrogramus travoprosta
_(travoprostum)_
.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Viens ml šķīduma satur 7,5 mg propilēnglikola un 2 mg
hidrogenētas polioksietilēnrīcineļļas 40
(HCO-40) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums (acu pilieni).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšanai pieaugušiem
pacientiem ar okulāru hipertensiju vai
atvērta kakta glaukomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšanai pediatriskiem
pacientiem vecumā no 3 gadiem līdz
< 18 gadiem ar okulāru hipertensiju vai glaukomu bērnu vecumā
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Lietošana pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus pacientus _
Deva ir viens piliens travoprosta slimās(-o) acs(-u) konjunktīvas
maisā vienu reizi dienā. Optimālo
efektu iegūst, ja devu lieto vakarā.
Pēc lietošanas ieteicams viegli uzspiest uz acs iekšējā kaktiņa
vai arī viegli aizvērt aci. Tādā veidā tiek
samazināta okulāri lietotu zāļu sistēmiska uzsūkšanās un
samazinās sistēmisko blakusparādību
veidošanās risks.
Ja tiek lietotas vairāk nekā vienas lokāli lietojamas acu zāles,
tās jāievada vismaz ar 5 minūšu
intervālu.
Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu, kā
ieplānots. Deva nedrīkst pārsniegt
vienu pilienu dienā slimajā(-s) acī(-s).
Aizvietojot citas oftalmoloģiskas pretglaukomas zāles ar IZBA, citu
zāļu lietošana jāpārtrauc un IZBA
jāsāk lietot nākamajā dienā.
3
_Aknu un nieru darbības traucējumi _
Travoprosts 30 µg/ml nav pētīts pacientiem ar aknu vai nieru
darbības traucējumiem. Tomēr
travoprosts 40 µg/ml pētīts pacientiem ar viegliem l
Lue koko asiakirja
