Izba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
travoprost
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
S01EE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
travoprost
Terapeuttinen ryhmä:
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Terapeuttinen alue:
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Käyttöaiheet:
Diminuzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti adulti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto (vedere la sezione 5. Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 anni < 18 anni con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-20
Pakkausseloste
22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IZBA 30 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
travoprost
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è IZBA
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare IZBA
3.
Come usare IZBA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IZBA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È IZBA E A CHE COSA SERVE
IZBA CONTIENE TRAVOPROST,
una sostanza appartenente
al gruppo di farmaci chiamati
ANALOGHI DELLE
PROSTAGLANDINE
.
IZBA È UTILIZZATO NEGLI ADULTI, ADOLESCENTI E BAMBINI A PARTIRE DAI 3
ANNI DI ETÀ IN POI PER
ABBASSARE LA PRESSIONE OCULARE ELEVATA.
Tale pressione può condurre ad una malattia chiamata
GLAUCOMA.
2.
CHE COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IZBA
NON USI IZBA
SE È ALLERGICO
a travoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Chieda consiglio al medico qualora questa condizione si applicasse a
lei.
24
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
IZBA
PUÒ AUMENTARE
la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle sue
CIGLIA
. Sono
stati osservati anche cambiamenti nelle palpebre inclusa la crescita
insolita di peli o nei tessuti
attorno all’occhio.
IZBA può gradualmente MODIFICARE IL COLORE DELLA SUA IRIDE
(la parte colorata dell’occhio).
Questo cambiamento può essere permanente.
Se è stato sottoposto ad intervento chirurgico per la cataratta,
consulti il medico prima di usar
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IZBA 30 microgrammi/mL collirio, soluzione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di soluzione contiene 30 microgrammi di travoprost.
Eccipienti con effetti noti
1 mL di soluzione contiene 7,5 mg di glicole propilenico e 2 mg di
olio di ricino idrogenato
poliossietilene 40 (HCO-40) (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione (collirio).
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti, con
ipertensione oculare o con
glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici,
di età compresa tra 3 anni e meno
di 18 anni, con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Uso negli adulti, inclusi gli anziani _
Il dosaggio è una goccia di travoprost nel sacco congiuntivale
dello/gli occhio/i affetto/i, una volta al
giorno. L’effetto ottimale viene ottenuto se la dose è
somministrata la sera.
Dopo la somministrazione, si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o
la chiusura delicata della
palpebra. Questo può ridurre l’assorbimento sistemico dei
medicinali somministrati per via oftalmica e
portare ad una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.
Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali
devono essere somministrati ad una
distanza di tempo di almeno 5 minuti.
Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva
come programmato. La dose non
dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i
affetto/i.
Quando IZBA viene usato in sostituzione di un altro medicinale
oftalmico antiglaucoma, interrompere
la somministrazione dell’altro medicinale ed iniziare la terapia con
IZBA il giorno successivo.
3
_Insufficienza epatica e renale _
Travop
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