Ixiaro

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Ixiaro
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Ixiaro
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Rokotteet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Enkefaliitti, Japanilainen, Rokotukset
  • Käyttöaiheet:
  • Ixiaro on tarkoitettu aktiiviseen immunisointiin japanilaiseen enkefaliittiin aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja alle kahdella kuukaudella tai vanhemmilla lapsilla. Ixiaro tulisi harkita käytettäväksi henkilöille, altistumisen riski matkatoimistojen kautta tai tietysti heidän ammatti.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 14

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000963
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 30-03-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000963
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859888/2018

EMEA/H/C/000963

Ixiaro (rokote (inaktivoitu, adsorboitu) Japanin

aivotulehdukseen)

Yleistiedot Ixiarosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Ixiaro on ja mihin sitä käytetään?

Ixiaro on rokote, joka auttaa suojaamaan aikuisia ja vähintään kahden kuukauden ikäisiä lapsia

Japanin aivotulehdukselta. Japanin aivotulehdus voi johtaa kuolemaan tai pitkäaikaiseen

vammautumiseen. Sitä välittävät hyttyset, ja se on yleisin Aasiassa, varsinkin maaseudulla. Ixiaro-

rokotusta olisi syytä harkita henkilöille, joilla on riski altistua Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle

virukselle matkustamisen tai työn takia.

Miten Ixiaroa käytetään?

Ixiaro annetaan injektiona lihakseen, mielellään hartialihakseen, tai pienillä lapsilla reisilihakseen.

Aikuisille, myös yli 65-vuotiaille, ja vähintään 3-vuotiaille lapsille annetaan yksi kokonainen Ixiaro-

annos (0,5 ml) ja 0,5 ml:n lisäannos neljä viikkoa myöhemmin. 18–65-vuotiaille aikuisille rokotteet

voidaan antaa nopeammin, jolloin aikaväli toiseen annokseen on seitsemän päivää ensimmäisen

annoksen jälkeen.

Lapsille, joiden ikä on 2 kuukaudesta 3 vuoteen, annetaan puolet aikuisen Ixiaro-annoksesta (0,25 ml)

ja 0,25 mg:n lisäannos neljä viikkoa myöhemmin.

On suositeltavaa, että ensimmäisen Ixiaro-annoksen saaneet henkilöt saavat kummatkin annokset.

Toinen annos pitäisi olla annettu vähintään viikko ennen mahdollista virukselle altistumista. Aikuisille

toinen annos voidaan antaa vielä 11 kuukauden kuluessa ensimmäisen jälkeen.

18–65-vuotiaille aikuisille, jotka todennäköisesti altistuvat Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle

virukselle uudelleen tai joilla on jatkuva riski sairastua tähän tautiin, on syytä antaa Ixiaro-

tehosteannos 1–2 vuoden kuluttua ja toinen tehosteannos 10 vuotta ensimmäisen tehosteannoksen

jälkeen. Myös lapsille ja nuorille voidaan antaa tehosteannos 1–2 vuoden kuluttua ensimmäisen

rokotteen antamisesta.

Yli 65-vuotiaille voidaan myös harkita tehosteannoksen antamista ennen kuin he altistuvat uudelleen

Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle.

Ihmisille, joilla on verenvuotosairaus, kuten alhainen verihiutaleiden määrä tai hemofilia, Ixiaro

voidaan injektoida ihon alle.

Ixiaro (rokote (inaktivoitu, adsorboitu) Japanin aivotulehdukseen)

EMA/859888/2018

Sivu 2/3

Ixiaroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Lisätietoja Ixiaron käytöstä saa pakkausselosteesta,

lääkäriltä tai apteekista.

Miten Ixiaro vaikuttaa?

Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia)

puolustautumaan sairauksia vastaan. Ixiaro sisältää pieniä määriä virusta, joka aiheuttaa Japanin

aivotulehduksen. Virus on inaktivoitu (tapettu), joten se ei voi aiheuttaa kyseistä tautia. Rokotteen

antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ”vieraaksi” ja muodostaa vasta-aineita sitä

vastaan. Altistuessaan myöhemmin Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle

immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeasti suuria määriä vasta-aineita. Vasta-aineet auttavat

suojautumaan tautia vastaan.

Rokote on adsorboitu. Tämä tarkoittaa, että virus on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen

aikaansaamiseksi. Ixiaron virus kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (Vero-soluissa) laboratorio-

olosuhteissa.

Mitä hyötyä Ixiarsta on havaittu tutkimuksissa?

