Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
travoprost
Novartis Europharm Limited
S01EE04
travoprost
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Diminution de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir la section 5). Diminution de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans à moins de 18 ans atteints d'hypertension oculaire ou de pédiatrie du glaucome.
Revision: 6
Autorisé
2014-02-20
23 B. NOTICE 24 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR IZBA 30 MICROGRAMMES/ML COLLYRE EN SOLUTION travoprost VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce qu’IZBA et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IZBA 3. Comment utiliser IZBA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver IZBA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’IZBA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ IZBA CONTIENT DU TRAVOPROST, qui fait partie d’un groupe de médicaments appelé ANALOGUES DES PROSTAGLANDINES . IZBA EST UTILISÉ POUR RÉDUIRE UNE PRESSION ÉLEVÉE À L’INTÉRIEUR DE L’ŒIL CHEZ LES ADULTES, ADOLESCENTS ET ENFANTS DE 3 ANS ET PLUS. Cette pression peut conduire à une maladie appelée GLAUCOME. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER IZBA N’UTILISEZ JAMAIS IZBA SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE au travoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles. 25 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS IZBA PEUT AUGMENTER la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos CILS . Des changements au niveau de la paupière incluant la pousse inhabituelle de poils ou au niveau des tissus au Lue koko asiakirja
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IZBA 30 microgrammes/mL collyre en solution 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL de solution contient 30 microgrammes de travoprost. Excipient(s) à effet notoire : Un mL de solution contient du propylène glycol 7,5 mg et de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) 2 mg (voir rubrique 4.4) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution (collyre). Solution incolore et limpide. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d’hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir rubrique 5.1). Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les enfants âgés de 3 à < 18 ans atteints d’hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Utilisation chez les adultes et les sujets âgés _ La posologie est d'une goutte d’IZBA dans le cul de sac conjonctival de l’œil ou des yeux atteint(s), une fois par jour, le matin ou le soir. Il doit être administré tous les jours à la même heure. Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s). En cas d’utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins 5 minutes d’écart. Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s). En cas de remplacement d’un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par IZBA, l’autre médicament doit être interrompu et IZBA doit être commencé le jour suivant. 3 _Insuffisants hépatiques et rénaux _ Travoprost 30 microgrammes/mL n’a pas Lue koko asiakirja