Ixiaro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-04-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Vírus da encefalite japonesa, inativado (estirpe atenuada SA14-14-2 cultivada em células vero)
Saatavilla:
Valneva Austria GmbH
ATC-koodi:
J07BA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Vacinas
Terapeuttinen alue:
Encephalitis, Japanese; Immunization
Käyttöaiheet:
Ixiaro é indicado para imunização ativa contra encefalite japonesa em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade igual ou superior a dois meses. Ixiaro devem ser considerados para utilização em indivíduos em risco de exposição através de viagens ou no curso de sua ocupação.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IXIARO SUSPENSÃO INJETÁVEL
Vacina para a encefalite japonesa (inativada, adsorvida)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU O SEU FILHO
COMEÇAR A RECEBER ESTA VACINA, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Você ou o seu filho podem ter necessidade de o
ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não
deve dá-la a outros. A vacina pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se você e/ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários,
incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico: ver
secção 4.
NESTE FOLHETO
:
1.
O que é IXIARO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receber IXIARO
3.
Como IXIARO é administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar IXIARO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IXIARO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É IXIARO
IXIARO é uma vacina contra o vírus da encefalite japonesa.
A vacina leva o organismo a produzir a sua própria proteção
(anticorpos) contra esta doença.
IXIARO é utilizado para prevenir a infeção pelo vírus da
encefalite japonesa (VEJ). Este vírus está presente
sobretudo na Ásia e é transmitido aos seres humanos por mosquitos
que picaram um animal infetado (por
exemplo, porcos). Muitas pessoas infetadas desenvolvem sintomas
ligeiros ou nenhuns sintomas. Nas
pessoas que desenvolvem a doença grave, a EJ começa geralmente como
uma doença semelhante à gripe,
com febre, arrepios, cansaço, dores de cabeça, náuseas e vómitos.
Confusão e agitação também ocorrem na
primeira fase da doença.
IXIARO deve ser administrado apenas em adultos, adolescentes,
crianças e bebés com mais de 2 meses de
idade que viajem para países onde o VEJ é endémico ou que correm
riscos atravé
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IXIARO suspensão injetável
Vacina contra a encefalite japonesa (inativada, adsorvida)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém:
Estirpe SA
14
-14-2 (inativada) do vírus da encefalite japonesa
1,2
6 AU
3
correspondentes a uma potência de
≤ 460 ng de DE
50
1
produzida em células Vero
2
adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado
(aproximadamente 0,25 miligramas Al
3+
)
3
unidades de antigénio
Excipientes com efeito conhecido:
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por
dose única de 0,5 ml, ou seja, está
essencialmente "isento de potássio", e menos do que 1 mmol (23 mg) de
sódio por dose única de 0,5 ml, isto
é, está essencialmente "isento de sódio". Este medicamento pode
conter vestígios de metabissulfito de sódio
residual abaixo do limite de deteção.
A solução salina com tampão de fosfato 0,0067 M (em PO4) possui a
seguinte composição salina:
NaCl – 9 mg/ml
KH2PO4 – 0,144 mg/ml
Na2HPO4 – 0,795 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Líquido transparente com um precipitado branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
IXIARO é indicado para a imunização ativa contra a encefalite
japonesa em adultos, adolescentes, crianças e
bebés a partir dos 2 meses.
IXIARO deve ser considerado para utilização nos indivíduos em risco
de exposição devido a viagem ou à
sua atividade profissional
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
ADULTOS (18 A
≤
65 ANOS DE IDADE)
A série de vacinação primária é constituída por duas doses
separadas de 0,5 ml cada uma, de acordo com o
seguinte esquema convencional:
Primeira dose no Dia 0.
Segunda dose: 28 dias após a primeira dose.
3
Esquema rápido
Os adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos podem ser
vacinados com um esquema rápido da
forma que se segue:
Primeira dose no Dia 0.
Segunda dose: 7
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