Ixiaron on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa käynnistävän vasta-aineiden tuotannon Japanin

aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan.

Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 867 tervettä aikuista, ja siinä Ixiaroa verrattiin toiseen

Japanin aivotulehdusta vastaan kehitettyyn rokotteeseen, joka sisälsi hiiren aivoissa kasvatettuja

viruksia. Ixiaro (2 annosta, joiden välissä oli 4 viikkoa) oli yhtä tehokas kuin vertailurokote vasta-

ainetuotannon käynnistämisessä Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan. Ennen

rokotusta useimmilla tutkimukseen osallistuneilla ihmisillä ei ollut suojaavaa määrää viruksen

vasta-aineita. Neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen 96 % niistä, jotka olivat saaneet molemmat

Ixiaro-annokset, olivat saaneet suojaavan määrän vasta-aineita (352 henkilöä 365:stä). Vastaava

osuus vertailurokotetta saaneilla oli 94 % (347 henkilöä 370:stä). Ixiaroa saaneilla vasta-aineiden

määrä oli keskimäärin yli kaksi kertaa suurempi kuin vertailurokotetta saaneilla.

Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 660 aikuista, verrattiin nopeassa aikataulussa

rokottamista (2 annosta, joiden välissä 7 päivää) tavanomaiseen rokotusohjelmaan (2 annosta,

joiden välissä 4 viikkoa). Seitsemän päivän nopeutetun rokotusohjelman aikaansaama suoja ei

ollut heikompi kuin tavanomaisen 4 viikon rokotusohjelman antama suoja. Pitkäaikaiset vasta-

ainepitoisuudet olivat samanlaiset molemmissa rokotusohjelmissa.

Kolmanteen päätutkimukseen osallistui 1 869 lasta, joiden ikä vaihteli 2 kuukaudesta 18 vuoteen.

Molemmat Ixiaro-annokset saaneista lapsista 99–100 prosentille oli kehittynyt suojaava vasta-

ainepitoisuus Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan neljä viikkoa viimeisen injektion

jälkeen.

Lisäksi yhtiö esitteli tuloksia tutkimuksista, joissa oli tarkasteltu suojatasoa lapsilla ja aikuisilla kolmen

vuoden ajan Ixiarolla rokottamisen jälkeen samoin kuin vastetta tehosteannoksille. Nämä

lisätutkimukset osoittivat, että suoja Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan säilyi

vähintään kahdesta kolmeen vuotta useimmilla Ixiarolla rokotetuista ihmisistä. Nämä tutkimukset

osoittivat myös, että tehosteannos saattaa olla tarpeen korkean suojatason ylläpitämiseksi, mikä voi

olla välttämätöntä ihmisille, joilla on suuri riski altistua tälle kyseiselle virukselle.

Ixiaro (rokote (inaktivoitu, adsorboitu) Japanin aivotulehdukseen)

EMA/859888/2018

Sivu 3/3

Mitä riskejä Ixiaroon liittyy?

Ixiaron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) aikuisilla ovat päänsärky, lihaskipu, pistoskohdan kipu ja arkuus sekä väsymys. Lasten

yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle lapselle kymmenestä)

olivat kuume, ripuli, flunssan kaltaiset oireet, ärtyneisyys sekä pistoskohdat reaktiot (kuten punoitus,

kipu ja arkuus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ixiaron sivuvaikutuksista.

Ixiaroa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen jäämäaineelle, kuten

protamiinisulfaatille. Jos Ixiaro aiheuttaa allergisen reaktion ensimmäisen annoksen jälkeen, kyseisen

henkilön ei pidä ottaa toista annosta. Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on äskettäin ollut korkea

kuume. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Ixiaro on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ixiaron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää

myyntilupa EU:ssa. Virasto totesi, että ainoan toisen Aasian ulkopuolella käytössä olleen Japanin

aivotulehdukselta suojaavan rokotteen tuotanto oli keskeytetty.

Miten voidaan varmistaa Ixiaron turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Ixiaron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ixiaron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Ixiarosta

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Ixiarosta

Ixiaro sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. maaliskuuta 2009.

Lisää tietoa Ixiarosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2019.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

IXIARO-injektioneste, suspensio

Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Sinä ja lapsesi voitte tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle ja/tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä IXIARO on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ja/tai lapsesi saa IXIAROa

Miten IXIAROa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

IXIAROn säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä IXIARO on ja mihin sitä käytetään

IXIARO on Japanin aivotulehdukselta suojaava rokote.

