Ixiaro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-04-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Virusul encefalitei japoneze, inactivat (tulpina atenuat cultivate în celulele vero SA14-14-2)
Saatavilla:
Valneva Austria GmbH
ATC-koodi:
J07BA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
vaccinuri
Terapeuttinen alue:
Encephalitis, Japanese; Immunization
Käyttöaiheet:
Ixiaro este indicat pentru imunizarea activă împotriva encefalitei japoneze la adulți, adolescenți, copii și sugari în vârstă de două luni și peste. Ixiaro ar trebui să fie luate în considerare pentru utilizare la persoanele cu risc de expunere prin călătorie sau în curs de ocupația lor.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
IXIARO SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin împotriva encefalitei japoneze (inactivat, adsorbit)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ
SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII
IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar ca
dumneavoastră și copilul dumneavoastră să-l
recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și/sau
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este IXIARO și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră și/sau copilul
dumneavoastră să utilizați IXIARO
3. Cum să utilizați IXIARO
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează IXIARO
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE IXIARO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IXIARO este un vaccin împotriva virusului encefalitei japoneze.
Vaccinul determină organismul să își producă propria protecție
(anticorpi) împotriva acestei boli.
IXIARO se administrează pentru prevenirea infecției cu virusul
encefalitei japoneze (VEJ). Acest virus se
găsește mai ales în Asia și este transmis oamenilor prin
țânțarii care au înțepat un animal infectat (de
exemplu porci). Mulți oameni infectați dezvoltă simptome ușoare
sau nu dezvoltă deloc simptome. La
persoanele care dezvoltă boala severă, EJ debutează, de obicei, ca
o boală asemănătoare gripei, cu febră,
frisoane, fatigabilitate, dureri de cap, greață și vărsături. De
asemenea, în stadiile inițiale ale bolii, pot apărea
confuzie și agitație.
IXIARO trebuie administrat doar adulților, ado
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IXIARO suspensie injectabilă
Vaccin împotriva encefalitei japoneze (inactivat, adsorbit)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) de IXIARO conține:
tulpina SA
14
-14-2 (inactivată)
1,2
a virusului encefalitei japoneze 6 AU
3
corespunzătoare unei potențe de ≤460 ng DE50
1
produsă pe celule Vero
2
adsorbită pe hidroxid de aluminiu, hidratat (aproximativ 0,25
miligrame Al
3+
)
3
unităţi antigen
Excipienți cu efect cunoscut:
Acest medicament conține potasiu <1 mmol (39 mg) per doză unică de
0,5 ml, ceea ce înseamnă că practic
nu conține potasiu, și sodiu <1 mmol (23 mg) per doză unică de 0,5
ml, ceea ce înseamnă că practic nu
conține sodiu. Acest medicament poate conține urme de metabisulfit
de sodiu rezidual care se situează sub
limita de detectare..
Soluția salină tampon fosfat 0,0067 M (în PO4) are următoarea
compoziție salină:
NaCl – 9 mg/ml
KH2PO4 – 0,144 mg/ml
Na2HPO4 – 0,795 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Lichid limpede cu un precipitat alb.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
IXIARO este indicat pentru imunizarea activă împotriva encefalitei
japoneze la adulți, adolescenți, copii și
sugari în vârstă de 2 luni sau peste.
IXIARO trebuie avut în vedere pentru administrarea la persoanele care
prezintă risc să fie expuse în timpul
călătoriei sau în timpul exercitării profesiei.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze
ADULȚI (
cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani
)
Seriile de vaccinare primară sunt formate din două doze de 0,5 ml
separate, fiecare în conformitate cu
următoarea schemă convențională:
Prima doză în ziua 0.
A doua doză: la 28 de zile după prima doză.
Schema rapidă
3
Persoanele cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani pot să fie
vaccinate utilizând schema rapidă după cum
urmează:
Prima doză în ziua 0.
A doua doză: la
Lue koko asiakirja
