Izba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
travoprost
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
S01EE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
travoprost
Terapeuttinen ryhmä:
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Terapeuttinen alue:
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Käyttöaiheet:
Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ενήλικες ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση ή γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (βλέπε παράγραφο 5. Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών έως < 18 ετών με οφθαλμική υπέρταση ή παιδιατρικό γλαύκωμα.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-20
Pakkausseloste
23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
IZBA 30 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ
ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ
τραβοπρόστη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Mπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το IZBA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το IZBA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το IZBA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το IZBA
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας κ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IZBA 30 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές
σταγόνες, διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα mL διαλύματος περιέχει 30
μικρογραμμάρια τραβοπρόστης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Ένα mL διαλύματος περιέχει 7,5 mg
προπυλενογλυκόλη και 2 mg υδρογονωμένο
κικέλαιο
πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40) (βλ.
παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
(οφθαλμικές σταγόνες).
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας
πίεσης σε ενήλικες ασθενείς με
οφθλαμική υπέρταση ή
γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (βλ.
παράγραφο 5.1).
Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας
πίεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς
ηλικίας 3 ετών έως <18 ετών
με οφθαλμική υπέρταση ή παιδιατρικό
γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Χρήση σε ενήλικες,
συμπεριλαμβανομένου του πληθυσμού
των ηλικιωμένων_
Η δόση είναι μία σταγόνα τραβοπρόστης
στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του
πάσχοντος οφθαλμού (ή
οφθαλμών) μία φορά ημερησίως. Το
κα
Lue koko asiakirja