Rokote saa elimistön tuottamaan itse suojaa (vasta-aineita) tätä sairautta varten.

IXIAROa käytetään ehkäisemään Japanin aivotulehdusviruksen (JEV) aiheuttamaa infektiota. Virusta

tavataan pääsääntöisesti Aasiassa. Se tarttuu ihmiseen infektoitunutta eläintä (esimerkiksi sikoja) pistäneiden

hyönteisten pistosta. Monille tartunnan saaneille ihmisille tulee lieviä oireita tai niitä ei tule lainkaan.

Vakavammin sairastuvilla ihmisillä Japanin aivotulehdus alkaa yleensä flunssan kaltaisella sairaudella, jossa

ilmenee kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentamista. Sairauden

varhaisessa vaiheessa esiintyy myös sekavuutta ja levottomuutta.

IXIAROa tulee antaa vain aikuisille, nuorille, lapsille ja 2 kuukautta täyttäneille imeväisille, jotka

matkustavat maihin, joissa JE-virusta esiintyy endeemisenä, tai jotka ovat vaarassa saada tartunnan työnsä

kautta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ja/tai lapsesi saa IXIAROa

Älä käytä IXIAROa

Jos sinä ja/tai lapsesi olette allergisia vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Jos sinulle ja/tai lapsellesi on tullut allerginen reaktio saatuanne edellisen IXIARO-annoksen.

Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen ja kielen

turvotus.

Jos sinä ja/tai lapsesi olette sairaana ja teillä on korkea kuume. Siinä tapauksessa lääkäri lykkää

rokotteen antamista.

Varoitukset ja varotoimet

IXIAROa ei saa pistää verisuoneen.

Primaari-immunisaatio tulisi olla hankittuna vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin

aivotulehdusta aiheuttavalle virukselle.

Kerro lääkärille,

Jos sinulla ja/tai lapsellasi on ollut terveydellisiä ongelmia minkä tahansa aikaisemmin saamanne

rokotteen jälkeen.

Jos sinulla ja/tai lapsellasi on jokin allergia.

Jos sinulla ja/tai lapsellasi on verenvuototauti (sairaus, jonka takia sinä ja/tai lapsesi vuodatte verta

tavallista enemmän) tai jos sinulla ja/tai lapsellasi on havaittu verihiutaleiden määrän vähenemistä,

minkä vuoksi verenvuodon tai mustelmien (trombosytopenia) riski on kohonnut.

Jos lapsesi on alle 2 kuukauden ikäinen, sillä IXIAROa ei ole tutkittu alle 2 kuukauden ikäisillä.

Jos sinun tai lapsesi immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla (immuunipuutos) tai jos sinä ja/tai lapsesi

käytätte immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi kortisonia tai syöpälääkkeitä).

Lääkäri keskustelee kanssasi IXIAROn käyttämiseen liittyvistä mahdollisista riskeistä ja hyödyistä.

Huomaa, että

IXIARO ei voi aiheuttaa sitä sairautta, jolta se suojaa

IXIARO ei suojaa muiden kuin Japanin aivotulehdusviruksen aiheuttamilta infektioilta

kuten muutkaan rokotteet, IXIARO-rokotuskaan ei välttämättä aina suojaa sairaudelta

sinun tulee huolehtia riittävistä varotoimenpiteistä hyönteisten puremia vastaan (asianmukainen

vaatetus, hyönteiskarkotteiden ja -verkkojen käyttö) myös IXIARO-rokotteen saamisen jälkeen

Muut lääkevalmisteet ja IXIARO

Ihmisillä tehty lääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta käsittelevät tutkimukset (kliininen tutkimus) ovat

osoittaneet, että IXIAROa voidaan käyttää samanaikaisesti kuin hepatiitti A -rokotetta ja rabiesrokotetta.

Kerro lääkärille, jos sinä ja/tai lapsesi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte joutua

käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olette hiljattain saaneet

jonkin muun rokotteen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

IXIAROn käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla on vain vähän tietoja.

Varotoimena IXIAROn käyttöä raskauden tai imetyksen aikana tulee välttää.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa

ennen tämän rokotteen saamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

IXIAROlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

IXIARO sisältää kaliumia ja natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml yksittäinen annos eli sen voidaan sanoa

olevan ”kaliumiton” ja alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,5 ml yksittäinen annos, eli sen voidaan sanoa

olevan

”natriumiton”.

Tämä

tuote

saattaa

sisältää

jäännöksiä

natriummetabisulfiitista,

joka

havaitsemisrajan alapuolella.

