Ixiaro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-04-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Japans-encefalitis-virus, geïnactiveerd (verzwakte stam SA14-14-2 gekweekt in verocellen)
Saatavilla:
Valneva Austria GmbH
ATC-koodi:
J07BA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
vaccins
Terapeuttinen alue:
Encephalitis, Japanese; Immunization
Käyttöaiheet:
Ixiaro is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen Japanse encefalitis bij volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's van twee maanden en ouder. Ixiaro moet worden beschouwd voor gebruik bij personen met risico door te reizen of in de uitoefening van hun beroep.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IXIARO SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN
TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u of uw kind hem later weer
nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
•
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u en/of
uw kind voorgeschreven.
•
Krijgt u en/of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u en/of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is IXIARO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u en/of uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet
u en/of uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IXIARO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
IXIARO is een vaccin tegen het Japanse-encefalitisvirus.
Door het vaccin zorgt het lichaam zelf voor bescherming (het
produceert antilichamen) tegen deze ziekte.
IXIARO wordt gebruikt om infectie met het Japanse-encefalitisvirus
(JEV) te voorkomen. Dit virus komt
voornamelijk voor in Azië en wordt op de mens overgedragen door
muggen die een geïnfecteerd dier (zoals
varkens) hebben gebeten. Bij veel geïnfecteerde mensen ontstaan
lichte of helemaal geen verschijnselen. Bij
mensen die ernstig ziek worden, begint JE meestal als een griepachtige
ziekte, met koorts, koude rillingen,
vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken. In het vroege
stadium van de ziekte komen ook
verwardheid en rusteloosheid voor.
IXIARO mag alleen worden toegediend aan volwassenen, jongeren tot 18
jaar, kinderen en baby's in de
leeftijd van 2 maanden en ouder die naar landen reizen waar JE
endemisch is of die beroepsmatig een risico
lopen.
2.
WANNEER M
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IXIARO suspensie voor injectie
Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) IXIARO bevat:
Japanse-encefalitisvirus stam SA
14
-14-2 (geïnactiveerd)
1,2
6 AU
3
overeenkomend met een sterkte van
≤ 460 ng ED
50
1
geproduceerd in Vero-cellen
2
geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (ongeveer 0,25
milligram Al
3+
)
3
antigeen-eenheden
Hulpstoffen met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per enkele
dosering van 0,5 ml, d.w.z. in wezen
'kaliumvrij' en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per enkele dosering
van 0,5 ml, dat wil zeggen in wezen
'natriumvrij'. Dit product kan sporen van residueel
natriummetabisulfiet bevatten, wat onder de
detectielimiet ligt.
Fosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing 0,0067 M (in PO4) heeft
de volgende zoutsamenstelling:
NaCl – 9 mg/ml
KH2PO4 – 0,144 mg/ml
Na2HPO4 – 0,795 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Heldere vloeistof met een witte neerslag.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
IXIARO is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen Japanse
encefalitis bij volwassenen, adolescenten,
kinderen en baby's in de leeftijd van 2 maanden en ouder.
IXIARO moet worden overwogen voor toepassing bij
personen met een risico van blootstelling door reizen of
tijdens uitoefening van hun beroep.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar)
De primaire vaccinatiereeks bestaat uit twee afzonderlijke doses van
elk 0,5 ml aan de hand van het
volgende conventionele schema:
Eerste dosis op dag 0.
Tweede dosis: 28 dagen na de eerste dosis.
Snel schema
3
Personen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar kunnen worden
gevaccineerd volgens een snel schema, en wel
als volgt:
Eerste dosis op dag 0.
Tweede dosis: 7 dagen na de eerste dosis.
Voor beide schema’s geldt
Lue koko asiakirja