3.

Miten IXIAROa käytetään

Suositeltu

annostus

aikuisille,

nuorille

vuotta

täyttäneille

lapsille

kaikkiaan

kaksi

ml:n

rokoteannosta:

Ensimmäinen ruiske annetaan päivänä 0.

Toinen ruiske annetaan 28 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 28).

18 – ≤ 65-vuotiaat aikuiset voidaan rokottaa myös seuraavasti:

Ensimmäinen ruiske annetaan päivänä 0.

Toinen ruiske annetaan 7 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 7).

2 kuukautta täyttäneet mutta alle 3-vuotiaat lapset

Suositeltu annostus 2 kuukautta täyttäneille mutta alle 3-vuotiaille lapsille on kaikkiaan kaksi 0,25 ml:n

rokoteannosta:

Ensimmäinen ruiske annetaan päivänä 0.

Toinen ruiske annetaan 28 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 28).

Tämän pakkausselosteen lopussa on ohjeet 0,25 ml:n annoksen valmistamiseen.

Huolehdi siitä, että sinä ja/tai lapsesi saatte kaksi ruisketta sisältävän rokotussarjan kokonaan. Toinen ruiske

olisi annettava vähintään viikkoa ennen kuin sinulla ja/tai lapsellasi on riski altistua JE-virukselle. Jos ette

saa sitä, teillä ei ehkä ole täydellistä suojaa sairautta vastaan.

Aikuisille, nuorille, lapsille ja yli 1-vuotiaille sylilapsille voidaan antaa tehosteannos toisen vuoden (ts. 12–

24 kuukauden) kuluessa suositellun perusrokotuksen ensimmäisen annoksen jälkeen. Aikuisille voidaan

antaa toinen tehosteannos 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta. Iäkkäille henkilöille (>65 –

vuotiaille) ensimmäisen tehosteannoksen voi antaa aikaisemmin. Lääkärisi päättää tehosteannosten tarpeesta

ja ajankohdasta.

Annostelu

Lääkäri tai hoitaja antaa IXIARO-ruiskeen olkavarren lihakseen (hartialihakseen). Sitä ei saa pistää

verisuoneen. Jos sinä ja/tai lapsesi sairastatte verenvuototautia, lääkäri voi antaa ruiskeen ihon alle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos unohdat ottaa IXIARO-rokotteen

Jos suunniteltu ruiske jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin ja sovi uusi aika toiselle ruiskeelle.

Ilman toista ruisketta sinulla ja/tai lapsellasi ei ole riittävää suojaa sairautta vastaan. Tutkimustiedot ovat

osoittaneet, että toinen ruiske voidaan antaa viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ruiskeesta.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimpia näistä haittavaikutuksista on havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Haittavaikutukset ilmenevät

yleensä rokotteen antamista seuraavien kolmen päivän aikana. Ne ovat tavallisesti lieviä ja häviävät

muutaman päivän kuluessa.

Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä kymmenestä):

päänsärky, lihaskipu, pistoskohdan kipu ja arkuus sekä väsymys, uupumus

Yleinen (1

10 käyttäjällä sadasta):

pahoinvointi,

influenssan

kaltainen

sairaus,

kuume,

muut

pistoskohdan

reaktiot

(kuten

punoitus,

kovettuminen, turvotus, kutina)

Melko harvinainen (1

10 käyttäjällä tuhannesta):

oksentelu,

ihottuma,

imusolmukkeiden

muutokset,

migreeni

(jyskyttävä

päänsärky,

johon

liittyy

usein

pahoinvointia, oksentelua ja valonarkuutta), heitehuimaus, huimaus (pyörryttävä tunne), ripuli, vatsakipu,

kutina, vilunväristykset, yleinen huonovointisuus, luu- ja lihasjäykkyys, nivelsärky, heikkous, epänormaalit

tulokset maksakokeista (suurentuneet maksaentsyymiarvot)

Harvinainen (1

10 käyttäjällä 10 000:sta):

sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, hengenahdistus, epänormaali tunne iholla (esimerkiksi pistelyn

tunne), nokkosihottuma, ihon punoitus, jalka- tai käsikipu, verihiutaleiden niukkuus, hermotulehdus, raajan

turvotus ja nilkan turvotus, makuhäiriöt, silmäluomen turvotus sekä pyörtyminen

Muut haittavaikutukset 2 kuukautta täyttäneillä mutta alle 3-vuotiailla lapsilla

Kaksi kuukautta täyttäneillä mutta alle 3-vuotiailla lapsilla on havaittu seuraavia haittavaikutuksia useammin

kuin 3 vuotta täyttäneillä mutta alle 12-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:

Hyvin yleinen:

kuume (28,9 %), ripuli (11,8 %), influenssan kaltainen sairaus (11,2 %), ärtyisyys (11,0 %)

Yleinen:

ruokahaluttomuus, oksentelu, ihottuma

Melko harvinainen:

yskä

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös

suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

IXIAROn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän <EXP> jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytys jääkaapissa (2

C - 8

Ei saa jäätyä. Jos rokote jäätyy, sitä ei pidä käyttää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IXIARO sisältää

1 annos (0,5 ml) IXIAROa sisältää:

6 AU

Japanin aivotulehdusviruskantaa SA

-14-2 (inaktivoitu)

, joka vastaa ≤ 460 ng:n ED

arvon tehoa.

tuotettu Vero-soluissa

adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoitu (noin 0,25 milligrammaa Al

antigeeniyksikköä

Tämä rokote sisältää alumiinihydroksidia adjuvanttina.

Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumdivetyfostaatti, dinatriumvetyfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä

vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot)

IXIARO on injektioneste (0,5 ml lasiruiskussa, erillisen neulan kanssa tai ilman sitä, yhden annoksen

pakkauskoko).

IXIARO on valkoista, hieman maitomaista steriiliä suspensiota, josta tulee ravistamalla tasaista.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien

Itävalta

Sähköpostiosoite: infoixiaro@valneva.com

Valmistaja

Valneva Scotland Ltd.

Oakbank Park Road,

Livingston EH53 0TG, Skotlanti

Yhdistynyt kuningaskunta

Jos haluat lisätietoja tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä sen myyntiluvan haltijaan seuraavan

sähköpostiosoitteeseen kautta:

infoixiaro@valneva.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/. Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston

verkkosivustolla.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen ja siitä tulee antaa rokote vain yhdelle henkilölle. Esitäytetty ruisku on

käyttövalmis. Jos pakkauksessa ei ole neulaa, käytä steriiliä neulaa.

Älä käytä rokotetta, jos suojakalvo ei ole ehjä tai jos pakkaus on vaurioitunut.

Rokotteen säilytyksen aikana siinä voidaan havaita valkoista hienojakoista sakkaa ja kirkas, väritön

supernatantti.

Ravista ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta saat aikaan valkoisen, samean, homogeenisen suspension. Älä

käytä tuotetta, jos siinä on ravistamisen jälkeen hiukkasia, jos se vaikuttaa värjääntyneeltä tai jos ruisku

näyttää vialliselta.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Tietoa 0,5 ml:n IXIARO-annoksen antamisesta 3 vuotta täyttäneille

Antaessasi koko 0,5 ml:n annoksen toimi seuraavasti:

Ravista ruiskua, niin että saat homogeenisen suspension.

Irrota korkki ruiskun kärjestä kiertämällä korkkia varovasti. Älä yritä napsauttaa tai vetää korkkia irti,

sillä ruisku saattaa vaurioitua.

Kiinnitä neula esitäytettyyn ruiskuun.

Tietoa 0,25 ml:n IXIARO-annoksen valmistamisesta annettavaksi alle 3-vuotiaille

Antaessasi 0,25 ml:n annoksen vähintään 2 kuukauden mutta alle 3 vuoden ikäiselle lapselle, toimi

seuraavasti:

Ravista ruiskua, niin että saat homogeenisen suspension.

Irrota korkki ruiskun kärjestä kiertämällä korkkia varovasti. Älä yritä napsauttaa tai vetää korkkia irti,

sillä ruisku saattaa vaurioitua.

Kiinnitä neula esitäytettyyn ruiskuun.

Pidä ruiskua pystyasennossa.

Poista ylimääräinen suspensio työntämällä männän pysäytin ruiskun säiliön punaisen viivan reunaan

asti, joka on merkitty punaisella nuolella (ks. kuvaa 1)*.

Kiinnitä ruiskuun uusi, steriili neula ennen jäljelle jääneen suspension injisointia.

*Jos työnnät männän pysäyttimen punaisen viivan ohi, jäljellä ei enää välttämättä ole 0,25 ml:n annosta, ja

on syytä ottaa käyttöön uusi ruisku.

Kuva 1:

Valmistelut

ennen 0,25 ml:n

annoksen

antamista